Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri versus pieni annos magnesiumsulfaattia ensimmäisenä tokolyyttisenä aineena ennenaikaiseen synnytykseen oireellisessa istukan previassa.

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Suuri vs. pieni annos magnesiumsulfaattia ensimmäisenä tokolyyttisenä aineena ennenaikaiseen synnytykseen oireellisessa istukan previassa

Arvioida vaihtoehtoisten magnesiumsulfaattihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäessä tokolyyttisenä lääkkeenä yksinään ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn potilailla, joilla on oireinen istukan previa ja sitä seuraavat muutokset kohdunkaulan pituudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istukan previa on istukan istuttaminen sisäiseen osuuteen tai sen läheisyyteen. Se luokitellaan suureen asteeseen, kun istukan alareuna on 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä osuudesta, ja pienempään asteeseen, jos istukan alareuna kohdun alemmassa osassa, mutta yli 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä aukosta. os .

Istukan previan kehittymiselle on monia riskitekijöitä, mukaan lukien monipariteetti, monisikiöinen raskaus, äidin iän nousu (>35 v), edellinen kohdun leikkaus, istukan previa historia (4-8 %).

Merkittävä kohdun supistumisaste on havaittu oireisen istukan previan yhteydessä. Se liittyy suoraan emättimen verenvuotoon. Suuri osa naisista, joilla on verenvuotoon liittyvä istukan previa, kokee kuitenkin subkliinisiä kohdun supistuksia ennen emättimen verenvuodon alkamista. Siksi tokolyyttisten aineiden käyttö istukan previan hoidossa vaikuttaa järkevältä.

Magnesiumsulfaatti muuttaa kalsiumin imeytymistä, sitoutumista ja jakautumista kohdun sileissä lihaksissa, mikä vähentää solujen depolarisaatiota ja estää myometriumin supistumista.

Tokolyyttisen vaikutuksensa lisäksi magnesiumsulfaatti tarjoaa myös hermosuojaa keskosille. .

Naisten terveyssairaalassa, Assiutin yliopistossa, Egyptissä, käytäntömme on käyttää magnesiumsulfaattia ensimmäisenä linjana tokolyysissä istukan previapotilaille, joilla on ennenaikaisia ​​kohdun supistuksia. Antamalla kyllästysannos 4 g 150 ml suolaliuosta suonensisäiseen infuusioon 20 minuutin aikana ja ylläpitoannos 6 g/6 h 500 ml suolaliuosta hitaaseen laskimonsisäiseen infuusioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyūţ, Egypti, 71111
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 43 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen raskaus.
  2. Raskausaika 28 viikon ja 37 viikon välillä.
  3. Sairaalaan saapuneet potilaat, joilla on emättimen verenvuoto ja joiden kliininen diagnoosi istukan previasta on vahvistettu transemättimen ultraäänellä.
  4. Istukka previa ja ennenaikaiset kohdun supistukset (< 3 supistusta 10 minuutissa)
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Istukan irtoaminen.
  2. Naiset, joilla on istukan previa ja vakava verenvuotokohtaus, on lopetettava välittömästi
  3. Kohdunsisäisen infektion kliiniset kriteerit.
  4. kohdunsisäinen kasvun rajoitus.
  5. Sikiön anomaliat.
  6. Sikiön ahdistus.
  7. kohdunsisäinen sikiön kuolema.
  8. Kalvon ennenaikainen repeämä
  9. Korkean asteen moninkertaiset raskaudet.
  10. Hoito millä tahansa tokolyyttisellä aineella ennen äidin kuljetusta.
  11. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  12. Naiset, joilla on vasta-aiheita magnesiumsulfaatin käytölle munuaisten vajaatoimintapotilailla.
  13. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos magnesiumsulfaattiryhmää
potilaat saavat 4 g magnesiumsulfaattia suonensisäisesti 150 ml:aan suolaliuosta 20 minuutin aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa magnesiumsulfaatilla 1g/h
Lääke: Magnesium sulfaatti

Potilaiden pulssi ja verenpaine, supistumistiheys ja emättimen verenvuoto arvioidaan tunnin välein. Magnesiumsulfaattimyrkytyksen oireiden tarkka seuranta.

Kaikki potilaat saavat deksametasonia sikiön keuhkojen kypsymisen lisäämiseksi. Reesustekijän tila määritetään kaikille potilaille, . Hb-taso mitataan ja anemiapotilaat saavat korjauksen verensiirrolla Kohdunkaulan pituus mitataan 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua magnesiumsulfaatin antamisesta molemmissa ryhmissä. Äidin seerumin magnesium mitataan vastaanoton yhteydessä ja 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. magnesiumsulfaatin annon jälkeen Molempien ryhmien potilaiden vastasyntyneiden tulokset arvioidaan kuolemantapausten ja raskausajan synnytyksessä, sikiön syntymäpainon suhteen. Arvioidaan myös Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy ja hoidon kesto sekä vastasyntyneen kalsiumtaso synnytyshetkellä.
Active Comparator: Suuri annos magnesiumsulfaattiryhmää
potilaat saavat 4 g magnesiumsulfaattia suonensisäisesti 150 ml:aan suolaliuosta 20 minuutin aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa magnesiumsulfaatilla 2 g/h
Lääke: Magnesium sulfaatti

Potilaiden pulssi ja verenpaine, supistumistiheys ja emättimen verenvuoto arvioidaan tunnin välein. Magnesiumsulfaattimyrkytyksen oireiden tarkka seuranta.

Kaikki potilaat saavat deksametasonia sikiön keuhkojen kypsymisen lisäämiseksi. Reesustekijän tila määritetään kaikille potilaille, . Hb-taso mitataan ja anemiapotilaat saavat korjauksen verensiirrolla Kohdunkaulan pituus mitataan 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua magnesiumsulfaatin antamisesta molemmissa ryhmissä. Äidin seerumin magnesium mitataan vastaanoton yhteydessä ja 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. magnesiumsulfaatin annon jälkeen Molempien ryhmien potilaiden vastasyntyneiden tulokset arvioidaan kuolemantapausten ja raskausajan synnytyksessä, sikiön syntymäpainon suhteen. Arvioidaan myös Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy ja hoidon kesto sekä vastasyntyneen kalsiumtaso synnytyshetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eri hoito-ohjelmien 0f MgSO4 tehokkuus (toimituksen lykkääminen 48 h - deksametasonin antoon asti) potilailla, joilla on pp ennenaikaisesti. 2) Erilaiset MGSO4-hoito-ohjelmat ja muutokset kohdunkaulan pituudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
verrataan pienen ja suuren MgSO4-annoksen tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseksi potilailla, joilla on oireinen pp ja sitä seuraavat muutokset kohdunkaulan pituudessa
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
täysiaikaisten vauvojen määrä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
sikiön ja vastasyntyneen kuolema.
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanotto ja hoidon kesto
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mgso4 for PTL in pp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placenta Previa Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa