CARTOSOUND FAM 软件对左心房精确重建的评价
CARTOSOUND FAM 软件对转诊房颤消融患者左心房精确三维重建的评价
研究概览
详细说明
左心房 (LA)、肺静脉 (PV) 和左心耳 (LAA) 的精确重建对于在心房颤动消融中实现高效和安全的结果至关重要。 目前的LA重建方法主要基于快速解剖映射(FAM)和心脏CT合并等技术。 FAM 映射需要熟练的操作员进行导管操作，而且非常耗时。 使用 FAM 获得的原始解剖结构还需要在消融开始之前和整个过程中使用雕刻工具对图像进行修整，从而对 LA 表面进行后期成像细化。 这种方法的一个缺点是在消融期间 LA 关键区域的定义经常缺乏准确性，如 PV 胃窦、左 PVs-LAA 附件脊、PV 隆突。 另一种方法是将 FAM 重建合并到手术前获得的左心房 CT 扫描 (Carto Merge)。 这种技术的优点是更好地定义了 LA 解剖结构，包括 PV 胃窦、PV 大小、PV LA 的插入角度和 PV 异常的识别（PV 常见 os、分离的分支、额外的 PV）。 这些方法的缺点主要与患者在心脏 CTA 期间暴露于造影剂以及 CT 扫描对整个手术预算的额外费用有关。
CARTOSOUND® FAM 算法是一种基于模型的算法，使用机器学习方法开发，可重建左心房 (LA) 解剖结构的 3D 体积（LA 体、左心耳 - LAA、左下肺静脉 - LIPV、左上肺静脉 - LSPV、右上肺静脉 - RSPV 和右下肺静脉 - RIPV）基于从右心房 - RA（卵圆窝）和 RVOT 获取的一系列二维超声帧。 除了重建的 3D 体积外，CARTOSOUND® FAM 算法还生成叠加在相应二维超声帧上的二维自动轮廓，并提供左心房 (LA) 解剖结构的自动分割。 与 FAM 相比，CARTOSOUND FAM 的优势在于缩短实现整个 LA 重建所需的映射以及 LA 解剖结构的更好分辨率。
本研究的目的是比较使用 CartoSound-FAM 软件和 M-FAM 软件获得的 LA 重建与 Carto Merge 3D 重建和 FAM 在连续患者中进行 AF 消融。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ehud Chorin, MD, PhD
- 电话号码：972527360498
- 邮箱：udichorin5@gmail.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel Aviv Medical Center
-
接触：
- Ehud Chorin, MD, PhD
- 电话号码：972527360498
- 邮箱：udichorin5@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女>18岁。
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
- 受试者愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估。
排除标准：
- 孕妇。
- 碘造影剂过敏患者
- 肾功能衰竭患者（GFR <60ml/min）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M-FAM
将在 M-FAM 系统的协助下接受手术 将在消融手术期间和术后 12 个月内从所有受试者收集数据
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一组将在 CartoSound-FAM 系统的帮助下进行手术，另一组在 M-FAM 系统的帮助下进行。
将在消融手术和术后 12 个月期间从所有受试者收集数据。
CartoSound-FAM 或 M-FAM 软件系统以及 Carto Merge 3D 重建将在房颤治疗期间使用。
数据将通过删除受保护的患者健康信息进行匿名处理，仅使用首字母缩写
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实验性的：卡图声-FAM
将在 CARTOSOUND-FAM 系统的协助下接受手术 将在消融手术期间和手术后收集所有受试者的数据，为期 12 个月
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一组将在 CartoSound-FAM 系统的帮助下进行手术，另一组在 M-FAM 系统的帮助下进行。
将在消融手术和术后 12 个月期间从所有受试者收集数据。
CartoSound-FAM 或 M-FAM 软件系统以及 Carto Merge 3D 重建将在房颤治疗期间使用。
数据将通过删除受保护的患者健康信息进行匿名处理，仅使用首字母缩写
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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映射 LA 以获得 CartoSound-FAM 和 M-FAM 重建所需的时间（以分钟为单位）。
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1天
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解剖精度 - LAA 大小
大体时间：1周
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LAA 大小和位置将在 CT 和 CartoSound-FAM 之间进行比较（直径以厘米为单位）
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1周
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解剖精度 - LA 尺寸
大体时间：1周
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LA 将在 CT 和 CartoSound-FAM 之间进行比较
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1周
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解剖精度 - PV 位置
大体时间：1周
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将在 CT 和 CartoSound-FAM 之间比较 PV 位置
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1周
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解剖精度 - LAA 位置
大体时间：1周
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LAA 位置将在 CT 和 CartoSound-FAM 之间进行比较
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ehud Chorin, MD, PhD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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