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Avaliação do software CARTOSOUND FAM para reconstrução precisa do átrio esquerdo

18 de outubro de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Avaliação do software CARTOSOUND FAM para reconstrução tridimensional precisa do átrio esquerdo em pacientes encaminhados para ablação de fibrilação atrial

O objetivo do presente estudo é comparar a reconstrução do AE obtida com os softwares CartoSound-FAM e The M-FAM com a reconstrução Carto Merge 3D e FAM em pacientes consecutivos encaminhados para ablação de FA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma reconstrução precisa do átrio esquerdo (AE), das veias pulmonares (VP) e do apêndice atrial esquerdo (AE) é de importância crítica para alcançar resultados eficientes e seguros na ablação da fibrilação atrial. Atualmente os métodos de reconstrução do AE baseiam-se principalmente em técnicas como Fast Anatomical Mapping (FAM) e fusão de TC cardíaca. O mapeamento FAM requer a manipulação do cateter por um operador qualificado e é demorado. A anatomia bruta obtida com o FAM requer também um refinamento pós-imagem das superfícies do AE, raspando a imagem com ferramentas de escultura antes do início da ablação e durante todo o procedimento. Uma desvantagem dessa abordagem é representada pela frequente falta de precisão na definição de áreas críticas do AE durante a ablação, como antro das VPs, VPs esquerdas - crista do apêndice AAE, carinas das VPs. Uma abordagem alternativa baseia-se na fusão da reconstrução do FAM com uma tomografia computadorizada do átrio esquerdo adquirida antes do procedimento (Carto Merge). A vantagem desta técnica é uma definição muito melhor da anatomia do AE, incluindo antro da VP, dimensionamento da VP, ângulo de inserção no AE da VP e o reconhecimento de anomalias da VP (ósteo comum da VP, ramos separados, VPs adicionais). As desvantagens dessas abordagens estão principalmente relacionadas à exposição dos pacientes ao meio de contraste durante a angio-TC cardíaca e aos custos adicionais da tomografia computadorizada para todo o orçamento do procedimento.

O algoritmo CARTOSOUND® FAM é um algoritmo baseado em modelo, desenvolvido usando a metodologia Machine Learning, que reconstrói um volume 3D das anatomias do Átrio Esquerdo (AE) (Corpo AE, Apêndice Atrial Esquerdo - AAE, Veia Pulmonar Inferior Esquerda - VPIE, Veia Pulmonar Superior - VPSE, Veia Pulmonar Superior Direita - VPRS e Veia Pulmonar Inferior Direita - RIPV) com base em uma série de quadros de ultrassom 2D adquiridos do Átrio Direito - RA (Fossa Ovalis) e da VSVD. Além do volume 3D reconstruído, o algoritmo CARTOSOUND® FAM gera contornos automáticos 2D que são sobrepostos nos quadros de ultrassom 2D correspondentes e fornece segmentação automática das anatomias do Átrio Esquerdo (AE). As vantagens do CARTOSOUND FAM estão relacionadas ao encurtamento do mapeamento necessário para obter uma reconstrução completa do AE e melhor resolução da anatomia do AE em comparação com o FAM.

O objetivo do presente estudo é comparar a reconstrução do AE obtida com os softwares CartoSound-FAM e The M-FAM com a reconstrução Carto Merge 3D e FAM em pacientes consecutivos encaminhados para ablação de FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino >18 anos.
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com alergia a meios de contraste de iodo
  • Pacientes com insuficiência renal (GFR <60ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M-FAM
Será submetido ao procedimento com assistência do sistema M-FAM Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e pós-procedimento por um período de 12 meses
Um grupo será submetido ao procedimento com auxílio do sistema CartoSound-FAM e o outro com o sistema M-FAM. Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e após o procedimento por um período de 12 meses. Os sistemas de software CartoSound-FAM ou M-FAM juntamente com a reconstrução Carto Merge 3D serão usados ​​durante o tratamento para fibrilação atrial. Os dados serão anonimizados removendo as informações de saúde protegidas do paciente, apenas as iniciais serão usadas
Experimental: CARTOSOUND-FAM
Será submetido ao procedimento com assistência do sistema CARTOSOUND-FAM Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e pós-procedimento por um período de 12 meses
Um grupo será submetido ao procedimento com auxílio do sistema CartoSound-FAM e o outro com o sistema M-FAM. Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e após o procedimento por um período de 12 meses. Os sistemas de software CartoSound-FAM ou M-FAM juntamente com a reconstrução Carto Merge 3D serão usados ​​durante o tratamento para fibrilação atrial. Os dados serão anonimizados removendo as informações de saúde protegidas do paciente, apenas as iniciais serão usadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
O tempo necessário para mapear o LA para obter as reconstruções CartoSound-FAM e M-FAM (em minutos).
1 dia
Precisão anatômica - tamanho LAA
Prazo: 1 semana
O tamanho e a posição do LAA serão comparados entre CT e CartoSound-FAM (diâmetro em centímetros)
1 semana
Precisão anatômica - tamanho LA
Prazo: 1 semana
O LA será comparado entre CT e CartoSound-FAM
1 semana
Precisão anatômica - posição PV
Prazo: 1 semana
A posição do PV será comparada entre CT e CartoSound-FAM
1 semana
Precisão anatômica - posição LAA
Prazo: 1 semana
A posição LAA será comparada entre CT e CartoSound-FAM
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão submetidos a uma revista revisada por pares no campo da arritmia cardíaca.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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