Alta Versus Baixa Dose de Sulfato de Magnésio como Agente Tocolítico Inicial para Trabalho de Parto Prematuro em Placenta Prévia Sintomática.
Dose alta versus baixa de sulfato de magnésio como agente tocolítico inicial para trabalho de parto prematuro em placenta prévia sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Placenta prévia é a implantação da placenta no orifício interno ou próximo a ele. É classificada em grau maior quando a borda inferior da placenta fica a 2 cm do orifício interno e grau menor se a borda inferior da placenta estiver no segmento uterino inferior, mas a mais de 2 cm do orifício interno. os .
Existem muitos fatores de risco para o desenvolvimento de placenta prévia, incluindo paridade múltipla, gravidez múltipla, aumento da idade materna (>35 anos), cirurgia uterina anterior, história de placenta prévia (4-8%).
Um grau significativo de contratilidade uterina foi observado com placenta prévia sintomática. Está diretamente associado ao sangramento vaginal. No entanto, uma grande porcentagem de mulheres com placenta prévia associada a hemorragia apresentará contrações uterinas subclínicas antes do início do sangramento vaginal evidente. Portanto, o uso de agentes tocolíticos no manejo da placenta prévia parece razoável.
O sulfato de magnésio altera a captação, ligação e distribuição do cálcio na musculatura lisa do útero, reduzindo assim a frequência da despolarização celular e inibindo a contração do miométrio.
Além de sua ação tocolítica, o sulfato de magnésio também fornece neuroproteção ao prematuro. .
No Women Health Hospital, Assiut University, Egito, nossa política é usar sulfato de magnésio como primeira linha para tocólise em pacientes com placenta prévia com contrações uterinas prematuras. Administrando uma dose de ataque de 4 g em infusão intravenosa de 150 ml de soro fisiológico durante 20 minutos e uma dose de manutenção de 6 g/6h em infusão intravenosa lenta de 500 ml de soro fisiológico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyūţ, Egito, 71111
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Idade gestacional entre 28 semanas a 37 semanas.
- Pacientes que deram entrada no hospital com sangramento pervaginal e cujo diagnóstico clínico de placenta prévia é confirmado por ultrassonografia transvaginal.
- Placenta prévia com contrações uterinas prematuras (< 3 contrações em 10 minutos)
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Descolamento da placenta.
- Mulheres com placenta prévia e ataque grave de sangramento precisam de interrupção imediata
- Critérios clínicos de infecção intra-uterina.
- restrição de crescimento intrauterino .
- Anomalias fetais.
- Sofrimento fetal.
- morte fetal intrauterina.
- Ruptura prematura de membrana
- Gravidez múltipla de alta ordem.
- Tratamento com qualquer agente tocolítico antes do transporte materno.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
- Mulheres com qualquer contra-indicação para o uso de sulfato de magnésio como pacientes com insuficiência renal.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose baixa do grupo sulfato de magnésio
os pacientes receberão uma dose de ataque intravenosa de 4 g de sulfato de magnésio em 150 ml de solução salina durante um período de 20 minutos.
Os pacientes então receberão terapia de manutenção com sulfato de magnésio 1g/h
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Os pacientes serão avaliados de hora em hora para pulso e pressão arterial, frequência de contração, sangramento vaginal. Com monitoramento rigoroso de sintomas de toxicidade por sulfato de magnésio. Todos os pacientes receberão dexametasona para aumentar a maturidade pulmonar fetal. O status do fator Rhesus será determinado para todos os pacientes. O nível de Hb será medido e os pacientes anêmicos receberão correção por transfusão de sangue O comprimento do colo do útero será medido após 24 h e 48 h da administração de sulfato de magnésio em ambos os grupos O magnésio sérico materno será medido na admissão e após 4 horas, 12 horas e 24 horas após a administração de sulfato de magnésio Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto aos seus resultados neonatais, incluindo óbitos e idade gestacional no parto, peso fetal ao nascer. Também serão avaliados o índice de Apgar aos cinco minutos, a internação e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva neonatal e o nível de cálcio neonatal no momento do parto. |
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Comparador Ativo: Alta dose do grupo sulfato de magnésio
os pacientes receberão uma dose de ataque intravenosa de 4 g de sulfato de magnésio em 150 ml de solução salina durante um período de 20 minutos.
