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증상이 있는 전치 태반에서 조산을 위한 초기 진통 용해제로서 황산마그네슘의 고용량 대 저용량.

2022년 9월 13일 업데이트: Doaa M. Mostafa, Assiut University

증상이 있는 전치태반에서 조산을 위한 초기 진통용해제로서 황산마그네슘의 고용량 대 저용량

증상이 있는 전치 태반 및 그에 따른 자궁경부 길이의 변화가 있는 환자의 조산 예방을 위한 단일 제제 tocolytic 요법으로 사용될 때 대체 황산마그네슘 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전치태반은 태반이 내부 os 또는 그 근처에 착상하는 것으로 태반의 아래쪽 가장자리가 내부 os에서 2cm 이내에 있을 때 대도와 태반의 아래쪽 가장자리가 자궁 하부에서 2cm 이상 떨어져 있으면 소도로 분류됩니다. OS .

다태아, 다태 임신, 산모 연령 증가(>35세), 이전 자궁 수술, 전치 태반 병력(4-8%)을 포함하여 전치 태반 발달에 대한 많은 위험 요소가 있습니다.

증상이 있는 전치 태반에서 상당한 정도의 자궁 수축이 관찰되었습니다. 질 출혈과 직접적인 관련이 있습니다. 그러나 출혈과 관련된 전치 태반이 있는 여성의 많은 비율은 명백한 질 출혈이 시작되기 전에 무증상 자궁 ​​수축을 경험할 것입니다. 따라서, 전치태반 관리에 tocolytic 제제를 사용하는 것이 타당해 보인다.

황산마그네슘은 자궁의 평활근에서 칼슘 흡수, 결합 및 분포를 변경하여 세포 탈분극 빈도를 줄이고 자궁근 수축을 억제합니다.

그것의 tocolytic 활동 이외에 황산 마그네슘은 조산아에게 신경 보호를 제공합니다. .

이집트 Assiut University의 여성 건강 병원에서는 조산 자궁 수축이 있는 전치 태반 환자를 위한 자궁수축술의 첫 번째 라인으로 황산마그네슘을 사용하고 있습니다. 20분에 걸쳐 150ml 식염수 정맥 주입에 4g의 부하 용량을 제공하고 500ml 식염수 느린 정맥 주입에 6g/6h의 유지 용량을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Asyūţ, 이집트, 71111
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 싱글톤 임신.
  2. 28주에서 37주 사이의 재태 연령.
  3. 질 출혈로 병원에 내원했으며 경질 초음파로 전치 태반의 임상적 진단이 확인된 환자.
  4. 조기 자궁 수축이 있는 전치 태반(10분 동안 수축이 3회 미만)
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 태반 박리.
  2. 전치 태반과 심각한 출혈 발작이 있는 여성은 즉각적인 치료가 필요합니다.
  3. 자궁 내 감염의 임상 기준.
  4. 자궁 내 성장 제한 .
  5. 태아 이상.
  6. 태아 고통.
  7. 자궁 내 태아 사망.
  8. 막의 조기 파열
  9. 높은 순서의 다태 임신.
  10. 산모 이송 전에 모든 tocolytic 약제로 치료하십시오.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
  12. 신부전 환자로서 황산마그네슘 사용에 대한 금기 사항이 있는 여성.
  13. 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 황산마그네슘 그룹
환자는 20분 동안 150ml 식염수에 황산마그네슘 4g을 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자는 황산마그네슘 1g/h로 유지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 황산마그네슘

환자는 맥박 및 혈압, 수축 빈도, 질 출혈에 대해 매시간 평가됩니다. 황산마그네슘 독성 증상에 대한 엄격한 모니터링.

모든 환자는 태아 폐 성숙도를 향상시키기 위해 덱사메타손을 투여받습니다. Rhesus 인자 상태는 모든 환자에 대해 결정됩니다. Hb 수치를 측정하고 빈혈 환자는 수혈로 교정합니다. 두 그룹 모두 황산마그네슘 투여 후 24시간 및 48시간 후에 자궁경부 길이를 측정합니다. 산모의 혈청 마그네슘은 입원 시 및 4시간, 12시간 및 24시간 후에 측정합니다. 황산마그네슘 투여 후 두 그룹의 환자는 사망 및 분만 시 임신 주수, 태아 출생 체중을 포함하는 신생아 결과에 대해 평가됩니다. 5분의 아프가 점수, 신생아 중환자실 입원 및 입원 기간, 분만 시 신생아 칼슘 수치도 평가됩니다.
활성 비교기: 고용량 황산마그네슘군
환자는 20분 동안 150ml 식염수에 황산마그네슘 4g을 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자는 황산마그네슘 2g/h로 유지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 황산마그네슘

환자는 맥박 및 혈압, 수축 빈도, 질 출혈에 대해 매시간 평가됩니다. 황산마그네슘 독성 증상에 대한 엄격한 모니터링.

모든 환자는 태아 폐 성숙도를 향상시키기 위해 덱사메타손을 투여받습니다. Rhesus 인자 상태는 모든 환자에 대해 결정됩니다. Hb 수치를 측정하고 빈혈 환자는 수혈로 교정합니다. 두 그룹 모두 황산마그네슘 투여 후 24시간 및 48시간 후에 자궁경부 길이를 측정합니다. 산모의 혈청 마그네슘은 입원 시 및 4시간, 12시간 및 24시간 후에 측정합니다. 황산마그네슘 투여 후 두 그룹의 환자는 사망 및 분만 시 임신 주수, 태아 출생 체중을 포함하는 신생아 결과에 대해 평가됩니다. 5분의 아프가 점수, 신생아 중환자실 입원 및 입원 기간, 분만 시 신생아 칼슘 수치도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산아에서 pp가 있는 환자에서 MgSO4에 대한 다양한 요법의 효능(분만 48시간 연기 - 덱사메타손 투여까지)을 평가합니다. 2) MGSO4의 다른 처방과 자궁경부 길이의 변화
기간: 48시간
증상이 있는 pp 및 이후의 자궁경부 길이 변화가 있는 환자의 조산을 연기하기 위한 저용량과 고용량의 MgSO4의 효능 비교
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
배송 시
출생 체중
기간: 배송 시
배송 시
만삭아의 수
기간: 배송 시
배송 시
태아 및 신생아 사망 .
기간: 배송 시
배송 시
5분에 아프가 점수.
기간: 5 분
5 분
신생아집중치료실 입원 및 입원기간
기간: 배송 시
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mgso4 for PTL in pp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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