Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká versus nízká dávka síranu hořečnatého jako počáteční tokolytické činidlo pro předčasný porod u symptomatické placenty previa.

13. září 2022 aktualizováno: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Vysoká versus nízká dávka síranu hořečnatého jako počáteční tokolytické činidlo pro předčasný porod u symptomatické placenty previa

Posoudit účinnost a bezpečnost alternativních režimů síranu hořečnatého při použití jako monoterapii tokolytické terapie k prevenci předčasného porodu u pacientek se symptomatickou placentou previa a následnými změnami v délce děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta previa je implantace placenty na vnitřním os nebo v jeho blízkosti. Dělí se na hlavní stupeň, kdy spodní okraj placenty leží do 2 cm od vnitřního os, a menší stupeň, pokud spodní okraj placenty v dolním děložním segmentu, ale více než 2 cm od vnitřního os .

Existuje mnoho rizikových faktorů pro rozvoj placenty previa, včetně multiparity, vícečetného těhotenství, zvýšeného věku matky (>35 let), předchozí operace dělohy, anamnézy placenty previa (4–8 %).

U symptomatické placenty previa byl pozorován významný stupeň děložní kontraktility. Je přímo spojena s vaginálním krvácením. U velkého procenta žen, které mají placentu previa spojenou s krvácením, však dojde k subklinickým kontrakcím dělohy před začátkem zjevného vaginálního krvácení. Proto se použití tokolytických látek při léčbě placenty previa zdá rozumné.

Síran hořečnatý mění příjem, vazbu a distribuci vápníku v hladkých svalech dělohy, takže snižuje frekvenci depolarizace buněk a inhibuje kontrakci myometria.

Kromě svého tokolytického účinku poskytuje síran hořečnatý také neuroprotekci předčasně narozeným dětem. .

V ženské zdravotní nemocnici, Assiut University, Egypt naše politika používá síran hořečnatý jako první volbu pro tokolýzu u pacientek s placentou previa s předčasnými děložními kontrakcemi. Podáním nasycovací dávky 4 g na 150 ml fyziologického roztoku intravenózní infuze po dobu 20 minut a udržovací dávky 6 g/6 h na 500 ml fyziologického roztoku pomalé intravenózní infuze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyūţ, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 43 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství.
  2. Gestační věk mezi 28 týdny až 37 týdny.
  3. Pacientky dovezené do nemocnice s krvácením z pochvy, u kterých je klinická diagnóza placenta previa potvrzena transvaginálním ultrazvukem.
  4. Placenta previa s předčasnými kontrakcemi dělohy (< 3 kontrakce za 10 minut)
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odtržení placenty.
  2. Ženy s placentou previa a těžkým záchvatem krvácení potřebují okamžitou léčbu
  3. Klinická kritéria intrauterinní infekce.
  4. omezení intrauterinního růstu .
  5. Fetální anomálie.
  6. Fetální úzkost.
  7. intrauterinní smrt plodu.
  8. Předčasné prasknutí membrány
  9. Vícečetná těhotenství vysokého řádu.
  10. Léčba jakýmkoli tokolytikem před transportem matky.
  11. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  12. Ženy s jakoukoli kontraindikací pro použití síranu hořečnatého jako pacientky se selháním ledvin.
  13. Pacienti s poruchou krvácivosti nebo na antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka skupiny síranu hořečnatého
pacienti dostanou 4 g intravenózní nárazové dávky síranu hořečnatého na 150 ml fyziologického roztoku po dobu 20 minut. Pacienti pak dostanou udržovací léčbu síranem hořečnatým 1 g/h
Lék: Síran hořečnatý

Pacientům bude každou hodinu vyšetřován puls a krevní tlak, frekvence kontrakcí, vaginální krvácení. S přísným sledováním příznaků toxicity síranu hořečnatého.

Všichni pacienti budou dostávat dexamethason ke zvýšení zralosti plic plodu. Stav Rhesus faktoru bude stanoven u všech pacientů, . Bude měřena hladina Hb a anemickým pacientkám bude provedena korekce krevní transfuzí Délka děložního hrdla bude měřena po 24 hodinách a 48 hodinách od podání síranu hořečnatého u obou skupin Mateřský sérový hořčík bude měřen při příjmu a po 4 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po podání síranu hořečnatého U pacientů obou skupin budou hodnoceny neonatální výsledky včetně úmrtí a gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti plodu. Hodnotí se také Apgar skóre po pěti minutách, příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče a délka přijetí a hladina vápníku u novorozenců v době porodu.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka skupiny síranu hořečnatého
pacienti dostanou 4 g intravenózní nárazové dávky síranu hořečnatého na 150 ml fyziologického roztoku po dobu 20 minut. Pacienti pak dostanou udržovací léčbu síranem hořečnatým 2 g/h
Lék: Síran hořečnatý

Pacientům bude každou hodinu vyšetřován puls a krevní tlak, frekvence kontrakcí, vaginální krvácení. S přísným sledováním příznaků toxicity síranu hořečnatého.

Všichni pacienti budou dostávat dexamethason ke zvýšení zralosti plic plodu. Stav Rhesus faktoru bude stanoven u všech pacientů, . Bude měřena hladina Hb a anemickým pacientkám bude provedena korekce krevní transfuzí Délka děložního hrdla bude měřena po 24 hodinách a 48 hodinách od podání síranu hořečnatého u obou skupin Mateřský sérový hořčík bude měřen při příjmu a po 4 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po podání síranu hořečnatého U pacientů obou skupin budou hodnoceny neonatální výsledky včetně úmrtí a gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti plodu. Hodnotí se také Apgar skóre po pěti minutách, příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče a délka přijetí a hladina vápníku u novorozenců v době porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost (odložení porodu o 48 hodin do podání dexametazonu) různých režimů 0f MgSO4 u pacientů s pp v předčasném termínu. 2) Různé režimy MGSO4 a změny délky děložního hrdla
Časové okno: 48 hodin
porovnání účinnosti nízké vs vysoké dávky MgSO4 k oddálení předčasného porodu u pacientek se symptomatickým pp a následnými změnami v délce děložního hrdla
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: v době dodání
v době dodání
váha při narození
Časové okno: v době dodání
v době dodání
počet donošených dětí
Časové okno: v době dodání
v době dodání
fetální a neonatální úmrtí.
Časové okno: v době dodání
v době dodání
Apgar skóre v pěti minutách .
Časové okno: 5 minut
5 minut
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče a délka přijetí
Časové okno: v době dodání
v době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mgso4 for PTL in pp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z placenty Previa

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit