Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy versus lav dose av magnesiumsulfat som første tokolytisk middel for prematur fødsel ved symptomgivende placenta previa.

13. september 2022 oppdatert av: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Høy versus lav dose av magnesiumsulfat som initial tokolytisk middel for prematur fødsel ved symptomgivende placenta previa

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til alternative magnesiumsulfatregimer når de brukes som enkeltmiddel tokolytisk terapi for forebygging av prematur fødsel hos pasienter med symptomatisk placenta previa og påfølgende endringer i livmorhalslengden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Placenta previa er implantasjon av placenta på eller nær indre os. Den klassifiseres i større grad når nedre kant av placenta ligger innenfor 2 cm fra indre os, og mindre grad hvis nedre kant av placenta ved nedre livmorsegment, men mer enn 2 cm fra indre. os .

Det er mange risikofaktorer for å utvikle placenta previa, inkludert multi paritet, multippel graviditet, økt mors alder (>35 år), tidligere livmorkirurgi, anamnese med placenta previa (4-8%).

En betydelig grad av uterin kontraktilitet er observert med symptomatisk placenta previa. Det er direkte assosiert med vaginal blødning. Imidlertid vil en stor prosentandel av kvinner som har placenta previa assosiert med blødning oppleve subkliniske livmorsammentrekninger før utbruddet av åpen vaginal blødning. Derfor virker bruk av tokolytiske midler ved behandling av placenta previa rimelig.

Magnesiumsulfat endrer kalsiumopptak, binding og distribusjon i glatt muskulatur i livmoren, og reduserer dermed frekvensen av celledepolarisering og hemmer myometrial sammentrekning.

I tillegg til sin tokolytiske virkning gir magnesiumsulfat også nevrobeskyttelse til premature spedbarn. .

Ved kvinnehelsesykehuset, Assiut University, Egypt, er vår policy å bruke magnesiumsulfat som førstelinje for tokolyse for placenta previa-pasienter med premature livmorkontraksjoner. Ved å gi en startdose på 4 g på 150 ml saltvann intravenøs infusjon over 20 minutter, og en vedlikeholdsdose på 6 g/6 timer på 500 ml saltvann langsom intravenøs infusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyūţ, Egypt, 71111
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet.
  2. Svangerskapsalder mellom 28 uker til 37 uker.
  3. Pasienter presentert til sykehuset med per vaginal blødning og hvor en klinisk diagnose av placenta previa er bekreftet ved transvaginal ultralyd.
  4. Placenta previa med premature livmorkontraksjoner (< 3 sammentrekninger på 10 minutter)
  5. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Morkakeavbrudd.
  2. Kvinner med placenta previa og alvorlig blødningsanfall trenger øyeblikkelig avslutning
  3. Kliniske kriterier for intra-uterin infeksjon.
  4. intrauterin vekstbegrensning.
  5. Fetale anomalier.
  6. Fosterlidelse.
  7. intrauterin fosterdød.
  8. Prematur ruptur av membran
  9. Høy orden flergangsgraviditeter.
  10. Behandling med et hvilket som helst tokolytisk middel før mors transport.
  11. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
  12. Kvinner med noen kontraindikasjon for bruk av magnesiumsulfat som pasienter med nyresvikt.
  13. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose av magnesiumsulfatgruppe
Pasienter vil få 4 g intravenøs belastningsdose av magnesiumsulfat på 150 ml saltvann over en periode på 20 minutter. Pasienter vil da få vedlikeholdsbehandling med magnesiumsulfat 1 g/t
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Pasienter vil bli vurdert hver time for puls og blodtrykk, sammentrekningsfrekvens, vaginal blødning. Med streng overvåking for symptomer på magnesiumsulfat toksisitet.

Alle pasienter vil få deksametason for å forbedre fosterets lungemodenhet. Rhesusfaktorstatus vil bli bestemt for alle pasienter, . Hb-nivået vil bli målt og anemiske pasienter vil få korrigering ved blodtransfusjon Livmorhalslengden vil bli målt etter 24 timer og 48 timer fra administrering av magnesiumsulfat i begge grupper Maternalt serummagnesium vil bli målt ved innleggelse og etter 4 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av magnesiumsulfat Pasienter i begge grupper vil bli vurdert for deres neonatale utfall inkludert dødsfall og svangerskapsalder ved fødsel, fosterets fødselsvekt. Apgar-score etter fem minutter, innleggelse på neonatal intensivavdeling og innleggelsesvarighet og neonatalt kalsiumnivå ved fødsel vil også bli vurdert.
Aktiv komparator: Høy dose av magnesiumsulfatgruppe
Pasienter vil få 4 g intravenøs belastningsdose av magnesiumsulfat på 150 ml saltvann over en periode på 20 minutter. Pasienter vil da motta vedlikeholdsbehandling med magnesiumsulfat 2g/t
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Pasienter vil bli vurdert hver time for puls og blodtrykk, sammentrekningsfrekvens, vaginal blødning. Med streng overvåking for symptomer på magnesiumsulfat toksisitet.

Alle pasienter vil få deksametason for å forbedre fosterets lungemodenhet. Rhesusfaktorstatus vil bli bestemt for alle pasienter, . Hb-nivået vil bli målt og anemiske pasienter vil få korrigering ved blodtransfusjon Livmorhalslengden vil bli målt etter 24 timer og 48 timer fra administrering av magnesiumsulfat i begge grupper Maternalt serummagnesium vil bli målt ved innleggelse og etter 4 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av magnesiumsulfat Pasienter i begge grupper vil bli vurdert for deres neonatale utfall inkludert dødsfall og svangerskapsalder ved fødsel, fosterets fødselsvekt. Apgar-score etter fem minutter, innleggelse på neonatal intensivavdeling og innleggelsesvarighet og neonatalt kalsiumnivå ved fødsel vil også bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten (utsette levering i 48 timer til administrering av deksametason) av forskjellige regimer 0f MgSO4 hos pasienter med pp i prematur. 2) Ulike regimer av MGSO4 og endringer i cervikal lengde
Tidsramme: 48 timer
sammenligne effekten av lav kontra høy dose MgSO4 for å utsette prematur fødsel hos pasienter med symptomatisk pp og påfølgende endringer i livmorhalslengden
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
fødselsvekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
antall fullbårne babyer
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
føtal og neonatal død.
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Apgar-score etter fem minutter.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling og innleggelsesvarighet
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere