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Evaluierung der CARTOSOUND FAM-Software zur genauen Rekonstruktion des linken Vorhofs

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bewertung der CARTOSOUND FAM-Software für die genaue dreidimensionale Rekonstruktion des linken Vorhofs bei Patienten, die zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die LA-Rekonstruktion, die mit der CartoSound-FAM-Software und der M-FAM-Software erhalten wurde, mit der Carto Merge 3D-Rekonstruktion und FAM bei aufeinanderfolgenden Patienten zu vergleichen, die zur AF-Ablation überwiesen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine präzise Rekonstruktion des linken Vorhofs (LA), der Lungenvenen (PV) und des linken Herzohrs (LAA) ist von entscheidender Bedeutung, um effiziente und sichere Ergebnisse bei der Vorhofflimmern-Ablation zu erzielen. Derzeit basieren die LA-Rekonstruktionsmethoden hauptsächlich auf Techniken wie Fast Anatomical Mapping (FAM) und Herz-CT-Merging. Die FAM-Kartierung erfordert eine Kathetermanipulation durch einen erfahrenen Bediener und ist zeitaufwändig. Die mit FAM erhaltene Rohanatomie erfordert auch eine Verfeinerung der LA-Oberflächen nach der Bildgebung durch Rasieren des Bildes mit Bildhauerwerkzeugen vor Beginn der Ablation und während des gesamten Verfahrens. Ein Nachteil dieses Ansatzes besteht in der häufigen Ungenauigkeit bei der Definition kritischer Bereiche des LA während der Ablation als PV-Antrum, linker PVs-LAA-Anhangskamm, PV-Carinas. Ein alternativer Ansatz basiert auf der Zusammenführung der FAM-Rekonstruktion mit einem vor dem Eingriff aufgenommenen CT-Scan des linken Vorhofs (Carto Merge). Der Vorteil dieser Technik ist eine weitaus bessere Definition der LA-Anatomie, einschließlich PV-Antrum, PV-Größenbestimmung, Insertionswinkel am LA des PV und der Erkennung von PV-Anomalien (PV-gemeinsames Os, getrennte Äste, zusätzliche PVs). Die Nachteile dieser Ansätze beziehen sich hauptsächlich auf die Exposition der Patienten gegenüber Kontrastmitteln während der kardialen CTA und die zusätzlichen Kosten des CT-Scans zum gesamten Budget des Verfahrens.

Der CARTOSOUND® FAM-Algorithmus ist ein modellbasierter Algorithmus, der unter Verwendung der Methodik des maschinellen Lernens entwickelt wurde und ein 3D-Volumen der Anatomie des linken Vorhofs (LA) rekonstruiert (LA-Körper, linkes Vorhofohr – LAA, linke untere Lungenvene – LIPV, linke Obere Lungenvene – LSPV, rechte obere Lungenvene – RSPV und rechte untere Lungenvene – RIPV) basierend auf einer Reihe von 2D-Ultraschallbildern, die vom rechten Vorhof – RA (Fossa Ovalis) und dem RVOT aufgenommen wurden. Zusätzlich zum rekonstruierten 3D-Volumen generiert der CARTOSOUND® FAM-Algorithmus automatische 2D-Konturen, die den entsprechenden 2D-Ultraschallbildern überlagert werden, und bietet eine automatische Segmentierung der Anatomie des linken Vorhofs (LA). Die Vorteile der CARTOSOUND FAM beziehen sich auf die Verkürzung des Mappings, das erforderlich ist, um eine vollständige LA-Rekonstruktion zu erreichen, und eine bessere Auflösung der LA-Anatomie im Vergleich zur FAM.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die LA-Rekonstruktion, die mit der CartoSound-FAM-Software und der M-FAM-Software erhalten wurde, mit der Carto Merge 3D-Rekonstruktion und FAM bei aufeinanderfolgenden Patienten zu vergleichen, die zur AF-Ablation überwiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich > 18 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit Jodkontrastmittelallergie
  • Patienten mit Nierenversagen (GFR <60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-FAM
Wird dem Verfahren mit Unterstützung des M-FAM-Systems unterzogen. Während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren werden für einen Zeitraum von 12 Monaten Daten von allen Probanden gesammelt
Eine Gruppe durchläuft das Verfahren mit Hilfe des CartoSound-FAM-Systems und die andere mit dem M-FAM-System. Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern werden neben der Carto Merge 3D-Rekonstruktion entweder CartoSound-FAM- oder M-FAM-Softwaresysteme verwendet. Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet
Experimental: CARTOSOUND-FAM
Wird dem Verfahren mit Unterstützung des CARTOSOUND-FAM-Systems unterzogen. Während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren werden für einen Zeitraum von 12 Monaten Daten von allen Probanden gesammelt
Eine Gruppe durchläuft das Verfahren mit Hilfe des CartoSound-FAM-Systems und die andere mit dem M-FAM-System. Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern werden neben der Carto Merge 3D-Rekonstruktion entweder CartoSound-FAM- oder M-FAM-Softwaresysteme verwendet. Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die benötigt wird, um den LA zu kartieren, um eine CartoSound-FAM- und die M-FAM-Rekonstruktion zu erhalten (in Minuten).
1 Tag
Anatomiegenauigkeit - LAA-Größe
Zeitfenster: 1 Woche
Die LAA-Größe und -Position werden zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen (Durchmesser in Zentimetern).
1 Woche
Anatomiegenauigkeit - LA-Größe
Zeitfenster: 1 Woche
Der LA wird zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen
1 Woche
Anatomiegenauigkeit – PV-Position
Zeitfenster: 1 Woche
Die PV-Position wird zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen
1 Woche
Anatomiegenauigkeit – LAA-Position
Zeitfenster: 1 Woche
Die LAA-Position wird zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden bei einem Peer-Review-Journal auf dem Gebiet der Herzrhythmusstörungen eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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