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左心房の正確な再建のための CARTOSOUND FAM ソフトウェアの評価

2020年10月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

心房細動アブレーションのために紹介された患者の左心房の正確な 3 次元再建のための CARTOSOUND FAM ソフトウェアの評価

本研究の目的は、CartoSound-FAM ソフトウェアおよび M-FAM ソフトウェアで得られた LA 再構成を、AF アブレーションのために紹介された連続患者の Carto Merge 3D 再構成および FAM と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

左心房 (LA)、肺静脈 (PV)、左心耳 (LAA) の正確な再建は、心房細動アブレーションで効率的かつ安全な結果を達成するために非常に重要です。 現在、LA 再構成法は、主に高速解剖学的マッピング (FAM) や心臓 CT マージなどの手法に基づいています。 FAM マッピングには、熟練したオペレーターによるカテーテル操作が必要であり、時間がかかります。 FAM で得られた生の解剖学は、アブレーションの開始前と手順全体で彫刻ツールを使用して画像を削ることにより、LA 表面のポスト イメージングの改良も必要とします。 このアプローチの欠点は、PV antrum、左 PV-LAA 付属隆起、PV carinas などのアブレーション中の LA の重要な領域の定義における精度の頻繁な欠如によって表されます。 別のアプローチは、手順の前に取得された左心房の CT スキャンに FAM 再構成をマージすることに基づいています (Carto Merge)。 この技術の利点は、PV 洞、PV サイジング、PV の LA への挿入角度、および PV 異常 (PV 共通 os、分離枝、追加 PV) の認識を含む、LA 解剖学のはるかに優れた定義です。 これらのアプローチの欠点は、主に、心臓 CTA 中に患者が造影剤にさらされることと、手術の予算全体に対する CT スキャンの追加費用に関連しています。

CARTOSOUND® FAM アルゴリズムは、機械学習手法を使用して開発されたモデルベースのアルゴリズムであり、左心房 (LA) の解剖学的構造 (LA ボディ、左心耳 - LAA、左下肺静脈 - LIPV、左心房) の 3D ボリュームを再構築します。上肺静脈 - LSPV、右上肺静脈 - RSPV、および右下肺静脈 - RIPV) は、右心房 - RA (卵円窩) および RVOT から取得した一連の 2D 超音波フレームに基づいています。 再構成された 3D ボリュームに加えて、CARTOSOUND® FAM アルゴリズムは、対応する 2D 超音波フレームに重ねられる 2D 自動輪郭を生成し、左心房 (LA) 解剖学的構造の自動セグメンテーションを提供します。 CARTOSOUND FAM の利点は、LA 全体の再構成を達成するために必要なマッピングの短縮と、FAM と比較して LA の解剖学的構造のより良い解像度に関連しています。

本研究の目的は、CartoSound-FAM ソフトウェアおよび M-FAM ソフトウェアで得られた LA 再構成を、AF アブレーションのために紹介された連続患者の Carto Merge 3D 再構成および FAM と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。
  • 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -被験者はプロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • ヨード造影剤アレルギーのある患者
  • 腎不全患者(GFR <60ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エムファム
M-FAM syetem の支援を受けて手術を受けます アブレーション手術中および手術後の 12 か月間、すべての被験者からデータが収集されます
1 つのグループは CartoSound-FAM システムの支援を受けて手順を実行し、もう 1 つのグループは M-FAM システムを使用して手順を実行します。 データは、アブレーション手順中および手順後の12か月間、すべての被験者から収集されます。 CartoSound-FAM または M-FAM ソフトウェア システムと Carto Merge 3D 再構成が、心房細動の治療中に使用されます。 データは、患者が保護する健康情報を削除することで匿名化され、イニシャルのみが使用されます
実験的:CARTOSOUND-FAM
CARTOSOUND-FAMシステムの支援を受けて手術を受けます アブレーション手術中および手術後の12か月間、すべての被験者からデータが収集されます
1 つのグループは CartoSound-FAM システムの支援を受けて手順を実行し、もう 1 つのグループは M-FAM システムを使用して手順を実行します。 データは、アブレーション手順中および手順後の12か月間、すべての被験者から収集されます。 CartoSound-FAM または M-FAM ソフトウェア システムと Carto Merge 3D 再構成が、心房細動の治療中に使用されます。 データは、患者が保護する健康情報を削除することで匿名化され、イニシャルのみが使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:1日
CartoSound-FAM および M-FAM 再構成を取得するために LA をマッピングするのに必要な時間 (分単位)。
1日
解剖学的精度 - LAA サイズ
時間枠:1週間
CT と CartoSound-FAM の LAA のサイズと位置を比較します (直径はセンチメートル)。
1週間
解剖学的精度 - LA サイズ
時間枠:1週間
LA は CT と CartoSound-FAM の間で比較されます
1週間
解剖学的精度 - PV 位置
時間枠:1週間
CTとCartoSound-FAMのPV位置を比較
1週間
解剖学的精度 - LAA 位置
時間枠:1週間
LAA 位置は CT と CartoSound-FAM の間で比較されます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ehud Chorin, MD, PhD、Tel Aviv Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果は、心臓不整脈の分野の査読付きジャーナルに投稿されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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