Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka i niska dawka siarczanu magnezu jako początkowego środka tokolitycznego do porodu przedwczesnego w objawowym łożysku przodującym.

13 września 2022 zaktualizowane przez: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Wysoka i niska dawka siarczanu magnezu jako początkowego środka tokolitycznego w przypadku porodu przedwczesnego w objawowym łożysku przodującym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alternatywnych schematów leczenia siarczanem magnezu stosowanych jako monoterapia tokolityczna w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u pacjentek z objawowym łożyskiem przodującym i późniejszymi zmianami długości szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Placenta previa to zagnieżdżenie się łożyska w ujściu wewnętrznym lub w jego pobliżu. Dzieli się je na większe, gdy dolna krawędź łożyska znajduje się w odległości 2 cm od ujścia wewnętrznego, oraz mniejsze, gdy dolna krawędź łożyska znajduje się w dolnym odcinku macicy, ale więcej niż 2 cm od wewnętrznego. os .

Istnieje wiele czynników ryzyka rozwoju łożyska przodującego, w tym wielorództwo, ciąża mnoga, zaawansowany wiek matki (>35 lat), przebyta operacja macicy, łożysko przodujące w wywiadzie (4-8%).

W przypadku objawowego łożyska przodującego obserwowano znaczny stopień kurczliwości macicy. Jest to bezpośrednio związane z krwawieniem z pochwy. Jednak duży odsetek kobiet, u których łożysko przodujące wiąże się z krwotokiem, doświadczy subklinicznych skurczów macicy przed wystąpieniem jawnego krwawienia z pochwy. Dlatego stosowanie leków tokolitycznych w leczeniu łożyska przodującego wydaje się zasadne.

Siarczan magnezu zmienia pobieranie, wiązanie i dystrybucję wapnia w mięśniach gładkich macicy, zmniejszając w ten sposób częstotliwość depolaryzacji komórek i hamując skurcz mięśniówki macicy.

Oprócz działania tokolitycznego siarczan magnezu zapewnia również neuroprotekcję wcześniakom. .

W Women Health Hospital, Assiut University, Egipt, nasza polityka polega na stosowaniu siarczanu magnezu jako pierwszego rzutu tokolizy u pacjentek z łożyskiem przodującym i przedwczesnymi skurczami macicy. Podając dawkę nasycającą 4 g w 150 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym przez 20 minut i dawkę podtrzymującą 6 g/6 h w powolnym wlewie dożylnym 500 ml soli fizjologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyūţ, Egipt, 71111
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza.
  2. Wiek ciążowy od 28 do 37 tygodni.
  3. Chore zgłaszane do szpitala z krwawieniem z pochwy, u których kliniczne rozpoznanie łożyska przodującego zostało potwierdzone przez USG przezpochwowe.
  4. Łożysko przodujące z przedwczesnymi skurczami macicy (< 3 skurcze w ciągu 10 minut)
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odklejenie łożyska.
  2. Kobiety z łożyskiem przodującym i ciężkim napadem krwawienia wymagają natychmiastowego przerwania ciąży
  3. Kryteria kliniczne zakażenia wewnątrzmacicznego.
  4. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego .
  5. Anomalie płodu.
  6. Zaburzenia płodu.
  7. wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
  8. Przedwczesne pęknięcie błony
  9. Ciąże mnogie wysokiego rzędu.
  10. Leczenie jakimkolwiek środkiem tokolitycznym przed transportem matki.
  11. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  12. Kobiety z przeciwwskazaniami do stosowania siarczanu magnezu jako pacjentki z niewydolnością nerek.
  13. Pacjenci z skazą krwotoczną lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka grupy siarczanu magnezu
pacjenci otrzymają dożylną dawkę nasycającą 4 g siarczanu magnezu na 150 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut. Pacjenci otrzymają wtedy terapię podtrzymującą siarczanem magnezu 1g/h
Lek: Siarczan magnezu

Pacjentki będą oceniane co godzinę pod kątem tętna i ciśnienia krwi, częstości skurczów, krwawień z pochwy. Przy ścisłym monitorowaniu objawów toksyczności siarczanu magnezu.

Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon w celu zwiększenia dojrzałości płuc płodu. Status czynnika Rhesus zostanie określony dla wszystkich pacjentów, . Zostanie zmierzony poziom Hb, a pacjentki z niedokrwistością zostaną skorygowane poprzez transfuzję krwi Długość szyjki macicy zostanie zmierzona po 24 h i 48 h od podania siarczanu magnezu w obu grupach Oznaczenie magnezu w surowicy matki nastąpi przy przyjęciu oraz po 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu siarczanu magnezu Pacjenci z obu grup będą oceniani pod kątem wyników noworodkowych, w tym zgonów i wieku ciążowego w chwili porodu, masy urodzeniowej płodu. Oceniona zostanie również ocena w skali Apgar po 5 minutach, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i czas przyjęcia oraz poziom wapnia u noworodków w momencie porodu.
Aktywny komparator: Wysoka dawka grupy siarczanu magnezu
pacjenci otrzymają dożylną dawkę nasycającą 4 g siarczanu magnezu na 150 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut. Następnie pacjenci będą otrzymywać terapię podtrzymującą siarczanem magnezu w dawce 2 g/h
Lek: Siarczan magnezu

Pacjentki będą oceniane co godzinę pod kątem tętna i ciśnienia krwi, częstości skurczów, krwawień z pochwy. Przy ścisłym monitorowaniu objawów toksyczności siarczanu magnezu.

Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon w celu zwiększenia dojrzałości płuc płodu. Status czynnika Rhesus zostanie określony dla wszystkich pacjentów, . Zostanie zmierzony poziom Hb, a pacjentki z niedokrwistością zostaną skorygowane poprzez transfuzję krwi Długość szyjki macicy zostanie zmierzona po 24 h i 48 h od podania siarczanu magnezu w obu grupach Oznaczenie magnezu w surowicy matki nastąpi przy przyjęciu oraz po 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu siarczanu magnezu Pacjenci z obu grup będą oceniani pod kątem wyników noworodkowych, w tym zgonów i wieku ciążowego w chwili porodu, masy urodzeniowej płodu. Oceniona zostanie również ocena w skali Apgar po 5 minutach, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i czas przyjęcia oraz poziom wapnia u noworodków w momencie porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (odroczenie porodu o 48h - do podania deksametazonu) różnych schematów 0f MgSO4 u pacjentek z pp wcześniakami. 2) Różne schematy MGSO4 i zmiany długości szyjki macicy
Ramy czasowe: 48 godzin
porównanie skuteczności niskiej i wysokiej dawki MgSO4 w opóźnianiu porodu przedwczesnego u pacjentek z objawowym pp i późniejszymi zmianami długości szyjki macicy
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
liczba dzieci urodzonych w terminie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
śmierć płodu i noworodka.
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
Punktacja Apgar po pięciu minutach.
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie z łożyska przodującego

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj