- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600245
Evaluering av CARTOSOUND FAM-programvare for nøyaktig rekonstruksjon av venstre atrium
Evaluering av CARTOSOUND FAM-programvare for nøyaktig tredimensjonal rekonstruksjon av venstre atrium hos pasienter henvist for atrieflimmerablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En presis rekonstruksjon av venstre atrium (LA), lungevenene (PV) og venstre atrievedheng (LAA) er av avgjørende betydning for å oppnå effektive og sikre resultater ved atrieflimmerablasjon. For tiden er LA-rekonstruksjonsmetodene hovedsakelig basert på teknikker som Fast Anatomical Mapping (FAM) og hjerte-CT-sammenslåing. FAM-kartlegging krever katetermanipulering av en dyktig operatør og det er tidkrevende. Den rå anatomien oppnådd med FAM krever også en forfining etter bildebehandling av LA-overflatene ved barbering av bildet med skulpturverktøy før igangsetting av ablasjonen og gjennom hele prosedyren. En ulempe med denne tilnærmingen er representert av den hyppige mangelen på nøyaktighet i definisjonen av kritiske områder av LA under ablasjonen som PV antrum, venstre PVs-LAA vedhengsrygg, PV carinas. En alternativ tilnærming er basert på sammenslåing av FAM-rekonstruksjonen til en CT-skanning av venstre atrium ervervet før prosedyren (Carto Merge). Fordelen med denne teknikken er en langt bedre definisjon av LA-anatomien, inkludert PV-antrum, PV-dimensjonering, innsettingsvinkel på LA-en til PV-en og gjenkjennelsen av PV-anomalier (PV-felles os, separerte grener, ekstra PV-er). Ulempene med disse tilnærmingene er hovedsakelig knyttet til eksponeringen av pasientene for kontrastmidler under hjerte-CTA og tilleggskostnadene ved CT-skanningen til hele budsjettet for prosedyren.
CARTOSOUND® FAM-algoritmen er en modellbasert algoritme, utviklet ved hjelp av maskinlæringsmetoden, som rekonstruerer et 3D-volum av venstre atrium (LA) anatomiene (LA kropp, venstre atrial vedheng - LAA, venstre nedre lungevene - LIPV, venstre Superior lungevene - LSPV, Høyre Superior lungevene - RSPV og Høyre nedre lungevene - RIPV) basert på en serie 2D ultralydrammer hentet fra Høyre Atrium - RA (Fossa Ovalis) og RVOT. I tillegg til det rekonstruerte 3D-volumet, genererer CARTOSOUND® FAM-algoritmen automatiske 2D-konturer som legges over de tilsvarende 2D-ultralydrammene og gir automatisk segmentering av venstre atrium (LA)-anatomien. Fordelene med CARTOSOUND FAM er knyttet til forkortingen av kartleggingen som kreves for å oppnå en hel LA-rekonstruksjon og bedre oppløsning av LA-anatomien sammenlignet med FAM.
Målet med denne studien er å sammenligne LA-rekonstruksjonen oppnådd med CartoSound-FAM-programvaren og M-FAM-programvaren med Carto Merge 3D-rekonstruksjon og FAM hos påfølgende pasienter henvist til AF-ablasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-post: udichorin5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-post: udichorin5@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne >18 år.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter med jodkontrastmiddelallergi
- Pasienter med nyresvikt (GFR <60ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: M-FAM
Vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra M-FAM-systemet. Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder
|
Den ene gruppen vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra CartoSound-FAM-systemet og den andre med M-FAM-systemet.
Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder.
Enten CartoSound-FAM eller M-FAM programvaresystemer sammen med Carto Merge 3D rekonstruksjon vil bli brukt under behandlingen for atrieflimmer.
Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt
|
Eksperimentell: CARTOLYD-FAM
Vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra CARTOSOUND-FAM-systemet Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder
|
Den ene gruppen vil gjennomgå prosedyren med assistanse fra CartoSound-FAM-systemet og den andre med M-FAM-systemet.
Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder.
Enten CartoSound-FAM eller M-FAM programvaresystemer sammen med Carto Merge 3D rekonstruksjon vil bli brukt under behandlingen for atrieflimmer.
Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden som kreves for å kartlegge LA for å få en CartoSound-FAM og M-FAM-rekonstruksjonene (i minutter).
|
1 dag
|
Anatomisk nøyaktighet - LAA størrelse
Tidsramme: 1 uke
|
LAA-størrelsen og posisjonen vil bli sammenlignet mellom CT og CartoSound-FAM (diameter i centimeter)
|
1 uke
|
Anatomisk nøyaktighet - LA størrelse
Tidsramme: 1 uke
|
LA vil bli sammenlignet for mellom CT og CartoSound-FAM
|
1 uke
|
Anatomisk nøyaktighet - PV-posisjon
Tidsramme: 1 uke
|
PV-posisjonen vil bli sammenlignet mellom CT og CartoSound-FAM
|
1 uke
|
Anatomisk nøyaktighet - LAA-posisjon
Tidsramme: 1 uke
|
LAA-stillingen vil bli sammenlignet mellom CT og CartoSound-FAM
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia