症候性前置胎盤における早産の初期子宮収縮抑制剤としての硫酸マグネシウムの高用量と低用量の比較。
症候性前置胎盤における早産の初期子宮収縮抑制剤としての硫酸マグネシウムの高用量と低用量の比較
調査の概要
詳細な説明
前置胎盤とは、胎盤が内口または内口付近に着床した状態のことで、胎盤の下端が内口から2cm以内にある場合は重度、子宮下部の胎盤の下端が内口から2cm以上離れている場合は軽度に分類されます。オス。
前置胎盤を発症する危険因子には、多産、多胎妊娠、母体年齢の上昇 (>35 歳)、以前の子宮手術、前置胎盤の病歴 (4-8%) などがあります。
症候性前置胎盤では、かなりの程度の子宮収縮が観察されています。 性器出血と直接関係しています。 しかし、出血を伴う前置胎盤を有する女性の大部分は、明白な膣出血が始まる前に無症状の子宮収縮を経験する. したがって、前置胎盤の管理における子宮収縮抑制剤の使用は妥当と思われます。
硫酸マグネシウムは、子宮の平滑筋におけるカルシウムの取り込み、結合、および分布を変化させ、細胞脱分極の頻度を減らし、子宮筋収縮を阻害します。
子宮収縮抑制作用に加えて、硫酸マグネシウムは早産児に神経保護も提供します。 .
エジプトのアシュート大学にあるウィメンズ ヘルス ホスピタルでは、早産子宮収縮を伴う前置胎盤の子宮収縮抑制の第一選択として硫酸マグネシウムを使用することを方針としています。 150 ml の生理食塩水で 4 g の負荷量を 20 分間にわたって静脈内注入し、500 ml の生理食塩水で 6 g/6 時間の維持量をゆっくりと静脈内注入する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Asyūţ、エジプト、71111
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 28週から37週までの妊娠期間。
- 膣からの出血で病院に来院し、前置胎盤の臨床診断が経膣超音波検査で確認された患者。
- 早期子宮収縮を伴う前置胎盤（10分間に3回未満の収縮）
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 胎盤剥離。
- 前置胎盤と重度の出血発作のある女性は、直ちに終了する必要があります
- 子宮内感染の臨床基準。
- 子宮内発育制限。
- 胎児の異常。
- 胎児の苦痛。
- 子宮内胎児死亡。
- 膜の早期破裂
- 高次の多胎妊娠。
- 母体輸送前の子宮収縮抑制剤による治療。
- インフォームドコンセントを提供できない、または拒否。
- -腎不全患者としての硫酸マグネシウムの使用が禁忌の女性。
- 出血性疾患または抗凝固療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量の硫酸マグネシウム群
患者は、20分間にわたって150mlの生理食塩水に4gの硫酸マグネシウムの静脈内負荷用量を受け取ります。
その後、患者は硫酸マグネシウム1g / hによる維持療法を受けます
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患者は、脈拍と血圧、収縮頻度、膣出血について1時間ごとに評価されます。 硫酸マグネシウム毒性の症状を厳密に監視しています。 すべての患者は、胎児の肺の成熟度を高めるためにデキサメタゾンを受け取ります。 アカゲザル因子の状態は、すべての患者について決定されます。 Hb値を測定し、貧血患者は輸血による補正を受ける 両群の硫酸マグネシウム投与から24時間後および48時間後に子宮頸管長を測定する 入院時および4時間後、12時間後および24時間後に母体血清マグネシウムを測定する硫酸マグネシウムの投与後 両群の患者は、死亡および分娩時の在胎週数、胎児出生時体重を含む新生児転帰について評価される。 5分間のアプガースコア、新生児集中治療室への入院と入院期間、および分娩時の新生児カルシウムレベルも評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：高用量の硫酸マグネシウム群
患者は、20分間にわたって150mlの生理食塩水に4gの硫酸マグネシウムの静脈内負荷用量を受け取ります。
その後、患者は硫酸マグネシウム 2g/h による維持療法を受けます。
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患者は、脈拍と血圧、収縮頻度、膣出血について1時間ごとに評価されます。 硫酸マグネシウム毒性の症状を厳密に監視しています。 すべての患者は、胎児の肺の成熟度を高めるためにデキサメタゾンを受け取ります。 アカゲザル因子の状態は、すべての患者について決定されます。 Hb値を測定し、貧血患者は輸血による補正を受ける 両群の硫酸マグネシウム投与から24時間後および48時間後に子宮頸管長を測定する 入院時および4時間後、12時間後および24時間後に母体血清マグネシウムを測定する硫酸マグネシウムの投与後 両群の患者は、死亡および分娩時の在胎週数、胎児出生時体重を含む新生児転帰について評価される。 5分間のアプガースコア、新生児集中治療室への入院と入院期間、および分娩時の新生児カルシウムレベルも評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産で pp を有する患者における MgSO4 の異なるレジメンの有効性 (48 時間の分娩の延期 - デキサメタゾンの投与まで) を評価します。 2) MGSO4 の異なるレジメンと子宮頸管の長さの変化
時間枠：48時間
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症候性ppおよびその後の子宮頸管長の変化を伴う患者における早産を延期するためのMgSO4の低用量と高用量の有効性の比較
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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出生時体重
時間枠：配達時
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配達時
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満期産児数
時間枠：配達時
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配達時
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胎児および新生児の死亡。
時間枠：配達時
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配達時
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5分でアプガースコア。
時間枠：5分
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5分
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新生児集中治療室への入院と入院期間
時間枠：配達時
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配達時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morfaw F, Fundoh M, Bartoszko J, Mbuagbaw L, Thabane L. Using tocolysis in pregnant women with symptomatic placenta praevia does not significantly improve prenatal, perinatal, neonatal and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Dec 27;7(1):249. doi: 10.1186/s13643-018-0923-2.
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- Wennberg AL, Opdahl S, Bergh C, Aaris Henningsen AK, Gissler M, Romundstad LB, Pinborg A, Tiitinen A, Skjaerven R, Wennerholm UB. Effect of maternal age on maternal and neonatal outcomes after assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1142-1149.e14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.021. Epub 2016 Jul 9.
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- Kawagoe Y, Sameshima H, Ikenoue T, Yasuhi I, Kawarabayashi T. Magnesium sulfate as a second-line tocolytic agent for preterm labor: a randomized controlled trial in Kyushu Island. J Pregnancy. 2011;2011:965060. doi: 10.1155/2011/965060. Epub 2011 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
- Mgso4 for PTL in pp
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