- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600245
Avaliação do software CARTOSOUND FAM para reconstrução precisa do átrio esquerdo
Avaliação do software CARTOSOUND FAM para reconstrução tridimensional precisa do átrio esquerdo em pacientes encaminhados para ablação de fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma reconstrução precisa do átrio esquerdo (AE), das veias pulmonares (VP) e do apêndice atrial esquerdo (AE) é de importância crítica para alcançar resultados eficientes e seguros na ablação da fibrilação atrial. Atualmente os métodos de reconstrução do AE baseiam-se principalmente em técnicas como Fast Anatomical Mapping (FAM) e fusão de TC cardíaca. O mapeamento FAM requer a manipulação do cateter por um operador qualificado e é demorado. A anatomia bruta obtida com o FAM requer também um refinamento pós-imagem das superfícies do AE, raspando a imagem com ferramentas de escultura antes do início da ablação e durante todo o procedimento. Uma desvantagem dessa abordagem é representada pela frequente falta de precisão na definição de áreas críticas do AE durante a ablação, como antro das VPs, VPs esquerdas - crista do apêndice AAE, carinas das VPs. Uma abordagem alternativa baseia-se na fusão da reconstrução do FAM com uma tomografia computadorizada do átrio esquerdo adquirida antes do procedimento (Carto Merge). A vantagem desta técnica é uma definição muito melhor da anatomia do AE, incluindo antro da VP, dimensionamento da VP, ângulo de inserção no AE da VP e o reconhecimento de anomalias da VP (ósteo comum da VP, ramos separados, VPs adicionais). As desvantagens dessas abordagens estão principalmente relacionadas à exposição dos pacientes ao meio de contraste durante a angio-TC cardíaca e aos custos adicionais da tomografia computadorizada para todo o orçamento do procedimento.
O algoritmo CARTOSOUND® FAM é um algoritmo baseado em modelo, desenvolvido usando a metodologia Machine Learning, que reconstrói um volume 3D das anatomias do Átrio Esquerdo (AE) (Corpo AE, Apêndice Atrial Esquerdo - AAE, Veia Pulmonar Inferior Esquerda - VPIE, Veia Pulmonar Superior - VPSE, Veia Pulmonar Superior Direita - VPRS e Veia Pulmonar Inferior Direita - RIPV) com base em uma série de quadros de ultrassom 2D adquiridos do Átrio Direito - RA (Fossa Ovalis) e da VSVD. Além do volume 3D reconstruído, o algoritmo CARTOSOUND® FAM gera contornos automáticos 2D que são sobrepostos nos quadros de ultrassom 2D correspondentes e fornece segmentação automática das anatomias do Átrio Esquerdo (AE). As vantagens do CARTOSOUND FAM estão relacionadas ao encurtamento do mapeamento necessário para obter uma reconstrução completa do AE e melhor resolução da anatomia do AE em comparação com o FAM.
O objetivo do presente estudo é comparar a reconstrução do AE obtida com os softwares CartoSound-FAM e The M-FAM com a reconstrução Carto Merge 3D e FAM em pacientes consecutivos encaminhados para ablação de FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ehud Chorin, MD, PhD
- Número de telefone: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contato:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Número de telefone: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino >18 anos.
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com alergia a meios de contraste de iodo
- Pacientes com insuficiência renal (GFR <60ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: M-FAM
Será submetido ao procedimento com assistência do sistema M-FAM Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e pós-procedimento por um período de 12 meses
|
Um grupo será submetido ao procedimento com auxílio do sistema CartoSound-FAM e o outro com o sistema M-FAM.
Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e após o procedimento por um período de 12 meses.
Os sistemas de software CartoSound-FAM ou M-FAM juntamente com a reconstrução Carto Merge 3D serão usados durante o tratamento para fibrilação atrial.
Os dados serão anonimizados removendo as informações de saúde protegidas do paciente, apenas as iniciais serão usadas
|
Experimental: CARTOSOUND-FAM
Será submetido ao procedimento com assistência do sistema CARTOSOUND-FAM Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e pós-procedimento por um período de 12 meses
|
Um grupo será submetido ao procedimento com auxílio do sistema CartoSound-FAM e o outro com o sistema M-FAM.
Os dados serão coletados de todos os indivíduos durante o procedimento de ablação e após o procedimento por um período de 12 meses.
Os sistemas de software CartoSound-FAM ou M-FAM juntamente com a reconstrução Carto Merge 3D serão usados durante o tratamento para fibrilação atrial.
Os dados serão anonimizados removendo as informações de saúde protegidas do paciente, apenas as iniciais serão usadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
|
O tempo necessário para mapear o LA para obter as reconstruções CartoSound-FAM e M-FAM (em minutos).
|
1 dia
|
Precisão anatômica - tamanho LAA
Prazo: 1 semana
|
O tamanho e a posição do LAA serão comparados entre CT e CartoSound-FAM (diâmetro em centímetros)
|
1 semana
|
Precisão anatômica - tamanho LA
Prazo: 1 semana
|
O LA será comparado entre CT e CartoSound-FAM
|
1 semana
|
Precisão anatômica - posição PV
Prazo: 1 semana
|
A posição do PV será comparada entre CT e CartoSound-FAM
|
1 semana
|
Precisão anatômica - posição LAA
Prazo: 1 semana
|
A posição LAA será comparada entre CT e CartoSound-FAM
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido