Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage dosis magnesiumsulfaat als eerste tocolyticum voor vroegtijdige bevalling bij symptomatische placenta previa.

13 september 2022 bijgewerkt door: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Hoge versus lage dosis magnesiumsulfaat als eerste tocolyticum voor vroeggeboorte bij symptomatische placenta previa

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van alternatieve magnesiumsulfaatregimes bij gebruik als tocolytische therapie als monotherapie ter preventie van vroeggeboorte bij patiënten met symptomatische placenta previa en daaropvolgende veranderingen in de cervicale lengte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placenta previa is implantatie van de placenta op of nabij de interne os. Het wordt geclassificeerd als een belangrijke graad wanneer de onderkant van de placenta binnen 2 cm van de interne os ligt, en een minder belangrijke graad als de onderkant van de placenta zich in het onderste baarmoedersegment bevindt, maar meer dan 2 cm van de interne os. os.

Er zijn veel risicofactoren voor het ontwikkelen van placenta previa, waaronder meerlingpariteit, meerlingzwangerschap, verhoogde maternale leeftijd (>35 jaar), eerdere operaties aan de baarmoeder, voorgeschiedenis van placenta previa (4-8%).

Een significante mate van baarmoedercontractiliteit is waargenomen bij symptomatische placenta previa. Het is direct geassocieerd met vaginale bloedingen. Een groot percentage van de vrouwen met placenta previa geassocieerd met bloeding zal echter subklinische samentrekkingen van de baarmoeder ervaren vóór het begin van openlijke vaginale bloedingen. Daarom lijkt het gebruik van tocolytica bij de behandeling van placenta previa redelijk.

Magnesiumsulfaat verandert de opname, binding en distributie van calcium in de gladde spieren van de baarmoeder, vermindert dus de frequentie van celdepolarisatie en remt myometriumcontractie.

Naast zijn tocolytische werking biedt magnesiumsulfaat ook neuroprotectie aan te vroeg geboren baby's. .

In het Health Hospital voor vrouwen, Universiteit van Assiut, Egypte is ons beleid het gebruik van magnesiumsulfaat als eerste lijn voor tocolyse voor placenta previa-patiënten met vroegtijdige samentrekkingen van de baarmoeder. Door een oplaaddosis van 4 g op 150 ml zoutoplossing intraveneus infuus te geven gedurende 20 minuten, en een onderhoudsdosis van 6 g/6 uur op 500 ml zoutoplossing langzame intraveneuze infusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyūţ, Egypte, 71111
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschap.
  2. Zwangerschapsduur tussen 28 weken en 37 weken.
  3. Patiënten die zich in het ziekenhuis meldden met vaginale bloedingen en bij wie een klinische diagnose van placenta previa werd bevestigd door middel van transvaginale echografie.
  4. Placenta previa met vroegtijdige samentrekkingen van de baarmoeder (< 3 samentrekkingen in 10 minuten)
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abruptie van de placenta.
  2. Vrouwen met placenta previa en ernstige bloedingsaanvallen moeten onmiddellijk worden gestaakt
  3. Klinische criteria van intra-uteriene infectie.
  4. intra-uteriene groeivertraging.
  5. Foetale afwijkingen.
  6. Foetale nood.
  7. intra-uteriene foetale dood.
  8. Voortijdige breuk van het membraan
  9. Hoge orde meerlingzwangerschappen.
  10. Behandeling met een tocolyticum vóór het transport van de moeder.
  11. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Vrouwen met een contra-indicatie voor het gebruik van magnesiumsulfaat als patiënten met nierfalen.
  13. Patiënten met een bloedingsstoornis of op antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis magnesiumsulfaatgroep
patiënten krijgen 4 g intraveneuze oplaaddosis magnesiumsulfaat op 150 ml zoutoplossing gedurende een periode van 20 minuten. Patiënten krijgen dan een onderhoudstherapie met magnesiumsulfaat 1g/uur
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Patiënten zullen elk uur worden beoordeeld op hartslag en bloeddruk, samentrekkingsfrequentie, vaginale bloedingen. Met strikte controle op symptomen van magnesiumsulfaattoxiciteit.

Alle patiënten krijgen dexamethason om de foetale longrijpheid te vergroten. De status van de resusfactor zal voor alle patiënten worden bepaald. Het Hb-niveau wordt gemeten en bloedarmoedepatiënten krijgen correctie door middel van bloedtransfusie. De lengte van de cervicaal wordt gemeten na 24 uur en 48 uur na toediening van magnesiumsulfaat in beide groepen. Maternale serummagnesium wordt gemeten bij opname en na 4 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van magnesiumsulfaat Patiënten van beide groepen zullen worden beoordeeld op hun neonatale uitkomsten, waaronder sterfgevallen en zwangerschapsduur bij bevalling, foetaal geboortegewicht. Apgar-score na vijf minuten, opname op de neonatale intensive care-afdeling en opnameduur en neonatale calciumspiegel op het moment van bevalling zullen ook worden beoordeeld.
Actieve vergelijker: Hoge dosis magnesiumsulfaatgroep
patiënten krijgen 4 g intraveneuze oplaaddosis magnesiumsulfaat op 150 ml zoutoplossing gedurende een periode van 20 minuten. Patiënten krijgen dan onderhoudstherapie met magnesiumsulfaat 2g/uur
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Patiënten zullen elk uur worden beoordeeld op hartslag en bloeddruk, samentrekkingsfrequentie, vaginale bloedingen. Met strikte controle op symptomen van magnesiumsulfaattoxiciteit.

Alle patiënten krijgen dexamethason om de foetale longrijpheid te vergroten. De status van de resusfactor zal voor alle patiënten worden bepaald. Het Hb-niveau wordt gemeten en bloedarmoedepatiënten krijgen correctie door middel van bloedtransfusie. De lengte van de cervicaal wordt gemeten na 24 uur en 48 uur na toediening van magnesiumsulfaat in beide groepen. Maternale serummagnesium wordt gemeten bij opname en na 4 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van magnesiumsulfaat Patiënten van beide groepen zullen worden beoordeeld op hun neonatale uitkomsten, waaronder sterfgevallen en zwangerschapsduur bij bevalling, foetaal geboortegewicht. Apgar-score na vijf minuten, opname op de neonatale intensive care-afdeling en opnameduur en neonatale calciumspiegel op het moment van bevalling zullen ook worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid (uitstel van bevalling gedurende 48 uur - tot toediening van dexamethason) van verschillende regimes van MgSO4 bij patiënten met pp bij prematuren. 2) Verschillende regimes van MGSO4 en veranderingen in cervicale lengte
Tijdsspanne: 48 uur
het vergelijken van de werkzaamheid van lage versus hoge dosis MgSO4 om vroeggeboorte uit te stellen bij patiënten met symptomatische pp en daaropvolgende veranderingen in cervicale lengte
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
geboortegewicht
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
aantal voldragen baby's
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
foetale en neonatale dood.
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Apgarscore na vijf minuten.
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Opname op de neonatale intensive care en opnameduur
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta Previa Bloeden

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren