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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600245
Évaluation du logiciel CARTOSOUND FAM pour une reconstruction précise de l'oreillette gauche
Évaluation du logiciel CARTOSOUND FAM pour la reconstruction tridimensionnelle précise de l'oreillette gauche chez les patients référés pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une reconstruction précise de l'oreillette gauche (LA), des veines pulmonaires (PV) et de l'appendice auriculaire gauche (LAA) est d'une importance cruciale pour obtenir des résultats efficaces et sûrs dans l'ablation de la fibrillation auriculaire. Actuellement, les méthodes de reconstruction LA sont principalement basées sur des techniques telles que la cartographie anatomique rapide (FAM) et la fusion CT cardiaque. La cartographie FAM nécessite une manipulation du cathéter par un opérateur qualifié et prend du temps. L'anatomie brute obtenue avec FAM nécessite également un raffinement post-imagerie des surfaces LA par rasage de l'image avec des outils de sculpture avant le début de l'ablation et tout au long de la procédure. Un inconvénient de cette approche est représenté par le manque fréquent de précision dans la définition des zones critiques du LA lors de l'ablation comme l'antre PV, la crête de l'appendice PVs-LAA gauche, les carènes PV. Une approche alternative repose sur la fusion de la reconstruction FAM à un scanner de l'oreillette gauche acquis avant l'intervention (Carto Merge). L'avantage de cette technique est une bien meilleure définition de l'anatomie de l'OG, y compris l'antre du PV, le dimensionnement du PV, l'angle d'insertion sur l'OG du PV et la reconnaissance des anomalies du PV (os commun du PV, branches séparées, PV supplémentaires). Les inconvénients de ces approches sont principalement liés à l'exposition des patients aux produits de contraste lors de l'angioscanner cardiaque et aux surcoûts du scanner sur l'ensemble du budget de l'intervention.
L'algorithme CARTOSOUND® FAM est un algorithme basé sur un modèle, développé à l'aide de la méthodologie d'apprentissage automatique, qui reconstruit un volume 3D des anatomies de l'oreillette gauche (LA) (LA Body, Left Atrial Appendage - LAA, Left Inferior Pulmonary Vein - LIPV, Left Veine pulmonaire supérieure - LSPV, Veine pulmonaire supérieure droite - RSPV et Veine pulmonaire inférieure droite - RIPV) sur la base d'une série de trames échographiques 2D acquises à partir de l'oreillette droite - RA (Fossa Ovalis) et du RVOT. En plus du volume 3D reconstruit, l'algorithme CARTOSOUND® FAM génère des contours automatiques 2D qui sont superposés sur les images échographiques 2D correspondantes et fournit une segmentation automatique des anatomies de l'oreillette gauche (LA). Les avantages du CARTOSOUND FAM sont liés au raccourcissement de la cartographie nécessaire pour obtenir une reconstruction LA complète et une meilleure résolution de l'anatomie LA par rapport au FAM.
Le but de la présente étude est de comparer la reconstruction LA obtenue avec le logiciel CartoSound-FAM et le logiciel M-FAM à la reconstruction Carto Merge 3D et FAM chez des patients consécutifs référés pour une ablation de la FA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ehud Chorin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Medical Center
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Contact:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme >18 ans.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Patients allergiques aux produits de contraste iodés
- Patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-FAM
Va subir la procédure avec l'aide du système M-FAM Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois
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Un groupe subira la procédure avec l'aide du système CartoSound-FAM et l'autre avec le système M-FAM.
Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois.
Les systèmes logiciels CartoSound-FAM ou M-FAM ainsi que la reconstruction Carto Merge 3D seront utilisés pendant le traitement de la fibrillation auriculaire.
Les données seront anonymisées en supprimant les informations de santé protégées du patient, seules les initiales seront utilisées
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Expérimental: CARTOSOUND-FAM
Subira la procédure avec l'aide du système CARTOSOUND-FAM Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois
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Un groupe subira la procédure avec l'aide du système CartoSound-FAM et l'autre avec le système M-FAM.
Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois.
Les systèmes logiciels CartoSound-FAM ou M-FAM ainsi que la reconstruction Carto Merge 3D seront utilisés pendant le traitement de la fibrillation auriculaire.
Les données seront anonymisées en supprimant les informations de santé protégées du patient, seules les initiales seront utilisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire pour cartographier le LA afin d'obtenir un CartoSound-FAM et les reconstructions M-FAM (en minutes).
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Un jour
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Précision de l'anatomie - taille LAA
Délai: 1 semaine
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La taille et la position du LAA seront comparées entre CT et CartoSound-FAM (diamètre en centimètres)
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1 semaine
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Précision de l'anatomie - taille LA
Délai: 1 semaine
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Le LA sera comparé entre CT et CartoSound-FAM
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1 semaine
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Précision de l'anatomie - position PV
Délai: 1 semaine
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La position PV sera comparée entre CT et CartoSound-FAM
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1 semaine
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Précision de l'anatomie - position LAA
Délai: 1 semaine
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La position LAA sera comparée entre CT et CartoSound-FAM
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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