Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CARTOSOUND FAM-programvare for nøyaktig rekonstruksjon av venstre atrium

18. oktober 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluering av CARTOSOUND FAM-programvare for nøyaktig tredimensjonal rekonstruksjon av venstre atrium hos pasienter henvist for atrieflimmerablasjon

Målet med denne studien er å sammenligne LA-rekonstruksjonen oppnådd med CartoSound-FAM-programvaren og M-FAM-programvaren med Carto Merge 3D-rekonstruksjon og FAM hos påfølgende pasienter henvist til AF-ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En presis rekonstruksjon av venstre atrium (LA), lungevenene (PV) og venstre atrievedheng (LAA) er av avgjørende betydning for å oppnå effektive og sikre resultater ved atrieflimmerablasjon. For tiden er LA-rekonstruksjonsmetodene hovedsakelig basert på teknikker som Fast Anatomical Mapping (FAM) og hjerte-CT-sammenslåing. FAM-kartlegging krever katetermanipulering av en dyktig operatør og det er tidkrevende. Den rå anatomien oppnådd med FAM krever også en forfining etter bildebehandling av LA-overflatene ved barbering av bildet med skulpturverktøy før igangsetting av ablasjonen og gjennom hele prosedyren. En ulempe med denne tilnærmingen er representert av den hyppige mangelen på nøyaktighet i definisjonen av kritiske områder av LA under ablasjonen som PV antrum, venstre PVs-LAA vedhengsrygg, PV carinas. En alternativ tilnærming er basert på sammenslåing av FAM-rekonstruksjonen til en CT-skanning av venstre atrium ervervet før prosedyren (Carto Merge). Fordelen med denne teknikken er en langt bedre definisjon av LA-anatomien, inkludert PV-antrum, PV-dimensjonering, innsettingsvinkel på LA-en til PV-en og gjenkjennelsen av PV-anomalier (PV-felles os, separerte grener, ekstra PV-er). Ulempene med disse tilnærmingene er hovedsakelig knyttet til eksponeringen av pasientene for kontrastmidler under hjerte-CTA og tilleggskostnadene ved CT-skanningen til hele budsjettet for prosedyren.

CARTOSOUND® FAM-algoritmen er en modellbasert algoritme, utviklet ved hjelp av maskinlæringsmetoden, som rekonstruerer et 3D-volum av venstre atrium (LA) anatomiene (LA kropp, venstre atrial vedheng - LAA, venstre nedre lungevene - LIPV, venstre Superior lungevene - LSPV, Høyre Superior lungevene - RSPV og Høyre nedre lungevene - RIPV) basert på en serie 2D ultralydrammer hentet fra Høyre Atrium - RA (Fossa Ovalis) og RVOT. I tillegg til det rekonstruerte 3D-volumet, genererer CARTOSOUND® FAM-algoritmen automatiske 2D-konturer som legges over de tilsvarende 2D-ultralydrammene og gir automatisk segmentering av venstre atrium (LA)-anatomien. Fordelene med CARTOSOUND FAM er knyttet til forkortingen av kartleggingen som kreves for å oppnå en hel LA-rekonstruksjon og bedre oppløsning av LA-anatomien sammenlignet med FAM.

Målet med denne studien er å sammenligne LA-rekonstruksjonen oppnådd med CartoSound-FAM-programvaren og M-FAM-programvaren med Carto Merge 3D-rekonstruksjon og FAM hos påfølgende pasienter henvist til AF-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne >18 år.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med jodkontrastmiddelallergi
  • Pasienter med nyresvikt (GFR <60ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-FAM
Vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra M-FAM-systemet. Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder
Den ene gruppen vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra CartoSound-FAM-systemet og den andre med M-FAM-systemet. Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder. Enten CartoSound-FAM eller M-FAM programvaresystemer sammen med Carto Merge 3D rekonstruksjon vil bli brukt under behandlingen for atrieflimmer. Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt
Eksperimentell: CARTOLYD-FAM
Vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra CARTOSOUND-FAM-systemet Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder
Den ene gruppen vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra CartoSound-FAM-systemet og den andre med M-FAM-systemet. Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder. Enten CartoSound-FAM eller M-FAM programvaresystemer sammen med Carto Merge 3D rekonstruksjon vil bli brukt under behandlingen for atrieflimmer. Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
Tiden som kreves for å kartlegge LA for å få en CartoSound-FAM og M-FAM-rekonstruksjonene (i minutter).
1 dag
Anatomisk nøyaktighet - LAA størrelse
Tidsramme: 1 uke
LAA-størrelsen og posisjonen vil bli sammenlignet mellom CT og CartoSound-FAM (diameter i centimeter)
1 uke
Anatomisk nøyaktighet - LA størrelse
Tidsramme: 1 uke
LA vil bli sammenlignet for mellom CT og CartoSound-FAM
1 uke
Anatomisk nøyaktighet - PV-posisjon
Tidsramme: 1 uke
PV-posisjonen vil bli sammenlignet mellom CT og CartoSound-FAM
1 uke
Anatomisk nøyaktighet - LAA-posisjon
Tidsramme: 1 uke
LAA-stillingen vil bli sammenlignet mellom CT og CartoSound-FAM
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift innen hjertearytmi.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere