Hodnocení softwaru CARTOSOUND FAM pro přesnou rekonstrukci levé síně
Hodnocení softwaru CARTOSOUND FAM pro přesnou trojrozměrnou rekonstrukci levé síně u pacientů doporučených k ablaci fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Precizní rekonstrukce levé síně (LA), plicních žil (PV) a ouška levé síně (LAA) má zásadní význam pro dosažení účinných a bezpečných výsledků při ablaci fibrilace síní. V současné době jsou metody rekonstrukce LA založeny především na technikách, jako je rychlé anatomické mapování (FAM) a srdeční CT slučování. Mapování FAM vyžaduje manipulaci s katetrem zkušeným operátorem a je časově náročné. Surová anatomie získaná pomocí FAM vyžaduje také zjemnění povrchů LA po zobrazení oholením obrazu pomocí sochařských nástrojů před zahájením ablace a během procedury. Nevýhodou tohoto přístupu je častá nepřesnost v definici kritických oblastí LA během ablace jako PV antrum, levý hřeben PVs-LAA přívěsku, PV carinas. Alternativní přístup je založen na sloučení rekonstrukce FAM s CT snímkem levé síně získaným před výkonem (Carto Merge). Výhodou této techniky je daleko lepší definice anatomie LA včetně PV antrum, PV dimenzování, úhlu zavedení na LA PV a rozpoznání PV anomálií (PV společné os, oddělené větve, další PV). Nevýhody těchto přístupů souvisejí především s expozicí pacientů kontrastním látkám během srdeční CTA a dodatečnými náklady na CT vyšetření do celého rozpočtu výkonu.
Algoritmus CARTOSOUND® FAM je algoritmus založený na modelu, vyvinutý pomocí metodologie strojového učení, který rekonstruuje 3D objem anatomie levé síně (LA) (LA tělo, úpon levé síně - LAA, levá dolní plicní žíla - LIPV, levá Horní plicní žíla - LSPV, pravá horní plicní žíla - RSPV a pravá dolní plicní žíla - RIPV) na základě série 2D ultrazvukových snímků získaných z pravé síně - RA (Fossa Ovalis) a RVOT. Kromě rekonstruovaného 3D objemu generuje algoritmus CARTOSOUND® FAM 2D automatické kontury, které se překrývají na odpovídajících 2D ultrazvukových snímcích a poskytuje automatickou segmentaci anatomií levé síně (LA). Výhody CARTOSOUND FAM souvisí se zkrácením mapování potřebného k dosažení celé rekonstrukce LA a lepším rozlišením anatomie LA ve srovnání s FAM.
Cílem této studie je porovnat rekonstrukci LA získanou softwarem CartoSound-FAM a softwarem The M-FAM s rekonstrukcí Carto Merge 3D a FAM u po sobě jdoucích pacientů odeslaných k ablaci AF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena >18 let.
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Pacienti s alergií na jódové kontrastní látky
- Pacienti se selháním ledvin (GFR <60 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-FAM
Podstoupí zákrok s pomocí systému M-FAM Data budou shromažďována od všech subjektů během ablačního výkonu a po výkonu po dobu 12 měsíců
|
Jedna skupina podstoupí proceduru s pomocí systému CartoSound-FAM a druhá se systémem M-FAM.
Údaje budou shromažďovány od všech subjektů během ablace a po proceduře po dobu 12 měsíců.
Při léčbě fibrilace síní budou použity softwarové systémy CartoSound-FAM nebo M-FAM spolu s 3D rekonstrukcí Carto Merge.
Data budou anonymizována odstraněním chráněných zdravotních informací pacienta, budou použity pouze iniciály
|
|
Experimentální: CARTOSOUND-FAM
Podstoupí proceduru s pomocí systému CARTOSOUND-FAM Data budou shromažďována od všech subjektů během ablačního postupu a po výkonu po dobu 12 měsíců
|
Jedna skupina podstoupí proceduru s pomocí systému CartoSound-FAM a druhá se systémem M-FAM.
Údaje budou shromažďovány od všech subjektů během ablace a po proceduře po dobu 12 měsíců.
Při léčbě fibrilace síní budou použity softwarové systémy CartoSound-FAM nebo M-FAM spolu s 3D rekonstrukcí Carto Merge.
Data budou anonymizována odstraněním chráněných zdravotních informací pacienta, budou použity pouze iniciály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný k mapování LA za účelem získání rekonstrukcí CartoSound-FAM a M-FAM (v minutách).
|
1 den
|
|
Přesnost anatomie - velikost LAA
Časové okno: 1 týden
|
Velikost a poloha LAA budou porovnány mezi CT a CartoSound-FAM (průměr v centimetrech)
|
1 týden
|
|
Přesnost anatomie - velikost LA
Časové okno: 1 týden
|
LA bude porovnáno mezi CT a CartoSound-FAM
|
1 týden
|
|
Přesnost anatomie - pozice PV
Časové okno: 1 týden
|
Pozice PV bude porovnána mezi CT a CartoSound-FAM
|
1 týden
|
|
Přesnost anatomie - pozice LAA
Časové okno: 1 týden
|
Pozice LAA bude porovnána mezi CT a CartoSound-FAM
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika