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左西孟旦治疗肺动脉高压 (Levosim-PH)

2023年2月5日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

左西孟旦在肺动脉高压高危心脏手术患者中的应用

该研究的目的是检查左西孟旦在患有肺动脉高压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。

研究概览

详细说明

肺动脉高压 (PH) 是一种血液动力学病理生理性疾病,其特征是肺血管阻力和压力增加。 这会导致右心室压力过载和衰竭,体外循环 (CPB) 和体外循环会使右心室压力过载和衰竭恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。 用于降低肺血管阻力和右心室后负荷的药物有前列腺素、伊洛前列素、米力农、一氧化氮 (NO) 和最近的左西孟旦。 这些药剂可以静脉内或通过吸入给药。

在这项研究中,左西孟旦将用于接受心脏手术的肺动脉高压患者。 该研究的目的是检查左西孟旦在患有肺动脉高压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。 该药物将以不同的剂量给药,以确定左西孟旦给药降低肺血管阻力和压力而不引起全身血管阻力和压力显着降低的剂量。 还将研究心脏手术围手术期使用左西孟旦的抗炎作用。

在这种情况下,45 名左心疾病引起的 PH 患者将被分为三组:

A 组:麻醉诱导后以 3mcg/kg 的剂量给予左西孟旦。

B 组:麻醉诱导后以 6mcg/kg 的剂量给予左西孟旦。

C 组:麻醉诱导后以 12mcg/kg 的剂量给予左西孟旦。

在药物给药前后,心脏功能将通过 Swan-Ganz 导管获得的血液动力学测量值进行评估。 这些参数将是心率 (HR)、血压 (BP)、平均肺动脉压 (MPAP)、中心静脉压 (CVP)、心输出量 (CO)、肺毛细血管楔压 (PCWP)、心脏指数 (CI) 、全身血管阻力(SVR)、肺血管阻力(PVR)。 还将使用经胸超声心动图 (TTE) 和经食管超声心动图 (TOE)。 左西孟旦的抗炎作用也将通过白细胞介素 6 (IL-6) 测量来评估。

该研究将得出关于左西孟旦给药治疗心脏手术患者右心衰竭和 PH 的有效性的结论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 术前超声心动图诊断为左心功能不全所致肺动脉高压患者
  • 择期心脏手术

排除标准:

  • 原发性肺动脉高压
  • 血栓栓塞性疾病
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 紧急手术
  • 重做手术
  • 无法同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:麻醉诱导后以 3 mcg/kg 的剂量给予左西孟旦
左西孟旦将在麻醉诱导后以 3 mcg/kg 的剂量给药
左西孟旦将在麻醉诱导后以 3 mcg/kg 的剂量静脉内给药
ACTIVE_COMPARATOR:麻醉诱导后以 6 mcg/kg 的剂量给予左西孟旦
麻醉诱导后将以 6 mcg/kg 的剂量给予左西孟旦
左西孟旦将在麻醉诱导后以 6 mcg/kg 的剂量静脉内给药
ACTIVE_COMPARATOR:麻醉诱导后以 12 mcg/kg 的剂量给予左西孟旦
左西孟旦将在麻醉诱导后以 12 mcg/kg 的剂量给药
左西孟旦将在麻醉诱导后以 12 mcg/kg 的剂量静脉内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均肺动脉压 (MPAP) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
全身血管阻力 (SVR) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时和进入重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时、入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时和左西孟旦给药后 80 小时
经胸和经食管超声心动图将用于超声心动图测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时、入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时和左西孟旦给药后 80 小时
分数面积变化相对于基线的变化
大体时间:左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时、入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时和左西孟旦给药后 80 小时
经胸和经食管超声心动图将用于超声心动图测量
左西孟旦给药后 20 分钟、手术结束时、入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时和左西孟旦给药后 80 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
左西孟旦血液水平相对于基线的变化
大体时间:给药后20分钟、6小时、12小时、24小时和80小时
血液水平将用液相色谱法测量
给药后20分钟、6小时、12小时、24小时和80小时
血液白细胞介素 6 (IL-6) 水平相对于基线的变化
大体时间:手术结束、入住重症监护病房(ICU)后 6 小时、12 小时和 24 小时
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量血液水平
手术结束、入住重症监护病房(ICU)后 6 小时、12 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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