Os pacientes então receberão terapia de manutenção com sulfato de magnésio 2g/h
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Os pacientes serão avaliados de hora em hora para pulso e pressão arterial, frequência de contração, sangramento vaginal. Com monitoramento rigoroso de sintomas de toxicidade por sulfato de magnésio. Todos os pacientes receberão dexametasona para aumentar a maturidade pulmonar fetal. O status do fator Rhesus será determinado para todos os pacientes. O nível de Hb será medido e os pacientes anêmicos receberão correção por transfusão de sangue O comprimento do colo do útero será medido após 24 h e 48 h da administração de sulfato de magnésio em ambos os grupos O magnésio sérico materno será medido na admissão e após 4 horas, 12 horas e 24 horas após a administração de sulfato de magnésio Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto aos seus resultados neonatais, incluindo óbitos e idade gestacional no parto, peso fetal ao nascer. Também serão avaliados o índice de Apgar aos cinco minutos, a internação e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva neonatal e o nível de cálcio neonatal no momento do parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia (adiando o parto por 48h até a administração de dexametasona) de diferentes esquemas 0f MgSO4 em pacientes com pp em pré-termo. 2) Diferentes regimes de MGSO4 e mudanças no comprimento cervical
Prazo: 48 horas
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comparando a eficácia da dose baixa versus alta de MgSO4 para adiar o parto prematuro em pacientes com pp sintomática e alterações subsequentes no comprimento cervical
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Idade gestacional no parto
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Peso ao nascer
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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número de bebês a termo
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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morte fetal e neonatal.
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Apgar aos cinco minutos.
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal e duração da internação
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morfaw F, Fundoh M, Bartoszko J, Mbuagbaw L, Thabane L. Using tocolysis in pregnant women with symptomatic placenta praevia does not significantly improve prenatal, perinatal, neonatal and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Dec 27;7(1):249. doi: 10.1186/s13643-018-0923-2.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Milosevic J, Lilic V, Tasic M, Radovic-Janosevic D, Stefanovic M, Antic V. [Placental complications after a previous cesarean section]. Med Pregl. 2009 May-Jun;62(5-6):212-6. doi: 10.2298/mpns0906212m. Serbian.
- Wennberg AL, Opdahl S, Bergh C, Aaris Henningsen AK, Gissler M, Romundstad LB, Pinborg A, Tiitinen A, Skjaerven R, Wennerholm UB. Effect of maternal age on maternal and neonatal outcomes after assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1142-1149.e14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.021. Epub 2016 Jul 9.
- Saleh Gargari S, Seify Z, Haghighi L, Khoshnood Shariati M, Mirzamoradi M. Risk Factors and Consequent Outcomes of Placenta Previa: Report From a Referral Center. Acta Med Iran. 2016 Nov;54(11):713-717.
- ) Almnabri, A.A., et al., Management of Placenta Previa During Pregnancy. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 2017. 68(3): p. 1549-1553
- Sharma A, Suri V, Gupta I. Tocolytic therapy in conservative management of symptomatic placenta previa. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):109-13. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00198-X.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Kawagoe Y, Sameshima H, Ikenoue T, Yasuhi I, Kawarabayashi T. Magnesium sulfate as a second-line tocolytic agent for preterm labor: a randomized controlled trial in Kyushu Island. J Pregnancy. 2011;2011:965060. doi: 10.1155/2011/965060. Epub 2011 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Trabalho de parto prematuro
- Placenta prévia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Mgso4 for PTL in pp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
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