Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARTOSOUND FAM -ohjelmiston arviointi vasemman eteisen tarkkaa rekonstruointia varten

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

CARTOSOUND FAM -ohjelmiston arviointi vasemman eteisen tarkkaa kolmiulotteista rekonstruktiota varten potilailla, jotka on lähetetty eteisvärinäablaatioon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CartoSound-FAM- ja The M-FAM -ohjelmistolla saatua LA-rekonstruktiota Carto Merge 3D -rekonstruktioon ja FAM:iin peräkkäisillä AF-ablaatioon lähetetyillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman eteisen (LA), keuhkolaskimoiden (PV) ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) tarkka rekonstruktio on ratkaisevan tärkeää, jotta eteisvärinän ablaatiossa saavutetaan tehokkaita ja turvallisia tuloksia. Tällä hetkellä LA-rekonstruktiomenetelmät perustuvat pääasiassa tekniikoihin, kuten Fast Anatomical Mapping (FAM) ja sydämen CT-yhdistäminen. FAM-kartoitus vaatii ammattitaitoisen operaattorin katetrin käsittelyä ja se vie aikaa. FAM:lla saatu raaka anatomia vaatii myös LA-pintojen kuvantamisen jälkeistä hienosäätöä leikkaamalla kuva kuvanveistotyökaluilla ennen ablaation aloittamista ja koko toimenpiteen ajan. Tämän lähestymistavan haittapuolena on usein epätarkkuuden puute LA:n kriittisten alueiden määrittelyssä ablaation aikana, kuten PV antrum, vasen PVs-LAA-lisäkeharju, PV-karina. Vaihtoehtoinen lähestymistapa perustuu FAM-rekonstruktion yhdistämiseen ennen toimenpidettä tehtyyn vasemman eteisen CT-kuvaan (Carto Merge). Tämän tekniikan etuna on paljon parempi LA-anatomian määritelmä, mukaan lukien PV antrum, PV-mitoitus, PV:n LA:n kytkentäkulma ja PV-poikkeamien tunnistaminen (PV yhteiset osat, erotetut haarat, lisäPV:t). Näiden lähestymistapojen haitat liittyvät pääasiassa potilaiden altistumiseen varjoaineille sydämen CTA:n aikana ja TT-skannauksen lisäkustannuksiin toimenpiteen koko budjetille.

CARTOSOUND® FAM -algoritmi on mallipohjainen algoritmi, joka on kehitetty käyttäen koneoppimismetodologiaa ja joka rekonstruoi vasemman eteisen (LA) anatomioiden 3D-tilavuuden (LA-runko, vasen eteislisäke - LAA, vasen alempi keuhkolaskimo - LIPV, vasen). Superior Pulmonary Vein - LSPV, Right Superior Pulmonary Vein - RSPV ja Right Inferior Pulmonary Vein - RIPV) perustuvat sarjaan 2D-ultraäänikuvia, jotka on hankittu oikeasta eteisestä - RA (Fossa Ovalis) ja RVOT:sta. Rekonstruoidun 3D-tilavuuden lisäksi CARTOSOUND® FAM -algoritmi luo automaattiset 2D-ääriviivat, jotka asetetaan vastaavien 2D-ultraäänikuvien päälle ja mahdollistavat vasemman eteisen (LA) anatomioiden automaattisen segmentoinnin. CARTOSOUND FAM:n edut liittyvät kartoituksen lyhenemiseen, joka tarvitaan koko LA-rekonstruktioon ja LA-anatomian parempaan erottelukykyyn verrattuna FAM:iin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CartoSound-FAM- ja The M-FAM -ohjelmistolla saatua LA-rekonstruktiota Carto Merge 3D -rekonstruktioon ja FAM:iin peräkkäisillä AF-ablaatioon lähetetyillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen >18v.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on jodivarjoaineallergia
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M-FAM
Menee läpi toimenpiteen M-FAM-järjestelmän avustuksella Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiotoimenpiteen ja jälkitoimenpiteen aikana 12 kuukauden ajan
Toinen ryhmä käy läpi menettelyn CartoSound-FAM-järjestelmän ja toinen M-FAM-järjestelmän avulla. Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 12 kuukauden ajan. Eteisvärinän hoidon aikana käytetään joko CartoSound-FAM- tai M-FAM-ohjelmistojärjestelmiä Carto Merge 3D -rekonstruoinnin ohella. Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään
Kokeellinen: CARTOSOUND-FAM
Menee läpi toimenpiteen CARTOSOUND-FAM-järjestelmän avustuksella Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkitoimenpiteen aikana 12 kuukauden ajan
Toinen ryhmä käy läpi menettelyn CartoSound-FAM-järjestelmän ja toinen M-FAM-järjestelmän avulla. Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä ablaatiomenettelyn ja jälkikäsittelyn aikana 12 kuukauden ajan. Eteisvärinän hoidon aikana käytetään joko CartoSound-FAM- tai M-FAM-ohjelmistojärjestelmiä Carto Merge 3D -rekonstruoinnin ohella. Tiedot anonymisoidaan poistamalla potilaiden suojatut terveystiedot. Vain nimikirjaimia käytetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, joka tarvitaan LA:n kartoittamiseen CartoSound-FAM- ja M-FAM-rekonstruktioiden saamiseksi (minuutteina).
1 päivä
Anatomian tarkkuus - LAA-koko
Aikaikkuna: 1 viikko
LAA:n kokoa ja sijaintia verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä (halkaisija senttimetreinä)
1 viikko
Anatomian tarkkuus - LA-koko
Aikaikkuna: 1 viikko
LA-arvoa verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä
1 viikko
Anatomian tarkkuus - PV-asento
Aikaikkuna: 1 viikko
PV-asemaa verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä
1 viikko
Anatomian tarkkuus - LAA-asento
Aikaikkuna: 1 viikko
LAA-asemaa verrataan CT:n ja CartoSound-FAM:n välillä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset toimitetaan vertaisarvioituun sydämen rytmihäiriöitä käsittelevään lehteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa