Ocena oprogramowania CARTOSOUND FAM do dokładnej rekonstrukcji lewego przedsionka
Ocena oprogramowania CARTOSOUND FAM pod kątem dokładnej trójwymiarowej rekonstrukcji lewego przedsionka u pacjentów kierowanych na ablację migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Precyzyjna rekonstrukcja lewego przedsionka (LA), żył płucnych (PV) oraz uszka lewego przedsionka (LAA) ma kluczowe znaczenie dla uzyskania skutecznych i bezpiecznych wyników ablacji migotania przedsionków. Obecnie metody rekonstrukcji LA opierają się głównie na technikach takich jak Fast Anatomical Mapping (FAM) oraz łączenie CT serca. Mapowanie FAM wymaga manipulacji cewnikiem przez wykwalifikowanego operatora i jest czasochłonne. Surowa anatomia uzyskana za pomocą FAM wymaga również udoskonalenia poobrazowego powierzchni LA poprzez wygolenie obrazu narzędziami rzeźbiarskimi przed rozpoczęciem ablacji iw trakcie całej procedury. Wadą tego podejścia jest częsty brak dokładności w określaniu krytycznych obszarów LA podczas ablacji jako PV antrum, lewy PVs-LAA wypustka, PV carinas. Alternatywne podejście polega na połączeniu rekonstrukcji FAM z tomografem komputerowym lewego przedsionka uzyskanym przed zabiegiem (Carto Merge). Zaletą tej techniki jest znacznie lepsze zdefiniowanie anatomii LA, w tym antrum PV, wymiarowanie PV, kąt wprowadzenia w LA PV oraz rozpoznanie anomalii PV (wspólny os PV, oddzielone gałęzie, dodatkowe PV). Wady tych podejść wiążą się głównie z ekspozycją pacjentów na środki kontrastowe podczas CTA serca oraz dodatkowymi kosztami tomografii komputerowej dla całego budżetu procedury.
Algorytm CARTOSOUND® FAM jest algorytmem opartym na modelach, opracowanym przy użyciu metodologii uczenia maszynowego, który rekonstruuje objętość 3D anatomii lewego przedsionka (LA) (ciało LA, uszka lewego przedsionka — LAA, lewa dolna żyła płucna — LIPV, lewy żyła płucna górna – LSPV, żyła płucna górna prawa – RSPV, żyła płucna dolna prawa – RIPV) na podstawie serii zdjęć 2D ultrasonograficznych uzyskanych z prawego przedsionka – RZS (fossa owalny) i RVOT. Oprócz zrekonstruowanej objętości 3D algorytm CARTOSOUND® FAM generuje automatyczne kontury 2D, które są nakładane na odpowiednie ramki USG 2D i zapewnia automatyczną segmentację anatomii lewego przedsionka (LA). Zalety CARTOSOUND FAM związane są ze skróceniem mapowania wymaganego do uzyskania pełnej rekonstrukcji LA oraz lepszą rozdzielczością anatomii LA w porównaniu z FAM.
Celem niniejszej pracy jest porównanie rekonstrukcji LA uzyskanej za pomocą oprogramowania CartoSound-FAM i M-FAM z rekonstrukcją Carto Merge 3D i FAM u kolejnych pacjentów kierowanych do ablacji AF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ehud Chorin, MD, PhD
- Numer telefonu: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Numer telefonu: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z alergią na jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M-FAM
Podda się zabiegowi z pomocą systemu M-FAM Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 12 miesięcy
|
Jedna grupa zostanie poddana zabiegowi przy pomocy systemu CartoSound-FAM, a druga przy pomocy systemu M-FAM.
Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 12 miesięcy.
Podczas leczenia migotania przedsionków będą wykorzystywane systemy oprogramowania CartoSound-FAM lub M-FAM wraz z rekonstrukcją Carto Merge 3D.
Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie chronionych informacji zdrowotnych pacjenta, użyte zostaną tylko inicjały
|
|
Eksperymentalny: CARTOSOUND-FAM
Zostanie poddany zabiegowi z pomocą systemu CARTOSOUND-FAM Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 12 miesięcy
|
Jedna grupa zostanie poddana zabiegowi przy pomocy systemu CartoSound-FAM, a druga przy pomocy systemu M-FAM.
Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 12 miesięcy.
Podczas leczenia migotania przedsionków będą wykorzystywane systemy oprogramowania CartoSound-FAM lub M-FAM wraz z rekonstrukcją Carto Merge 3D.
Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie chronionych informacji zdrowotnych pacjenta, użyte zostaną tylko inicjały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny do zmapowania LA w celu uzyskania rekonstrukcji CartoSound-FAM i M-FAM (w minutach).
|
1 dzień
|
|
Dokładność anatomiczna - rozmiar LAA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rozmiar i pozycja LAA zostaną porównane dla CT i CartoSound-FAM (średnica w centymetrach)
|
1 tydzień
|
|
Dokładność anatomiczna - rozmiar LA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
LA zostanie porównane między CT i CartoSound-FAM
|
1 tydzień
|
|
Dokładność anatomiczna - pozycja PV
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozycja PV zostanie porównana dla CT i CartoSound-FAM
|
1 tydzień
|
|
Dokładność anatomiczna - pozycja LAA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozycja LAA zostanie porównana dla CT i CartoSound-FAM
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .