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Évaluation du logiciel CARTOSOUND FAM pour une reconstruction précise de l'oreillette gauche

18 octobre 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Évaluation du logiciel CARTOSOUND FAM pour la reconstruction tridimensionnelle précise de l'oreillette gauche chez les patients référés pour l'ablation de la fibrillation auriculaire

Le but de la présente étude est de comparer la reconstruction LA obtenue avec le logiciel CartoSound-FAM et le logiciel M-FAM à la reconstruction Carto Merge 3D et FAM chez des patients consécutifs référés pour une ablation de la FA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une reconstruction précise de l'oreillette gauche (LA), des veines pulmonaires (PV) et de l'appendice auriculaire gauche (LAA) est d'une importance cruciale pour obtenir des résultats efficaces et sûrs dans l'ablation de la fibrillation auriculaire. Actuellement, les méthodes de reconstruction LA sont principalement basées sur des techniques telles que la cartographie anatomique rapide (FAM) et la fusion CT cardiaque. La cartographie FAM nécessite une manipulation du cathéter par un opérateur qualifié et prend du temps. L'anatomie brute obtenue avec FAM nécessite également un raffinement post-imagerie des surfaces LA par rasage de l'image avec des outils de sculpture avant le début de l'ablation et tout au long de la procédure. Un inconvénient de cette approche est représenté par le manque fréquent de précision dans la définition des zones critiques du LA lors de l'ablation comme l'antre PV, la crête de l'appendice PVs-LAA gauche, les carènes PV. Une approche alternative repose sur la fusion de la reconstruction FAM à un scanner de l'oreillette gauche acquis avant l'intervention (Carto Merge). L'avantage de cette technique est une bien meilleure définition de l'anatomie de l'OG, y compris l'antre du PV, le dimensionnement du PV, l'angle d'insertion sur l'OG du PV et la reconnaissance des anomalies du PV (os commun du PV, branches séparées, PV supplémentaires). Les inconvénients de ces approches sont principalement liés à l'exposition des patients aux produits de contraste lors de l'angioscanner cardiaque et aux surcoûts du scanner sur l'ensemble du budget de l'intervention.

L'algorithme CARTOSOUND® FAM est un algorithme basé sur un modèle, développé à l'aide de la méthodologie d'apprentissage automatique, qui reconstruit un volume 3D des anatomies de l'oreillette gauche (LA) (LA Body, Left Atrial Appendage - LAA, Left Inferior Pulmonary Vein - LIPV, Left Veine pulmonaire supérieure - LSPV, Veine pulmonaire supérieure droite - RSPV et Veine pulmonaire inférieure droite - RIPV) sur la base d'une série de trames échographiques 2D acquises à partir de l'oreillette droite - RA (Fossa Ovalis) et du RVOT. En plus du volume 3D reconstruit, l'algorithme CARTOSOUND® FAM génère des contours automatiques 2D qui sont superposés sur les images échographiques 2D correspondantes et fournit une segmentation automatique des anatomies de l'oreillette gauche (LA). Les avantages du CARTOSOUND FAM sont liés au raccourcissement de la cartographie nécessaire pour obtenir une reconstruction LA complète et une meilleure résolution de l'anatomie LA par rapport au FAM.

Le but de la présente étude est de comparer la reconstruction LA obtenue avec le logiciel CartoSound-FAM et le logiciel M-FAM à la reconstruction Carto Merge 3D et FAM chez des patients consécutifs référés pour une ablation de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme >18 ans.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Patients allergiques aux produits de contraste iodés
  • Patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M-FAM
Va subir la procédure avec l'aide du système M-FAM Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois
Un groupe subira la procédure avec l'aide du système CartoSound-FAM et l'autre avec le système M-FAM. Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois. Les systèmes logiciels CartoSound-FAM ou M-FAM ainsi que la reconstruction Carto Merge 3D seront utilisés pendant le traitement de la fibrillation auriculaire. Les données seront anonymisées en supprimant les informations de santé protégées du patient, seules les initiales seront utilisées
Expérimental: CARTOSOUND-FAM
Subira la procédure avec l'aide du système CARTOSOUND-FAM Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois
Un groupe subira la procédure avec l'aide du système CartoSound-FAM et l'autre avec le système M-FAM. Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois. Les systèmes logiciels CartoSound-FAM ou M-FAM ainsi que la reconstruction Carto Merge 3D seront utilisés pendant le traitement de la fibrillation auriculaire. Les données seront anonymisées en supprimant les informations de santé protégées du patient, seules les initiales seront utilisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Un jour
Le temps nécessaire pour cartographier le LA afin d'obtenir un CartoSound-FAM et les reconstructions M-FAM (en minutes).
Un jour
Précision de l'anatomie - taille LAA
Délai: 1 semaine
La taille et la position du LAA seront comparées entre CT et CartoSound-FAM (diamètre en centimètres)
1 semaine
Précision de l'anatomie - taille LA
Délai: 1 semaine
Le LA sera comparé entre CT et CartoSound-FAM
1 semaine
Précision de l'anatomie - position PV
Délai: 1 semaine
La position PV sera comparée entre CT et CartoSound-FAM
1 semaine
Précision de l'anatomie - position LAA
Délai: 1 semaine
La position LAA sera comparée entre CT et CartoSound-FAM
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront soumis à une revue à comité de lecture dans le domaine de l'arythmie cardiaque.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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