- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600245
Evaluierung der CARTOSOUND FAM-Software zur genauen Rekonstruktion des linken Vorhofs
Bewertung der CARTOSOUND FAM-Software für die genaue dreidimensionale Rekonstruktion des linken Vorhofs bei Patienten, die zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine präzise Rekonstruktion des linken Vorhofs (LA), der Lungenvenen (PV) und des linken Herzohrs (LAA) ist von entscheidender Bedeutung, um effiziente und sichere Ergebnisse bei der Vorhofflimmern-Ablation zu erzielen. Derzeit basieren die LA-Rekonstruktionsmethoden hauptsächlich auf Techniken wie Fast Anatomical Mapping (FAM) und Herz-CT-Merging. Die FAM-Kartierung erfordert eine Kathetermanipulation durch einen erfahrenen Bediener und ist zeitaufwändig. Die mit FAM erhaltene Rohanatomie erfordert auch eine Verfeinerung der LA-Oberflächen nach der Bildgebung durch Rasieren des Bildes mit Bildhauerwerkzeugen vor Beginn der Ablation und während des gesamten Verfahrens. Ein Nachteil dieses Ansatzes besteht in der häufigen Ungenauigkeit bei der Definition kritischer Bereiche des LA während der Ablation als PV-Antrum, linker PVs-LAA-Anhangskamm, PV-Carinas. Ein alternativer Ansatz basiert auf der Zusammenführung der FAM-Rekonstruktion mit einem vor dem Eingriff aufgenommenen CT-Scan des linken Vorhofs (Carto Merge). Der Vorteil dieser Technik ist eine weitaus bessere Definition der LA-Anatomie, einschließlich PV-Antrum, PV-Größenbestimmung, Insertionswinkel am LA des PV und der Erkennung von PV-Anomalien (PV-gemeinsames Os, getrennte Äste, zusätzliche PVs). Die Nachteile dieser Ansätze beziehen sich hauptsächlich auf die Exposition der Patienten gegenüber Kontrastmitteln während der kardialen CTA und die zusätzlichen Kosten des CT-Scans zum gesamten Budget des Verfahrens.
Der CARTOSOUND® FAM-Algorithmus ist ein modellbasierter Algorithmus, der unter Verwendung der Methodik des maschinellen Lernens entwickelt wurde und ein 3D-Volumen der Anatomie des linken Vorhofs (LA) rekonstruiert (LA-Körper, linkes Vorhofohr – LAA, linke untere Lungenvene – LIPV, linke Obere Lungenvene – LSPV, rechte obere Lungenvene – RSPV und rechte untere Lungenvene – RIPV) basierend auf einer Reihe von 2D-Ultraschallbildern, die vom rechten Vorhof – RA (Fossa Ovalis) und dem RVOT aufgenommen wurden. Zusätzlich zum rekonstruierten 3D-Volumen generiert der CARTOSOUND® FAM-Algorithmus automatische 2D-Konturen, die den entsprechenden 2D-Ultraschallbildern überlagert werden, und bietet eine automatische Segmentierung der Anatomie des linken Vorhofs (LA). Die Vorteile der CARTOSOUND FAM beziehen sich auf die Verkürzung des Mappings, das erforderlich ist, um eine vollständige LA-Rekonstruktion zu erreichen, und eine bessere Auflösung der LA-Anatomie im Vergleich zur FAM.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die LA-Rekonstruktion, die mit der CartoSound-FAM-Software und der M-FAM-Software erhalten wurde, mit der Carto Merge 3D-Rekonstruktion und FAM bei aufeinanderfolgenden Patienten zu vergleichen, die zur AF-Ablation überwiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-Mail: udichorin5@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-Mail: udichorin5@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich > 18 Jahre alt.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patienten mit Jodkontrastmittelallergie
- Patienten mit Nierenversagen (GFR <60 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: M-FAM
Wird dem Verfahren mit Unterstützung des M-FAM-Systems unterzogen. Während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren werden für einen Zeitraum von 12 Monaten Daten von allen Probanden gesammelt
|
Eine Gruppe durchläuft das Verfahren mit Hilfe des CartoSound-FAM-Systems und die andere mit dem M-FAM-System.
Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt.
Bei der Behandlung von Vorhofflimmern werden neben der Carto Merge 3D-Rekonstruktion entweder CartoSound-FAM- oder M-FAM-Softwaresysteme verwendet.
Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet
|
Experimental: CARTOSOUND-FAM
Wird dem Verfahren mit Unterstützung des CARTOSOUND-FAM-Systems unterzogen. Während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren werden für einen Zeitraum von 12 Monaten Daten von allen Probanden gesammelt
|
Eine Gruppe durchläuft das Verfahren mit Hilfe des CartoSound-FAM-Systems und die andere mit dem M-FAM-System.
Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt.
Bei der Behandlung von Vorhofflimmern werden neben der Carto Merge 3D-Rekonstruktion entweder CartoSound-FAM- oder M-FAM-Softwaresysteme verwendet.
Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit, die benötigt wird, um den LA zu kartieren, um eine CartoSound-FAM- und die M-FAM-Rekonstruktion zu erhalten (in Minuten).
|
1 Tag
|
Anatomiegenauigkeit - LAA-Größe
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die LAA-Größe und -Position werden zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen (Durchmesser in Zentimetern).
|
1 Woche
|
Anatomiegenauigkeit - LA-Größe
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der LA wird zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen
|
1 Woche
|
Anatomiegenauigkeit – PV-Position
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die PV-Position wird zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen
|
1 Woche
|
Anatomiegenauigkeit – LAA-Position
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die LAA-Position wird zwischen CT und CartoSound-FAM verglichen
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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