Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan administrering vid pulmonell hypertoni (Levosim-PH)

5 februari 2023 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Administrering av Levosimendan hos högriskpatienter med hjärtkirurgi med pulmonell hypertoni

Syftet med studien är att undersöka Levosimendans farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos hjärtkirurgiska patienter med pulmonell hypertoni och nedsatt högerkammarfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertension (PH) är en patofysiologisk störning hemodynamiskt kännetecknad av ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och tryck. Detta kan leda till höger ventrikeltryck överbelastning och misslyckande som förvärras av kardiopulmonell bypass (CPB) och extrakorporeal cirkulation och åtföljs av höga frekvenser av sjuklighet och mortalitet hos hjärtkirurgiska patienter. Farmakologiska medel som används för att minska pulmonellt vaskulärt motstånd och höger kammare efterbelastning är prostaglandiner, iloprost, milrinon, kväveoxid (NO) och nyligen Levosimendan. Dessa medel kan administreras intravenöst eller via inhalation.

I denna studie kommer Levosimendan att ges till patienter med pulmonell hypertoni som genomgår hjärtkirurgi. Syftet med studien är att undersöka Levosimendans farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos hjärtkirurgiska patienter med pulmonell hypertoni och nedsatt högerkammarfunktion. Läkemedlet kommer att administreras i olika doser för att definiera den dos vid vilken administrering av Levosimendan minskar pulmonellt vaskulärt motstånd och tryck utan att orsaka signifikant minskning av systemiskt vaskulärt motstånd och tryck. Den antiinflammatoriska effekten av perioperativ användning av Levosimendan vid hjärtkirurgi kommer också att studeras.

I den här inställningen kommer 45 patienter med PH orsakad av vänstersidig hjärtsjukdom att delas in i tre grupper:

GRUPP A: Administrering av Levosimendan i en dos av 3 mcg/kg efter anestesiinduktion.

GRUPP B: Administrering av Levosimendan i en dos av 6 mikrogram/kg efter anestesiinduktion.

GRUPP C: Administrering av Levosimendan i en dos av 12 mcg/kg efter anestesiinduktion.

Före och efter administreringen av läkemedlet kommer hjärtfunktionen att utvärderas genom hemodynamiska mätningar erhållna med Swan-Ganz-katetern. Dessa parametrar kommer att vara hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), genomsnittligt pulmonellt artärtryck (MPAP), centralt venöst tryck (CVP), hjärtminutvolym (CO), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP), hjärtindex (CI) , systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR). Transthorax ekokardiografi (TTE) och transesofageal ekokardiografi (TOE) kommer också att användas. Den antiinflammatoriska effekten av Levosimendan kommer också att utvärderas genom interleukin-6 (IL-6) mätningar.

Denna studie kommer att leda till slutsatser om effektiviteten av administrering av Levosimendan vid behandling av höger hjärtsvikt och PH hos hjärtkirurgipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med pulmonell hypertoni på grund av vänsterkammardysfunktion baserat på ekokardiografisk diagnos preoperativt
  • elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • primär pulmonell hypertoni
  • tromboembolisk sjukdom
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • akut operation
  • göra om operationen
  • oförmåga att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: administrering av levosimendan i en dos på 3 mcg/kg efter induktion av anestesi
levosimendan kommer att administreras i en dos på 3 mikrogram/kg efter induktion av anestesi
Läkemedel: levosimendan i en dos av 3 mcg/kg
levosimendan kommer att administreras intravenöst i en dos av 3 mikrogram/kg efter anestesiinduktion
ACTIVE_COMPARATOR: administrering av levosimendan i en dos av 6 mcg/kg efter induktion av anestesi
levosimendan kommer att administreras i en dos på 6 mikrogram/kg efter anestesiinduktion
Läkemedel: levosimendan i en dos av 6 mcg/kg
levosimendan kommer att administreras intravenöst i en dos av 6 mikrogram/kg efter anestesiinduktion
ACTIVE_COMPARATOR: administrering av levosimendan i en dos av 12 mcg/kg efter induktion av anestesi
levosimendan kommer att administreras i en dos på 12 mikrogram/kg efter anestesiinduktion
Läkemedel: levosimendan i en dos av 12 mcg/kg
Levosimendan kommer att administreras intravenöst i en dos på 12 mcg/kg efter anestesiinduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (MPAP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen, 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och 80 timmar efter administrering av levosimendan
transthorax och transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen, 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och 80 timmar efter administrering av levosimendan
förändring från baslinjen i fraktionerad areaförändring
Tidsram: 20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen, 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och 80 timmar efter administrering av levosimendan
transthorax och transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
20 minuter efter administrering av levosimendan, i slutet av operationen, 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och 80 timmar efter administrering av levosimendan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i blodnivåer av levosimendan
Tidsram: 20 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 80 timmar efter administrering
blodnivåer kommer att mätas med vätskekromatografi
20 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 80 timmar efter administrering
förändring från baslinjen i blodnivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: slutet av operationen, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
blodnivåer kommer att mätas med den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA)
slutet av operationen, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • annie-panagiotis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på levosimendan i en dos av 6 mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera