高剂量与低剂量硫酸镁作为有症状前置胎盘早产的初始宫缩抑制剂。
高与低剂量硫酸镁作为有症状前置胎盘早产的初始宫缩抑制剂
研究概览
详细说明
前置胎盘是指胎盘着床于内口或内口附近，胎盘下缘距内口2cm以内为大度，胎盘下缘位于子宫下段但距内口2cm以上为轻度。操作系统
发生前置胎盘的风险因素很多，包括多胎、多胎妊娠、产妇年龄增加（>35 岁）、既往子宫手术史、前置胎盘病史 (4-8%)。
有症状的前置胎盘观察到明显程度的子宫收缩。 它与阴道出血直接相关。 然而，很大一部分患有前置胎盘并伴有出血的女性在出现明显的阴道出血之前会经历亚临床子宫收缩。 因此，在前置胎盘的治疗中使用宫缩抑制剂似乎是合理的。
硫酸镁改变钙在子宫平滑肌中的摄取、结合和分布，从而降低细胞去极化的频率并抑制子宫肌层收缩。
除了其宫缩抑制作用外，硫酸镁还为早产儿提供神经保护作用。 .
在埃及 Assiut 大学妇女健康医院，我们的政策是使用硫酸镁作为早产子宫收缩的前置胎盘患者安胎的一线药物。 通过在 20 分钟内在 150 毫升生理盐水中给予 4 克负荷剂量，在 500 毫升生理盐水中缓慢静脉滴注 6 克/6 小时的维持剂量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Asyūţ、埃及、71111
- Assiut University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。
- 胎龄在28周到37周之间。
- 患者因阴道出血而入院，经阴道超声证实临床诊断为前置胎盘。
- 前置胎盘伴早产子宫收缩（10 分钟内收缩 < 3 次）
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 胎盘早剥。
- 前置胎盘和严重出血的妇女需要立即终止
- 子宫内感染的临床标准。
- 宫内生长受限。
- 胎儿异常。
- 胎儿窘迫。
- 胎儿宫内死亡。
- 胎膜早破
- 高阶多胎妊娠。
- 在产妇转运前使用任何宫缩抑制剂进行治疗。
- 无法或拒绝提供知情同意。
- 有任何使用硫酸镁禁忌症的妇女作为肾功能衰竭患者。
- 有出血性疾病或接受抗凝治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量硫酸镁组
患者将在 20 分钟内在 150 毫升盐水中接受 4 克静脉负荷剂量的硫酸镁。
然后患者将接受硫酸镁 1g / h 的维持治疗
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将每小时评估一次患者的脉搏和血压、收缩频率、阴道出血。 严格监测硫酸镁中毒症状。 所有患者都将接受地塞米松以促进胎儿肺成熟。 将确定所有患者的恒河猴因子状态，。 将测量 Hb 水平，贫血患者将通过输血进行矫正 两组在施用硫酸镁后 24 小时和 48 小时后测量宫颈长度 入院时和 4 小时、12 小时和 24 小时后测量母体血清镁施用硫酸镁后，将评估两组患者的新生儿结局，包括死亡和分娩时的胎龄、胎儿出生体重。 还将评估五分钟时的 Apgar 评分、新生儿重症监护病房入院时间和入院持续时间以及分娩时的新生儿钙水平。 |
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有源比较器：高剂量硫酸镁组
患者将在 20 分钟内在 150 毫升盐水中接受 4 克静脉负荷剂量的硫酸镁。
然后患者将接受硫酸镁 2g/h 的维持治疗
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将每小时评估一次患者的脉搏和血压、收缩频率、阴道出血。 严格监测硫酸镁中毒症状。 所有患者都将接受地塞米松以促进胎儿肺成熟。 将确定所有患者的恒河猴因子状态，。 将测量 Hb 水平，贫血患者将通过输血进行矫正 两组在施用硫酸镁后 24 小时和 48 小时后测量宫颈长度 入院时和 4 小时、12 小时和 24 小时后测量母体血清镁施用硫酸镁后，将评估两组患者的新生儿结局，包括死亡和分娩时的胎龄、胎儿出生体重。 还将评估五分钟时的 Apgar 评分、新生儿重症监护病房入院时间和入院持续时间以及分娩时的新生儿钙水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不同方案0f MgSO4对早产pp患者的疗效（推迟分娩48小时至给予地塞米松）。 2) MGSO4不同方案及宫颈长度变化
大体时间：48小时
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比较低剂量和高剂量 MgSO4 推迟有症状 pp 患者早产和随后宫颈长度变化的疗效
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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出生体重
大体时间：交货时
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交货时
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足月婴儿数
大体时间：交货时
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交货时
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胎儿和新生儿死亡。
大体时间：交货时
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交货时
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阿普加得分在五分。
大体时间：5分钟
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5分钟
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新生儿重症监护室入院和入院时间
大体时间：交货时
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交货时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morfaw F, Fundoh M, Bartoszko J, Mbuagbaw L, Thabane L. Using tocolysis in pregnant women with symptomatic placenta praevia does not significantly improve prenatal, perinatal, neonatal and maternal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Dec 27;7(1):249. doi: 10.1186/s13643-018-0923-2.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Milosevic J, Lilic V, Tasic M, Radovic-Janosevic D, Stefanovic M, Antic V. [Placental complications after a previous cesarean section]. Med Pregl. 2009 May-Jun;62(5-6):212-6. doi: 10.2298/mpns0906212m. Serbian.
- Wennberg AL, Opdahl S, Bergh C, Aaris Henningsen AK, Gissler M, Romundstad LB, Pinborg A, Tiitinen A, Skjaerven R, Wennerholm UB. Effect of maternal age on maternal and neonatal outcomes after assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1142-1149.e14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.021. Epub 2016 Jul 9.
- Saleh Gargari S, Seify Z, Haghighi L, Khoshnood Shariati M, Mirzamoradi M. Risk Factors and Consequent Outcomes of Placenta Previa: Report From a Referral Center. Acta Med Iran. 2016 Nov;54(11):713-717.
- ) Almnabri, A.A., et al., Management of Placenta Previa During Pregnancy. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 2017. 68(3): p. 1549-1553
- Sharma A, Suri V, Gupta I. Tocolytic therapy in conservative management of symptomatic placenta previa. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):109-13. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00198-X.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Kawagoe Y, Sameshima H, Ikenoue T, Yasuhi I, Kawarabayashi T. Magnesium sulfate as a second-line tocolytic agent for preterm labor: a randomized controlled trial in Kyushu Island. J Pregnancy. 2011;2011:965060. doi: 10.1155/2011/965060. Epub 2011 Jun 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的