Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög kontra låg dos av magnesiumsulfat som initialt tokolytiskt medel för prematur förlossning vid symtomatisk placenta Previa.

13 september 2022 uppdaterad av: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Hög kontra låg dos av magnesiumsulfat som initialt tokolytiskt medel för prematur förlossning vid symtomatisk placenta Previa

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av alternativa magnesiumsulfatregimer när de används som tokolytisk terapi för att förebygga för tidigt värkarbete hos patienter med symtomatisk placenta previa och efterföljande förändringar i livmoderhalslängden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placenta previa är implantation av moderkakan på eller nära det inre os. Det klassificeras i större grad när moderkakans nedre kant ligger inom 2 cm från det inre os, och mindre grad om moderkakans nedre kant vid nedre livmodersegmentet men mer än 2 cm från det inre. os .

Det finns många riskfaktorer för att utveckla placenta previa, inklusive multiparitet, flerbördsgraviditet, ökad moderns ålder (>35 år), tidigare livmoderkirurgi, anamnes på placenta previa (4-8%).

En signifikant grad av livmoderkontraktilitet har observerats med symtomatisk placenta previa. Det är direkt associerat med vaginal blödning. En stor andel av kvinnorna som har placenta previa i samband med blödning kommer dock att uppleva subkliniska livmodersammandragningar innan en öppen vaginal blödning börjar. Därför verkar det rimligt att använda tokolytiska medel vid behandling av placenta previa.

Magnesiumsulfat förändrar kalciumupptagning, bindning och distribution i glatta muskulaturen i livmodern, vilket minskar frekvensen av celldepolarisering och hämmar myometrial kontraktion.

Förutom sin tokolytiska verkan ger magnesiumsulfat också neuroskydd till för tidigt födda barn. .

På kvinnors hälsosjukhus, Assiut University, Egypten är vår policy att använda magnesiumsulfat som första linje för tokolys för placenta previa-patienter med prematura livmodersammandragningar. Genom att ge en laddningsdos på 4 g på 150 ml intravenös infusion med koksaltlösning under 20 minuter och en underhållsdos på 6 g/6 timmar på 500 ml långsam intravenös infusion med koksaltlösning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Asyūţ, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singel graviditet.
  2. Graviditetsålder mellan 28 veckor till 37 veckor.
  3. Patienter som presenteras på sjukhuset med per vaginal blödning och hos vilka en klinisk diagnos av placenta previa bekräftas genom transvaginalt ultraljud.
  4. Placenta previa med prematura livmodersammandragningar (< 3 sammandragningar på 10 minuter)
  5. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Placentabortfall.
  2. Kvinnor med placenta previa och svår blödningsanfall behöver omedelbart avslutas
  3. Kliniska kriterier för intrauterin infektion.
  4. intrauterin tillväxtrestriktion.
  5. Fetala anomalier.
  6. Fostrets nöd.
  7. intrauterin fosterdöd.
  8. För tidig bristning av membranet
  9. Höggradiga flerbördsgraviditeter.
  10. Behandling med valfritt tokolytiskt medel före maternell transport.
  11. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.
  12. Kvinnor med någon kontraindikation för användning av magnesiumsulfat som patienter med njursvikt.
  13. Patienter med blödningsrubbningar eller på antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos av magnesiumsulfatgrupp
Patienterna kommer att få 4 g intravenös laddningsdos av magnesiumsulfat på 150 ml koksaltlösning under 20 minuters period. Patienterna kommer då att få underhållsbehandling med magnesiumsulfat 1 g/h
Läkemedel: Magnesiumsulfat

Patienterna kommer att utvärderas varje timme för puls och blodtryck, sammandragningsfrekvens, vaginal blödning. Med strikt övervakning av symtom på magnesiumsulfattoxicitet.

Alla patienter kommer att få dexametason för att förbättra fostrets lungmognad. Rhesusfaktorstatus kommer att bestämmas för alla patienter, . Hb-nivån kommer att mätas och anemiska patienter kommer att få korrigering genom blodtransfusion. Cervikal längd kommer att mätas efter 24 timmar & 48 timmar från administrering av magnesiumsulfat i båda grupperna Maternal serummagnesium kommer att mätas vid inläggning och efter 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter administrering av magnesiumsulfat Patienter i båda grupperna kommer att bedömas för deras neonatala resultat inkluderar dödsfall och graviditetsålder vid förlossningen, fostrets födelsevikt. Apgar-poäng efter fem minuter, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning och intagningslängd och neonatal kalciumnivå vid tidpunkten för förlossningen kommer också att bedömas.
Aktiv komparator: Hög dos av magnesiumsulfatgrupp
Patienterna kommer att få 4 g intravenös laddningsdos av magnesiumsulfat på 150 ml koksaltlösning under 20 minuters period. Patienterna kommer sedan att få underhållsbehandling med magnesiumsulfat 2g/h
Läkemedel: Magnesiumsulfat

Patienterna kommer att utvärderas varje timme för puls och blodtryck, sammandragningsfrekvens, vaginal blödning. Med strikt övervakning av symtom på magnesiumsulfattoxicitet.

Alla patienter kommer att få dexametason för att förbättra fostrets lungmognad. Rhesusfaktorstatus kommer att bestämmas för alla patienter, . Hb-nivån kommer att mätas och anemiska patienter kommer att få korrigering genom blodtransfusion. Cervikal längd kommer att mätas efter 24 timmar & 48 timmar från administrering av magnesiumsulfat i båda grupperna Maternal serummagnesium kommer att mätas vid inläggning och efter 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter administrering av magnesiumsulfat Patienter i båda grupperna kommer att bedömas för deras neonatala resultat inkluderar dödsfall och graviditetsålder vid förlossningen, fostrets födelsevikt. Apgar-poäng efter fem minuter, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning och intagningslängd och neonatal kalciumnivå vid tidpunkten för förlossningen kommer också att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten ( att skjuta upp leveransen i 48 timmar tills administrering av dexametason ) av olika regimer 0f MgSO4 hos patienter med pp i prematur . 2) Olika regimer av MGSO4 och förändringar i livmoderhalslängd
Tidsram: 48 timmar
jämföra effekten av låg kontra hög dos av MgSO4 för att skjuta upp för tidig förlossning hos patienter med symtomatisk pp och efterföljande förändringar i livmoderhalslängden
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
födelsevikt
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
antal fullgångna barn
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
foster- och neonatal död.
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
Apgar-poäng efter fem minuter.
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning & inläggningstid
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera