Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj versus lav dosis af magnesiumsulfat som initialt tokolytisk middel til for tidlig fødsel i symptomatisk placenta previa.

13. september 2022 opdateret af: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Høj versus lav dosis af magnesiumsulfat som initialt tokolytisk middel til for tidlig fødsel i symptomatisk placenta Previa

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​alternative magnesiumsulfat-regimer, når de anvendes som enkeltstof tokolytisk terapi til forebyggelse af for tidlig fødsel hos patienter med symptomatisk placenta previa og efterfølgende ændringer i cervikal længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placenta previa er implantation af placenta på eller nær det indre os. Det klassificeres i større grad, når den nedre kant af placenta ligger inden for 2 cm fra det indre os, og mindre grad, hvis den nedre kant af placenta ved det nedre livmodersegment, men mere end 2 cm fra det indre. os.

Der er mange risikofaktorer for udvikling af placenta previa, herunder multi paritet, flerfoldsgraviditet, øget moderens alder (>35 år), tidligere livmoderoperationer, anamnese med placenta previa (4-8%).

En signifikant grad af uterin kontraktilitet er blevet observeret med symptomatisk placenta previa. Det er direkte forbundet med vaginal blødning. Imidlertid vil en stor procentdel af kvinder, der har placenta previa forbundet med blødning, opleve subkliniske livmodersammentrækninger før starten af ​​åbenlys vaginal blødning. Derfor virker brugen af ​​tokolytiske midler til behandling af placenta previa rimelig.

Magnesiumsulfat ændrer calciumoptagelse, binding og fordeling i glatte muskler i livmoderen, så frekvensen af ​​celledepolarisering reduceres og myometriel kontraktion hæmmes.

Ud over dets tokolytiske virkning giver magnesiumsulfat også neurobeskyttelse til for tidligt fødte børn. .

På kvindesundhedshospitalet, Assiut University, Egypten, er vores politik at bruge magnesiumsulfat som første linje til tokolyse for placenta previa-patienter med præmature livmoderkontraktioner. Ved at give en startdosis på 4 g på 150 ml saltvand intravenøs infusion over 20 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 6 g/6 timer på 500 ml saltvand langsom intravenøs infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyūţ, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet.
  2. Svangerskabsalder mellem 28 uger og 37 uger.
  3. Patienter præsenteret på hospitalet med per vaginal blødning, og hos hvem en klinisk diagnose af placenta previa er bekræftet ved transvaginal ultralyd.
  4. Placenta previa med præmature livmoderkontraktioner (< 3 sammentrækninger på 10 minutter)
  5. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Placenta abruption.
  2. Kvinder med placenta previa og alvorligt blødningsanfald har brug for øjeblikkelig ophør
  3. Kliniske kriterier for intra uterin infektion.
  4. intrauterin vækstbegrænsning.
  5. Fetale anomalier.
  6. Føtal nød.
  7. intrauterin fosterdød.
  8. For tidlig brud på membran
  9. Højordens flerfoldsgraviditeter.
  10. Behandling med ethvert tokolytisk middel før modertransport.
  11. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  12. Kvinder med enhver kontraindikation for brug af magnesiumsulfat som patienter med nyresvigt.
  13. Patienter med blødningsforstyrrelser eller i antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis af magnesiumsulfatgruppe
patienter vil modtage 4 g intravenøs belastningsdosis af magnesiumsulfat på 150 ml saltvand over en periode på 20 minutter. Patienterne vil derefter modtage vedligeholdelsesbehandling med magnesiumsulfat 1 g/t
Medicin: Magnesiumsulfat

Patienterne vil blive vurderet hver time for puls og blodtryk, sammentrækningsfrekvens, vaginal blødning. Med streng overvågning for symptomer på magnesiumsulfat toksicitet.

Alle patienter vil modtage dexamethason for at øge føtal lungemodenhed. Rhesusfaktorstatus vil blive bestemt for alle patienter, . Hb-niveauet vil blive målt, og anæmiske patienter vil modtage korrektion ved blodtransfusion. Livmoderhalslængden vil blive målt efter 24 timer og 48 timer fra administration af magnesiumsulfat i begge grupper Maternal serummagnesium vil blive målt ved indlæggelse og efter 4 timer, 12 timer og 24 timer efter administration af magnesiumsulfat Patienter i begge grupper vil blive vurderet for deres neonatale resultater, herunder dødsfald og svangerskabsalder ved fødslen, føtal fødselsvægt. Apgar-score efter fem minutter, indlæggelse på neonatal intensivafdeling og indlæggelsesvarighed og neonatalt calciumniveau på fødslen vil også blive vurderet.
Aktiv komparator: Høj dosis af magnesiumsulfatgruppe
patienter vil modtage 4 g intravenøs belastningsdosis af magnesiumsulfat på 150 ml saltvand over en periode på 20 minutter. Patienterne vil derefter modtage vedligeholdelsesbehandling med magnesiumsulfat 2 g/t
Medicin: Magnesiumsulfat

Patienterne vil blive vurderet hver time for puls og blodtryk, sammentrækningsfrekvens, vaginal blødning. Med streng overvågning for symptomer på magnesiumsulfat toksicitet.

Alle patienter vil modtage dexamethason for at øge føtal lungemodenhed. Rhesusfaktorstatus vil blive bestemt for alle patienter, . Hb-niveauet vil blive målt, og anæmiske patienter vil modtage korrektion ved blodtransfusion. Livmoderhalslængden vil blive målt efter 24 timer og 48 timer fra administration af magnesiumsulfat i begge grupper Maternal serummagnesium vil blive målt ved indlæggelse og efter 4 timer, 12 timer og 24 timer efter administration af magnesiumsulfat Patienter i begge grupper vil blive vurderet for deres neonatale resultater, herunder dødsfald og svangerskabsalder ved fødslen, føtal fødselsvægt. Apgar-score efter fem minutter, indlæggelse på neonatal intensivafdeling og indlæggelsesvarighed og neonatalt calciumniveau på fødslen vil også blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten (udsættelse af levering i 48 timer - til administration af dexamethason) af forskellige regimer 0f MgSO4 hos patienter med pp i præmature tid. 2) Forskellige regimer af MGSO4 og ændringer i cervikal længde
Tidsramme: 48 timer
sammenligner effektiviteten af ​​lav vs høj dosis af MgSO4 til at udskyde præterm fødsel hos patienter med symptomatisk pp og efterfølgende ændringer i cervikal længde
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
fødselsvægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
antal fuldbårne børn
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
føtal og neonatal død.
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Apgar-score efter fem minutter.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Neonatal intensivafdelings indlæggelse & indlæggelsens varighed
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa blødning

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner