Dosis altas versus dosis bajas de sulfato de magnesio como agente tocolítico inicial para el trabajo de parto prematuro en placenta previa sintomática.
Dosis alta versus dosis baja de sulfato de magnesio como agente tocolítico inicial para el trabajo de parto prematuro en placenta previa sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placenta previa es la implantación de la placenta en o cerca del orificio interno. Se clasifica en grado mayor cuando el borde inferior de la placenta se encuentra dentro de los 2 cm del orificio interno, y grado menor si el borde inferior de la placenta se encuentra en el segmento uterino inferior pero a más de 2 cm del orificio interno. os
Hay muchos factores de riesgo para el desarrollo de placenta previa que incluyen parto múltiple, embarazo múltiple, mayor edad materna (>35 años), cirugía uterina previa, antecedentes de placenta previa (4-8%).
Se ha observado un grado significativo de contractilidad uterina con placenta previa sintomática. Está directamente asociado con el sangrado vaginal. Sin embargo, un gran porcentaje de mujeres que tienen placenta previa asociada con hemorragia experimentarán contracciones uterinas subclínicas antes del inicio del sangrado vaginal manifiesto. Por lo tanto, parece razonable el uso de agentes tocolíticos en el manejo de la placenta previa.
El sulfato de magnesio altera la absorción, la unión y la distribución del calcio en los músculos lisos del útero, por lo que reduce la frecuencia de despolarización celular e inhibe la contracción del miometrio.
Además de su acción tocolítica, el sulfato de magnesio también proporciona neuroprotección al recién nacido prematuro. .
En el Women Health Hospital, Assiut University, Egypt, nuestra política es utilizar sulfato de magnesio como primera opción para la tocólisis en pacientes con placenta previa y contracciones uterinas prematuras. Administrando una dosis de carga de 4 g en una infusión intravenosa de 150 ml de solución salina durante 20 minutos, y una dosis de mantenimiento de 6 g/6 h en una infusión intravenosa lenta de 500 ml de solución salina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyūţ, Egipto, 71111
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Edad gestacional entre 28 semanas a 37 semanas.
- Pacientes que acuden al hospital con sangrado pervaginal y en quienes se confirma un diagnóstico clínico de placenta previa mediante ecografía transvaginal.
- Placenta previa con contracciones uterinas pretérmino (< 3 contracciones en 10 minutos)
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de la placenta .
- Las mujeres con placenta previa y ataque severo de sangrado necesitan interrupción inmediata
- Criterios clínicos de infección intrauterina.
- restricción del crecimiento intrauterino .
- Anomalías fetales.
- Sufrimiento fetal.
- muerte fetal intrauterina.
- Rotura prematura de membrana
- Embarazos múltiples de alto orden.
- Tratamiento con cualquier agente tocolítico antes del transporte materno.
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado.
- Mujeres con alguna contraindicación para el uso de sulfato de magnesio como pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes con trastorno hemorrágico o en tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis baja del grupo sulfato de magnesio
los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa de 4 g de sulfato de magnesio en 150 ml de solución salina durante un período de 20 minutos.
Los pacientes luego recibirán terapia de mantenimiento con sulfato de magnesio 1g/h
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Los pacientes serán evaluados cada hora para el pulso y la presión arterial, la frecuencia de las contracciones, el sangrado vaginal. Con un seguimiento estricto de los síntomas de toxicidad por sulfato de magnesio. Todos los pacientes recibirán dexametasona para mejorar la madurez pulmonar fetal. El estado del factor Rhesus se determinará para todos los pacientes. Se medirá el nivel de Hb y las pacientes anémicas recibirán corrección mediante transfusión de sangre. Se medirá la longitud cervical después de 24 h y 48 h de la administración de sulfato de magnesio en ambos grupos. Se medirá el magnesio sérico materno al ingreso y después de 4 horas, 12 horas y 24 horas. después de la administración de sulfato de magnesio Los pacientes de ambos grupos serán evaluados por sus resultados neonatales que incluyen muertes y edad gestacional al momento del parto, peso fetal al nacer. También se evaluará la puntuación de Apgar a los cinco minutos, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y la duración del ingreso y el nivel de calcio neonatal en el momento del parto. |
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Comparador activo: Alta dosis del grupo sulfato de magnesio.
los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa de 4 g de sulfato de magnesio en 150 ml de solución salina durante un período de 20 minutos.
Los pacientes luego recibirán terapia de mantenimiento con sulfato de magnesio 2g/h
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Los pacientes serán evaluados cada hora para el pulso y la presión arterial, la frecuencia de las contracciones, el sangrado vaginal. Con un seguimiento estricto de los síntomas de toxicidad por sulfato de magnesio. Todos los pacientes recibirán dexametasona para mejorar la madurez pulmonar fetal. El estado del factor Rhesus se determinará para todos los pacientes. Se medirá el nivel de Hb y las pacientes anémicas recibirán corrección mediante transfusión de sangre. Se medirá la longitud cervical después de 24 h y 48 h de la administración de sulfato de magnesio en ambos grupos. Se medirá el magnesio sérico materno al ingreso y después de 4 horas, 12 horas y 24 horas. después de la administración de sulfato de magnesio Los pacientes de ambos grupos serán evaluados por sus resultados neonatales que incluyen muertes y edad gestacional al momento del parto, peso fetal al nacer. También se evaluará la puntuación de Apgar a los cinco minutos, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales y la duración del ingreso y el nivel de calcio neonatal en el momento del parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia ( posponiendo el parto 48h - hasta la administración de dexametasona ) de diferentes esquemas de MgSO4 en pacientes con pp en prematuros . 2) Diferentes regímenes de MGSO4 y cambios en la longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de la eficacia de dosis bajas y altas de MgSO4 para posponer el parto prematuro en pacientes con pp sintomática y cambios posteriores en la longitud del cuello uterino
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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número de bebés a término
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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muerte fetal y neonatal.
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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Puntaje de Apgar a los cinco minutos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales y duración del ingreso
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Milosevic J, Lilic V, Tasic M, Radovic-Janosevic D, Stefanovic M, Antic V. [Placental complications after a previous cesarean section]. Med Pregl. 2009 May-Jun;62(5-6):212-6. doi: 10.2298/mpns0906212m. Serbian.
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- Kawagoe Y, Sameshima H, Ikenoue T, Yasuhi I, Kawarabayashi T. Magnesium sulfate as a second-line tocolytic agent for preterm labor: a randomized controlled trial in Kyushu Island. J Pregnancy. 2011;2011:965060. doi: 10.1155/2011/965060. Epub 2011 Jun 16.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Placenta Previa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Mgso4 for PTL in pp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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