Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие и низкие дозы сульфата магния в качестве начального токолитического агента при преждевременных родах при симптоматическом предлежании плаценты.

13 сентября 2022 г. обновлено: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Высокая и низкая дозы сульфата магния в качестве начального токолитического агента при преждевременных родах при симптоматическом предлежании плаценты

Оценить эффективность и безопасность альтернативных схем лечения сульфатом магния при монотерапии токолитической терапией для профилактики преждевременных родов у пациенток с симптоматическим предлежанием плаценты и последующими изменениями длины шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлежание плаценты - это прикрепление плаценты к внутреннему зеву или вблизи него. Оно классифицируется как большая степень, когда нижний край плаценты находится в пределах 2 см от внутреннего зева, и малая степень, если нижний край плаценты находится на нижнем маточном сегменте, но более чем на 2 см от внутреннего зева. Операционные системы .

Существует множество факторов риска развития предлежания плаценты, в том числе многоплодие, многоплодная беременность, возраст матери (>35 лет), хирургическое вмешательство на матке в анамнезе, предлежание плаценты в анамнезе (4-8%).

Значительная степень сократительной способности матки наблюдается при симптоматическом предлежании плаценты. Это напрямую связано с вагинальным кровотечением. Однако у большого процента женщин с предлежанием плаценты, связанным с кровотечением, перед началом явного вагинального кровотечения наблюдаются субклинические сокращения матки. Поэтому использование токолитиков при лечении предлежания плаценты представляется целесообразным.

Сульфат магния изменяет поглощение, связывание и распределение кальция в гладких мышцах матки, поэтому снижает частоту деполяризации клеток и ингибирует сокращение миометрия.

В дополнение к токолитическому действию сульфат магния также обеспечивает нейропротекцию у недоношенных детей. .

В больнице женского здоровья Университета Асьют, Египет, наша политика заключается в использовании сульфата магния в качестве первой линии токолиза у пациенток с предлежанием плаценты и преждевременными сокращениями матки. Путем внутривенного вливания 4 г на 150 мл физиологического раствора в течение 20 минут и поддерживающей дозы 6 г каждые 6 часов на медленном внутривенном введении 500 мл физиологического раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyūţ, Египет, 71111
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 43 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Одноплодная беременность.
  2. Гестационный возраст от 28 недель до 37 недель.
  3. Пациентки, поступившие в больницу с вагинальным кровотечением, у которых клинический диагноз предлежания плаценты подтвержден трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
  4. Предлежание плаценты с преждевременными сокращениями матки (<3 сокращений за 10 минут)
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отслойка плаценты .
  2. Женщинам с предлежанием плаценты и тяжелым приступом кровотечения требуется немедленное прерывание
  3. Клинические критерии внутриутробной инфекции.
  4. задержка внутриутробного развития.
  5. Аномалии плода.
  6. Эмбриональный дистресс.
  7. внутриутробная гибель плода.
  8. Преждевременный разрыв мембраны
  9. Многоплодная беременность высокого порядка.
  10. Обработка любым токолитическим средством перед транспортировкой матери.
  11. Неспособность или отказ дать информированное согласие.
  12. Женщины, имеющие какие-либо противопоказания к применению сульфата магния, а также больные с почечной недостаточностью.
  13. Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза группы сульфата магния
пациенты будут получать 4 г внутривенной нагрузочной дозы сульфата магния на 150 мл физиологического раствора в течение 20 минут. Затем пациенты будут получать поддерживающую терапию сульфатом магния 1 г/ч.
Лекарство: Сульфат магния

Пациенты будут оцениваться ежечасно на предмет пульса и артериального давления, частоты сокращений, вагинального кровотечения. При строгом наблюдении за симптомами интоксикации сульфатом магния.

Все пациенты будут получать дексаметазон для улучшения зрелости легких плода. Резус-статус будет определяться у всех пациентов. Будет измерен уровень Hb, и пациенты с анемией получат коррекцию путем переливания крови. Длина шейки матки будет измерена через 24 и 48 часов после введения сульфата магния в обеих группах. Уровень магния в материнской сыворотке будет измерен при поступлении и через 4 часа, 12 часов и 24 часа. после введения сульфата магния Пациенты обеих групп будут оцениваться по их неонатальным исходам, включая смертность и гестационный возраст при родах, массу плода при рождении. Также будет оцениваться оценка по шкале Апгар через пять минут, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии и продолжительность госпитализации, а также уровень кальция у новорожденных во время родов.
Активный компаратор: Группа высоких доз сульфата магния
пациенты будут получать 4 г внутривенной нагрузочной дозы сульфата магния на 150 мл физиологического раствора в течение 20 минут. Затем пациенты будут получать поддерживающую терапию сульфатом магния 2 г/ч.
Лекарство: Сульфат магния

Пациенты будут оцениваться ежечасно на предмет пульса и артериального давления, частоты сокращений, вагинального кровотечения. При строгом наблюдении за симптомами интоксикации сульфатом магния.

Все пациенты будут получать дексаметазон для улучшения зрелости легких плода. Резус-статус будет определяться у всех пациентов. Будет измерен уровень Hb, и пациенты с анемией получат коррекцию путем переливания крови. Длина шейки матки будет измерена через 24 и 48 часов после введения сульфата магния в обеих группах. Уровень магния в материнской сыворотке будет измерен при поступлении и через 4 часа, 12 часов и 24 часа. после введения сульфата магния Пациенты обеих групп будут оцениваться по их неонатальным исходам, включая смертность и гестационный возраст при родах, массу плода при рождении. Также будет оцениваться оценка по шкале Апгар через пять минут, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии и продолжительность госпитализации, а также уровень кальция у новорожденных во время родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность (отсрочка родов на 48 ч - до введения дексаметазона) различных схем введения MgSO4 у пациенток с ПП при недоношенности. 2) Различные режимы MGSO4 и изменения длины шейки матки
Временное ограничение: 48 часов
сравнение эффективности низких и высоких доз MgSO4 для отсрочки преждевременных родов у пациенток с симптоматическим ПП и последующими изменениями длины шейки матки
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
вес при рождении
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
количество доношенных детей
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
внутриутробная и неонатальная гибель.
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Оценка по шкале Апгар на пятой минуте.
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mgso4 for PTL in pp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровотечение при предлежании плаценты

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться