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Levosimendan-Verabreichung bei pulmonaler Hypertonie (Levosim-PH)

5. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Levosimendan-Verabreichung bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit pulmonaler Hypertonie

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Levosimendan bei herzchirurgischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie und eingeschränkter rechtsventrikulärer Funktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine pathophysiologische Störung, die hämodynamisch durch erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand und -druck gekennzeichnet ist. Dies kann zu Drucküberlastung und -versagen des rechten Ventrikels führen, was durch kardiopulmonalen Bypass (CPB) und extrakorporale Zirkulation verschlimmert wird und von hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei herzchirurgischen Patienten begleitet wird. Pharmakologische Wirkstoffe, die zur Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands und der Nachlast des rechten Ventrikels verwendet werden, sind Prostaglandine, Iloprost, Milrinon, Stickstoffmonoxid (NO) und seit kurzem Levosimendan. Diese Mittel können intravenös oder durch Inhalation verabreicht werden.

In dieser Studie wird Levosimendan Patienten mit pulmonaler Hypertonie verabreicht, die sich einer Herzoperation unterziehen. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Levosimendan bei herzchirurgischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie und eingeschränkter rechtsventrikulärer Funktion. Das Medikament wird in verschiedenen Dosen verabreicht, um die Dosis festzulegen, bei der die Verabreichung von Levosimendan den pulmonalen Gefäßwiderstand und -druck senkt, ohne eine signifikante Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands und -drucks zu verursachen. Auch die entzündungshemmende Wirkung der perioperativen Anwendung von Levosimendan in der Herzchirurgie wird untersucht.

In diesem Rahmen werden 45 Patienten mit PH, verursacht durch eine Linksherzerkrankung, in drei Gruppen eingeteilt:

GRUPPE A: Verabreichung von Levosimendan in einer Dosierung von 3 mcg/kg nach Einleitung der Anästhesie.

GRUPPE B: Verabreichung von Levosimendan in einer Dosierung von 6 mcg/kg nach Narkoseeinleitung.

GRUPPE C: Verabreichung von Levosimendan in einer Dosierung von 12 mcg/kg nach Narkoseeinleitung.

Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels wird die Herzfunktion durch hämodynamische Messungen mit dem Swan-Ganz-Katheter bewertet. Diese Parameter sind Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), mittlerer pulmonalarterieller Druck (MPAP), zentraler Venendruck (CVP), Herzzeitvolumen (CO), pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), Herzindex (CI). , systemischer vaskulärer Widerstand (SVR), pulmonaler vaskulärer Widerstand (PVR). Transthorakale Echokardiographie (TTE) und transösophageale Echokardiographie (TOE) werden ebenfalls verwendet. Die entzündungshemmende Wirkung von Levosimendan wird auch durch Interleukin-6 (IL-6)-Messungen bewertet.

Diese Studie wird zu Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Verabreichung von Levosimendan bei der Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz und PH bei Patienten mit Herzchirurgie führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion basierend auf einer echokardiographischen Diagnose vor der Operation
  • elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • primäre pulmonale Hypertonie
  • thromboembolische Erkrankung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Notoperation
  • Operation wiederholen
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan-Verabreichung in einer Dosis von 3 µg/kg nach Narkoseeinleitung
Levosimendan wird nach Einleitung der Anästhesie in einer Dosis von 3 µg/kg verabreicht
Levosimendan wird intravenös in einer Dosis von 3 µg/kg nach Einleitung der Anästhesie verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Verabreichung von Levosimendan in einer Dosis von 6 µg/kg nach Narkoseeinleitung
Levosimendan wird nach Einleitung der Anästhesie in einer Dosis von 6 µg/kg verabreicht
Levosimendan wird intravenös in einer Dosis von 6 mcg/kg nach Einleitung der Anästhesie verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan-Verabreichung in einer Dosis von 12 µg/kg nach Narkoseeinleitung
Levosimendan wird nach Einleitung der Anästhesie in einer Dosis von 12 mcg/kg verabreicht
Levosimendan wird intravenös in einer Dosis von 12 mcg/kg nach Einleitung der Anästhesie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (MPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation, 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 80 Stunden nach der Verabreichung von Levosimendan
transthorakale und transösophageale Echokardiographie werden für echokardiographische Messungen verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation, 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 80 Stunden nach der Verabreichung von Levosimendan
Änderung von der Grundlinie in Teilbereichsänderung
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation, 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 80 Stunden nach der Verabreichung von Levosimendan
transthorakale und transösophageale Echokardiographie werden für echokardiographische Messungen verwendet
20 Minuten nach der Verabreichung von Levosimendan, am Ende der Operation, 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 80 Stunden nach der Verabreichung von Levosimendan

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel von Levosimendan gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 80 Stunden nach der Verabreichung
Blutspiegel werden mit Flüssigchromatographie gemessen
20 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 80 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung der Blutspiegel von Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Blutspiegel werden mit dem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen
Ende der Operation, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Levosimendan in einer Dosis von 6 mcg/kg

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