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Dose élevée ou faible de sulfate de magnésium comme agent tocolytique initial pour le travail prématuré dans le placenta praevia symptomatique.

13 septembre 2022 mis à jour par: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Dose élevée ou faible de sulfate de magnésium comme agent tocolytique initial pour le travail prématuré dans le placenta praevia symptomatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques alternatifs au sulfate de magnésium lorsqu'ils sont utilisés en tant que thérapie tocolytique à agent unique pour la prévention du travail prématuré chez les patientes présentant un placenta praevia symptomatique et des modifications ultérieures de la longueur cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placenta praevia est l'implantation du placenta sur ou près de l'os interne. Il est classé en degré majeur lorsque le bord inférieur du placenta se situe à moins de 2 cm de l'os interne, et en degré mineur si le bord inférieur du placenta au niveau du segment utérin inférieur mais à plus de 2 cm de l'intérieur os.

Il existe de nombreux facteurs de risque de développer un placenta praevia, notamment la parité multiple, la grossesse multiple, l'âge maternel accru (> 35 ans), une chirurgie utérine antérieure, des antécédents de placenta praevia (4 à 8 %).

Un degré significatif de contractilité utérine a été observé avec un placenta praevia symptomatique. Il est directement associé aux saignements vaginaux. Cependant, un grand pourcentage de femmes qui ont un placenta praevia associé à une hémorragie connaîtront des contractions utérines subcliniques avant le début des saignements vaginaux manifestes. Par conséquent, l'utilisation d'agents tocolytiques dans la prise en charge du placenta praevia semble raisonnable.

Le sulfate de magnésium modifie l'absorption, la liaison et la distribution du calcium dans les muscles lisses de l'utérus, réduisant ainsi la fréquence de la dépolarisation cellulaire et inhibant la contraction myométriale .

En plus de son action tocolytique, le sulfate de magnésium apporte également une neuroprotection au prématuré. .

À l'hôpital de santé des femmes de l'Université d'Assiut, en Égypte, notre politique consiste à utiliser le sulfate de magnésium comme première intention pour la tocolyse chez les patientes atteintes de placenta praevia présentant des contractions utérines prématurées. En administrant une dose de charge de 4 g sur 150 ml de solution saline en perfusion intraveineuse en 20 minutes, et une dose d'entretien de 6 g/6 h sur 500 ml de solution saline en perfusion intraveineuse lente

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyūţ, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique.
  2. Âge gestationnel entre 28 semaines et 37 semaines.
  3. Patientes présentées à l'hôpital avec saignement per vaginal et chez qui un diagnostic clinique de placenta praevia est confirmé par échographie trans vaginale.
  4. Placenta praevia avec contractions utérines prématurées (< 3 contractions en 10 minutes)
  5. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Rupture du placenta .
  2. Les femmes atteintes de placenta praevia et de crises hémorragiques graves nécessitent une interruption immédiate
  3. Critères cliniques d'infection intra-utérine.
  4. restriction de croissance intra-utérine.
  5. Anomalies fœtales.
  6. Détresse fœtale.
  7. mort fœtale in utero.
  8. Rupture prématurée de la membrane
  9. Grossesses multiples de haut niveau.
  10. Traitement avec tout agent tocolytique avant le transport maternel.
  11. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  12. Les femmes présentant une contre-indication à l'utilisation du sulfate de magnésium en tant que patientes souffrant d'insuffisance rénale.
  13. Patients souffrant de troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe à faible dose de sulfate de magnésium
les patients recevront une dose de charge intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium sur 150 ml de solution saline sur une période de 20 minutes. Les patients recevront ensuite un traitement d'entretien avec du sulfate de magnésium 1g / h
Médicament: Sulfate de magnésium

Les patientes seront évaluées toutes les heures pour le pouls et la tension artérielle, la fréquence des contractions, les saignements vaginaux. Avec une surveillance stricte des symptômes de toxicité du sulfate de magnésium.

Tous les patients recevront de la dexaméthasone pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale. Le statut du facteur rhésus sera déterminé pour tous les patients, . Le taux d'Hb sera mesuré et les patients anémiques recevront une correction par transfusion sanguine La longueur cervicale sera mesurée après 24 h et 48 h après l'administration de sulfate de magnésium dans les deux groupes Le magnésium sérique maternel sera mesuré à l'admission et après 4 heures, 12 heures et 24 heures après l'administration de sulfate de magnésium Les patients des deux groupes seront évalués pour leurs résultats néonatals, notamment les décès et l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance du fœtus. Le score d'Apgar à cinq minutes, l'admission en unité de soins intensifs néonatals et la durée de l'admission et le taux de calcium néonatal au moment de l'accouchement seront également évalués.
Comparateur actif: Groupe à forte dose de sulfate de magnésium
les patients recevront une dose de charge intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium sur 150 ml de solution saline sur une période de 20 minutes. Les patients recevront ensuite un traitement d'entretien avec du sulfate de magnésium 2 g/h
Médicament: Sulfate de magnésium

Les patientes seront évaluées toutes les heures pour le pouls et la tension artérielle, la fréquence des contractions, les saignements vaginaux. Avec une surveillance stricte des symptômes de toxicité du sulfate de magnésium.

Tous les patients recevront de la dexaméthasone pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale. Le statut du facteur rhésus sera déterminé pour tous les patients, . Le taux d'Hb sera mesuré et les patients anémiques recevront une correction par transfusion sanguine La longueur cervicale sera mesurée après 24 h et 48 h après l'administration de sulfate de magnésium dans les deux groupes Le magnésium sérique maternel sera mesuré à l'admission et après 4 heures, 12 heures et 24 heures après l'administration de sulfate de magnésium Les patients des deux groupes seront évalués pour leurs résultats néonatals, notamment les décès et l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance du fœtus. Le score d'Apgar à cinq minutes, l'admission en unité de soins intensifs néonatals et la durée de l'admission et le taux de calcium néonatal au moment de l'accouchement seront également évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité (retarder l'accouchement de 48 h jusqu'à l'administration de dexaméthasone) de différents schémas thérapeutiques de MgSO4 chez les patients atteints de PP chez les prématurés. 2) Différents régimes de MGSO4 et modifications de la longueur cervicale
Délai: 48 heures
comparant l'efficacité d'une faible dose par rapport à une dose élevée de MgSO4 pour retarder l'accouchement prématuré chez les patients présentant une pp symptomatique et les modifications ultérieures de la longueur cervicale
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Poids à la naissance
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
nombre de bébés nés à terme
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
mort fœtale et néonatale.
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Score d'Apgar à cinq minutes.
Délai: 5 minutes
5 minutes
Admission en unité de soins intensifs néonatals et durée d'admission
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mgso4 for PTL in pp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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