- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600245
CARTOSOUND FAM -ohjelmiston arviointi vasemman eteisen tarkkaa rekonstruointia varten
CARTOSOUND FAM -ohjelmiston arviointi vasemman eteisen tarkkaa kolmiulotteista rekonstruktiota varten potilailla, jotka on lähetetty eteisvärinäablaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteisen (LA), keuhkolaskimoiden (PV) ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) tarkka rekonstruktio on ratkaisevan tärkeää, jotta eteisvärinän ablaatiossa saavutetaan tehokkaita ja turvallisia tuloksia. Tällä hetkellä LA-rekonstruktiomenetelmät perustuvat pääasiassa tekniikoihin, kuten Fast Anatomical Mapping (FAM) ja sydämen CT-yhdistäminen. FAM-kartoitus vaatii ammattitaitoisen operaattorin katetrin käsittelyä ja se vie aikaa. FAM:lla saatu raaka anatomia vaatii myös LA-pintojen kuvantamisen jälkeistä hienosäätöä leikkaamalla kuva kuvanveistotyökaluilla ennen ablaation aloittamista ja koko toimenpiteen ajan. Tämän lähestymistavan haittapuolena on usein epätarkkuuden puute LA:n kriittisten alueiden määrittelyssä ablaation aikana, kuten PV antrum, vasen PVs-LAA-lisäkeharju, PV-karina. Vaihtoehtoinen lähestymistapa perustuu FAM-rekonstruktion yhdistämiseen ennen toimenpidettä tehtyyn vasemman eteisen CT-kuvaan (Carto Merge). Tämän tekniikan etuna on paljon parempi LA-anatomian määritelmä, mukaan lukien PV antrum, PV-mitoitus, PV:n LA:n kytkentäkulma ja PV-poikkeamien tunnistaminen (PV yhteiset osat, erotetut haarat, lisäPV:t). Näiden lähestymistapojen haitat liittyvät pääasiassa potilaiden altistumiseen varjoaineille sydämen CTA:n aikana ja TT-skannauksen lisäkustannuksiin toimenpiteen koko budjetille.
CARTOSOUND® FAM -algoritmi on mallipohjainen algoritmi, joka on kehitetty käyttäen koneoppimismetodologiaa ja joka rekonstruoi vasemman eteisen (LA) anatomioiden 3D-tilavuuden (LA-runko, vasen eteislisäke - LAA, vasen alempi keuhkolaskimo - LIPV, vasen). Superior Pulmonary Vein - LSPV, Right Superior Pulmonary Vein - RSPV ja Right Inferior Pulmonary Vein - RIPV) perustuvat sarjaan 2D-ultraäänikuvia, jotka on hankittu oikeasta eteisestä - RA (Fossa Ovalis) ja RVOT:sta. Rekonstruoidun 3D-tilavuuden lisäksi CARTOSOUND® FAM -algoritmi luo automaattiset 2D-ääriviivat, jotka asetetaan vastaavien 2D-ultraäänikuvien päälle ja mahdollistavat vasemman eteisen (LA) anatomioiden automaattisen segmentoinnin. CARTOSOUND FAM:n edut liittyvät kartoituksen lyhenemiseen, joka tarvitaan koko LA-rekonstruktioon ja LA-anatomian parempaan erottelukykyyn verrattuna FAM:iin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CartoSound-FAM- ja The M-FAM -ohjelmistolla saatua LA-rekonstruktiota Carto Merge 3D -rekonstruktioon ja FAM:iin peräkkäisillä AF-ablaatioon lähetetyillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ehud Chorin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 972527360498
- Sähköposti: udichorin5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 972527360498
- Sähköposti: udichorin5@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen >18v.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on jodivarjoaineallergia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: M-FAM
Menee läpi toimenpiteen M-FAM-järjestelmän avustuksella Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiotoimenpiteen ja jälkitoimenpiteen aikana 12 kuukauden ajan
|
Toinen ryhmä käy läpi menettelyn CartoSound-FAM-järjestelmän ja toinen M-FAM-järjestelmän avulla.
Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 12 kuukauden ajan.
Eteisvärinän hoidon aikana käytetään joko CartoSound-FAM- tai M-FAM-ohjelmistojärjestelmiä Carto Merge 3D -rekonstruoinnin ohella.
Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään
|
Kokeellinen: CARTOSOUND-FAM
Menee läpi toimenpiteen CARTOSOUND-FAM-järjestelmän avustuksella Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkitoimenpiteen aikana 12 kuukauden ajan
|
Toinen ryhmä käy läpi menettelyn CartoSound-FAM-järjestelmän ja toinen M-FAM-järjestelmän avulla.
Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 12 kuukauden ajan.
Eteisvärinän hoidon aikana käytetään joko CartoSound-FAM- tai M-FAM-ohjelmistojärjestelmiä Carto Merge 3D -rekonstruoinnin ohella.
Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka tarvitaan LA:n kartoittamiseen CartoSound-FAM- ja M-FAM-rekonstruktioiden saamiseksi (minuutteina).
|
1 päivä
|
Anatomian tarkkuus - LAA-koko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
LAA:n kokoa ja sijaintia verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä (halkaisija senttimetreinä)
|
1 viikko
|
Anatomian tarkkuus - LA-koko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
LA-arvoa verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä
|
1 viikko
|
Anatomian tarkkuus - PV-asento
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PV-asemaa verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä
|
1 viikko
|
Anatomian tarkkuus - LAA-asento
Aikaikkuna: 1 viikko
|
LAA-asemaa verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola