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Hohe versus niedrige Dosis von Magnesiumsulfat als anfängliches tokolytisches Mittel für vorzeitige Wehen bei symptomatischer Placenta praevia.

13. September 2022 aktualisiert von: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Hohe versus niedrige Dosis von Magnesiumsulfat als anfängliches tokolytisches Mittel für vorzeitige Wehen bei symptomatischer Placenta praevia

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit alternativer Magnesiumsulfat-Schemata bei Anwendung als tokolytische Monotherapie zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Patientinnen mit symptomatischer Placenta praevia und nachfolgenden Veränderungen der Zervixlänge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plazenta praevia ist die Implantation der Plazenta auf oder in der Nähe des inneren Muttermundes. Sie wird in großen Grad eingeteilt, wenn der untere Rand der Plazenta innerhalb von 2 cm vom inneren Muttermund liegt, und in kleinen Grad, wenn der untere Rand der Plazenta am unteren Uterussegment, aber mehr als 2 cm vom inneren entfernt liegt os .

Es gibt viele Risikofaktoren für die Entwicklung einer Plazenta praevia, einschließlich Mehrlingsgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, höheres Alter der Mutter (> 35 Jahre), frühere Gebärmutteroperationen, Plazenta praevia in der Anamnese (4–8 %).

Bei symptomatischer Plazenta praevia wurde ein signifikantes Maß an Uteruskontraktilität beobachtet. Es ist direkt mit vaginalen Blutungen verbunden. Bei einem großen Prozentsatz der Frauen, die eine Placenta praevia in Verbindung mit Blutungen haben, treten jedoch subklinische Uteruskontraktionen auf, bevor eine offensichtliche Vaginalblutung einsetzt. Daher erscheint der Einsatz von Tokolytika zur Behandlung der Placenta praevia sinnvoll.

Magnesiumsulfat verändert die Aufnahme, Bindung und Verteilung von Calcium in der glatten Muskulatur des Uterus, reduziert so die Häufigkeit der Zelldepolarisation und hemmt die Kontraktion des Myometriums .

Zusätzlich zu seiner tokolytischen Wirkung bietet Magnesiumsulfat auch Neuroprotektion bei Frühgeborenen. .

Am Frauengesundheitskrankenhaus der Assiut-Universität in Ägypten verwenden wir Magnesiumsulfat als Erstlinie für die Tokolyse bei Plazenta-Prävia-Patienten mit vorzeitigen Uteruskontraktionen. Durch Verabreichung einer Aufsättigungsdosis von 4 g auf 150 ml Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 20 Minuten und einer Erhaltungsdosis von 6 g/6 h auf 500 ml Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyūţ, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft.
  2. Gestationsalter zwischen 28 Wochen und 37 Wochen.
  3. Patientinnen, die mit vaginaler Blutung ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine klinische Diagnose einer Placenta praevia durch transvaginalen Ultraschall bestätigt wird.
  4. Plazenta praevia mit vorzeitigen Uteruskontraktionen (< 3 Kontraktionen in 10 Minuten)
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Plazentalösung.
  2. Frauen mit Placenta praevia und schwerem Blutungsanfall müssen sofort beendet werden
  3. Klinische Kriterien einer intrauterinen Infektion.
  4. intrauterine Wachstumshemmung .
  5. Fötale Anomalien.
  6. Fötale Not.
  7. intrauteriner Fruchttod.
  8. Vorzeitiger Blasensprung
  9. Mehrlingsschwangerschaften auf hohem Niveau.
  10. Behandlung mit einem Tokolytikum vor dem Transport der Mutter.
  11. Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Frauen mit irgendeiner Kontraindikation für die Anwendung von Magnesiumsulfat als Patienten mit Nierenversagen.
  13. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis der Magnesiumsulfatgruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 4 g Magnesiumsulfat auf 150 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 20 Minuten. Die Patienten erhalten dann eine Erhaltungstherapie mit Magnesiumsulfat 1 g / h
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Die Patientinnen werden stündlich auf Puls und Blutdruck, Kontraktionsfrequenz und vaginale Blutungen untersucht. Mit strenger Überwachung auf Symptome einer Magnesiumsulfat-Toxizität.

Alle Patienten erhalten Dexamethason, um die fetale Lungenreife zu verbessern. Der Rhesusfaktorstatus wird für alle Patienten bestimmt, . Der Hb-Wert wird gemessen und anämische Patienten erhalten eine Korrektur durch Bluttransfusion. Die Zervixlänge wird 24 h und 48 h nach der Verabreichung von Magnesiumsulfat in beiden Gruppen gemessen. Das mütterliche Serummagnesium wird bei der Aufnahme und nach 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden gemessen nach der Verabreichung von Magnesiumsulfat Die Patienten beider Gruppen werden auf ihre Neugeborenen-Ergebnisse einschließlich Todesfälle und Gestationsalter bei der Entbindung sowie das Geburtsgewicht des Fötus untersucht. Der Apgar-Score nach fünf Minuten, die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und die Dauer der Aufnahme sowie der Kalziumspiegel des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Entbindung werden ebenfalls bewertet.
Aktiver Komparator: Hohe Dosis der Magnesiumsulfatgruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 4 g Magnesiumsulfat auf 150 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 20 Minuten. Die Patienten erhalten dann eine Erhaltungstherapie mit Magnesiumsulfat 2 g/h
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Die Patientinnen werden stündlich auf Puls und Blutdruck, Kontraktionsfrequenz und vaginale Blutungen untersucht. Mit strenger Überwachung auf Symptome einer Magnesiumsulfat-Toxizität.

Alle Patienten erhalten Dexamethason, um die fetale Lungenreife zu verbessern. Der Rhesusfaktorstatus wird für alle Patienten bestimmt, . Der Hb-Wert wird gemessen und anämische Patienten erhalten eine Korrektur durch Bluttransfusion. Die Zervixlänge wird 24 h und 48 h nach der Verabreichung von Magnesiumsulfat in beiden Gruppen gemessen. Das mütterliche Serummagnesium wird bei der Aufnahme und nach 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden gemessen nach der Verabreichung von Magnesiumsulfat Die Patienten beider Gruppen werden auf ihre Neugeborenen-Ergebnisse einschließlich Todesfälle und Gestationsalter bei der Entbindung sowie das Geburtsgewicht des Fötus untersucht. Der Apgar-Score nach fünf Minuten, die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und die Dauer der Aufnahme sowie der Kalziumspiegel des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Entbindung werden ebenfalls bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit (Verschiebung der Entbindung um 48 Stunden bis zur Verabreichung von Dexamethason) verschiedener Therapien mit MgSO4 bei Patienten mit pp bei Frühgeborenen. 2) Unterschiedliche Therapien mit MGSO4 und Änderungen der Zervixlänge
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit einer niedrigen vs. einer hohen MgSO4-Dosis zur Verschiebung einer Frühgeburt bei Patienten mit symptomatischer PP und nachfolgenden Veränderungen der Zervixlänge
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl voll ausgetragener Babys
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
fetaler und neonataler Tod.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Apgar-Score bei fünf Minuten.
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Aufnahmedauer
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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