Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas és alacsony dózisú magnézium-szulfát, mint kezdeti tokolitikus szer a koraszülésnél a tünetekkel járó placenta previa esetén.

2022. szeptember 13. frissítette: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Magas és alacsony dózisú magnézium-szulfát, mint kezdeti tokolitikus szer a koraszülésnél a tünetekkel járó placenta previa esetén

Az alternatív magnézium - szulfát kezelések hatékonyságának és biztonságosságának értékelése , ha monoterápiás tokolitikus terápiaként alkalmazzák a koraszülés megelőzésére olyan betegeknél , akiknél tünetekkel járó placenta previa és az azt követő méhnyak hossz változása van .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A placenta previa a méhlepény beágyazódása a belső szájüregbe vagy annak közelébe. Nagyfokúra osztályozható, ha a méhlepény alsó széle 2 cm-en belül van a belső szájüregtől, és kisebb fokra, ha a méhlepény alsó széle a méh alsó szegmensénél, de 2 cm-nél nagyobb távolságra van a belsőtől. os .

A placenta previa kialakulásának számos kockázati tényezője van, beleértve a több paritást, a többes terhességet, a megnövekedett anyai életkort (>35 év), a korábbi méhműtétet, a placenta previa kórtörténetét (4-8%).

A tünetekkel járó placenta previa esetén jelentős mértékű méhösszehúzódást figyeltek meg. Közvetlenül összefügg a hüvelyi vérzéssel. Mindazonáltal azon nők nagy százaléka, akiknél a placenta previa vérzéssel jár, szubklinikai méhösszehúzódásokat tapasztal a nyilvánvaló hüvelyi vérzés kezdete előtt. Ezért ésszerűnek tűnik a tokolitikus szerek alkalmazása a placenta previa kezelésében.

A magnézium-szulfát megváltoztatja a kalcium felvételét, megkötését és eloszlását a méh simaizmában, így csökkenti a sejtdepolarizáció gyakoriságát és gátolja a myometrium összehúzódását.

Tokolitikus hatása mellett a magnézium-szulfát idegvédelmet is nyújt a koraszülöttek számára. .

Az egyiptomi Assiut Egyetem Női Egészségügyi Kórházában irányelvünk szerint a magnézium-szulfátot alkalmazzák a koraszülött méhösszehúzódásokkal küzdő placenta previa betegek tokolízisének első vonalaként. 4 g telítő adag 150 ml sóoldat intravénás infúzióhoz 20 perc alatt, és 6 g/6 óra fenntartó adag 500 ml sóoldat lassú intravénás infúzióhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Asyūţ, Egyiptom, 71111
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség.
  2. Terhességi kor 28 hét és 37 hét között.
  3. Azok a betegek, akiknél hüvelyi vérzéssel kerültek kórházba, és akiknél a placenta previa klinikai diagnózisát a transz vaginális ultrahang igazolja.
  4. Placenta previa koraszülött méhösszehúzódásokkal (< 3 összehúzódás 10 perc alatt)
  5. Tudatos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Placenta leválás.
  2. A placenta previa és súlyos vérzéses rohamban szenvedő nőknek azonnali leállításra van szükségük
  3. Az intrauterin fertőzés klinikai kritériumai.
  4. méhen belüli növekedési korlátozás.
  5. Magzati anomáliák.
  6. Magzati szorongás.
  7. méhen belüli magzati halál.
  8. A membrán idő előtti szakadása
  9. Magas rendű többes terhesség.
  10. Kezelés bármilyen tokolitikus szerrel anyai szállítás előtt.
  11. A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása.
  12. Nők, akiknél a magnézium-szulfát alkalmazása ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
  13. Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú magnézium-szulfát csoport
a betegek 4 g intravénás telítő adag magnézium-szulfátot kapnak 150 ml sóoldattal 20 perc alatt. Ezután a betegek fenntartó terápiát kapnak 1 g/óra magnézium-szulfáttal
Drog: Magnézium szulfát

A betegeknél óránként megmérik a pulzusszámot és a vérnyomást, az összehúzódások gyakoriságát és a hüvelyi vérzést. A magnézium-szulfát toxicitás tüneteinek szigorú megfigyelésével.

Minden beteg dexametazont kap a magzati tüdő érettségének fokozása érdekében. A Rhesus faktor státusz minden betegnél meghatározásra kerül,. Megmérik a Hb-szintet, és vérátömlesztéssel korrekciót kapnak a vérszegény betegek A méhnyak hosszát a magnézium-szulfát beadásától számított 24 óra és 48 óra elteltével mindkét csoportban mérik. magnézium-szulfát beadása után Mindkét csoport betegeinek újszülöttkori kimenetelét értékeljük, beleértve a halálozást és a terhességi kort a szüléskor, a magzat születési súlyát. Felmérik az Apgar-pontszámot öt percben, az újszülött intenzív osztályra való felvételét és a felvétel időtartamát, valamint az újszülött kalciumszintjét a szülés időpontjában.
Aktív összehasonlító: Magas dózisú magnézium-szulfát csoport
a betegek 4 g intravénás telítő adag magnézium-szulfátot kapnak 150 ml sóoldattal 20 perc alatt. A betegek ezután 2 g/óra magnézium-szulfáttal fenntartó kezelést kapnak
Drog: Magnézium szulfát

A betegeknél óránként megmérik a pulzusszámot és a vérnyomást, az összehúzódások gyakoriságát és a hüvelyi vérzést. A magnézium-szulfát toxicitás tüneteinek szigorú megfigyelésével.

Minden beteg dexametazont kap a magzati tüdő érettségének fokozása érdekében. A Rhesus faktor státusz minden betegnél meghatározásra kerül,. Megmérik a Hb-szintet, és vérátömlesztéssel korrekciót kapnak a vérszegény betegek A méhnyak hosszát a magnézium-szulfát beadásától számított 24 óra és 48 óra elteltével mindkét csoportban mérik. magnézium-szulfát beadása után Mindkét csoport betegeinek újszülöttkori kimenetelét értékeljük, beleértve a halálozást és a terhességi kort a szüléskor, a magzat születési súlyát. Felmérik az Apgar-pontszámot öt percben, az újszülött intenzív osztályra való felvételét és a felvétel időtartamát, valamint az újszülött kalciumszintjét a szülés időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a különböző 0f MgSO4 kezelési rendek hatékonyságát (a szülés elhalasztása 48 órával a dexametazon beadásáig) koraszülött pp-s betegeknél. 2) Az MGSO4 különböző adagolási rendje és a méhnyak hosszának változása
Időkeret: 48 óra
összehasonlítva az alacsony és a nagy dózisú MgSO4 hatékonyságát a koraszülés elhalasztásában tüneti pp-vel és a méhnyak hosszának ezt követő megváltozásával járó betegeknél
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: átadáskor
átadáskor
születési súly
Időkeret: átadáskor
átadáskor
a teljes termetű babák száma
Időkeret: átadáskor
átadáskor
magzati és újszülöttkori halálozás.
Időkeret: átadáskor
átadáskor
Apgar pontszám öt percnél.
Időkeret: 5 perc
5 perc
Újszülött intenzív osztályon történő felvétel és a felvétel időtartama
Időkeret: átadáskor
átadáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mgso4 for PTL in pp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placenta Previa vérzés

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel