- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600245
Valutazione del software CARTOSOUND FAM per la ricostruzione accurata dell'atrio sinistro
Valutazione del software CARTOSOUND FAM per un'accurata ricostruzione tridimensionale dell'atrio sinistro nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una ricostruzione precisa dell'atrio sinistro (LA), delle vene polmonari (PV) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) è di fondamentale importanza per ottenere risultati efficienti e sicuri nell'ablazione della fibrillazione atriale. Attualmente le metodiche di ricostruzione del LA si basano principalmente su tecniche come il Fast Anatomical Mapping (FAM) e la fusione della TC cardiaca. La mappatura FAM richiede la manipolazione del catetere da parte di un operatore esperto e richiede molto tempo. L'anatomia grezza ottenuta con FAM richiede anche un perfezionamento post imaging delle superfici LA mediante rasatura dell'immagine con strumenti di scultura prima dell'inizio dell'ablazione e durante tutta la procedura. Uno svantaggio di questo approccio è rappresentato dalla frequente mancanza di accuratezza nella definizione delle aree critiche del LAA durante l'ablazione come antro PV, cresta dell'appendice PVs-LAA sinistra, carene PV. Un approccio alternativo si basa sull'unione della ricostruzione FAM ad una TAC dell'atrio sinistro acquisita prima della procedura (Carto Merge). Il vantaggio di questa tecnica è una definizione molto migliore dell'anatomia dell'atrio sinistro, inclusi l'antro del PV, il dimensionamento del PV, l'angolo di inserzione sul LA del PV e il riconoscimento delle anomalie del PV (sistema operativo comune del PV, rami separati, PV aggiuntivi). Gli svantaggi di questi approcci sono principalmente legati all'esposizione dei pazienti ai mezzi di contrasto durante la TC cardiaca e ai costi aggiuntivi della TAC rispetto all'intero budget della procedura.
L'algoritmo CARTOSOUND® FAM è un algoritmo model-based, sviluppato utilizzando la metodologia Machine Learning, che ricostruisce un volume 3D delle anatomie dell'atrio sinistro (LA) (corpo LA, appendice atriale sinistra - LAA, vena polmonare inferiore sinistra - LIPV, Superior Pulmonary Vein - LSPV, Right Superior Pulmonary Vein - RSPV e Right Inferior Pulmonary Vein - RIPV) sulla base di una serie di fotogrammi ecografici 2D acquisiti dall'atrio destro - RA (Fossa Ovalis) e dalla RVOT. Oltre al volume 3D ricostruito, l'algoritmo CARTOSOUND® FAM genera contorni automatici 2D che vengono sovrapposti ai corrispondenti fotogrammi ecografici 2D e fornisce l'autosegmentazione delle anatomie dell'atrio sinistro (LA). I vantaggi del CARTOSOUND FAM sono legati alla riduzione della mappatura necessaria per ottenere un'intera ricostruzione LA e una migliore risoluzione dell'anatomia LA rispetto al FAM.
Lo scopo del presente studio è confrontare la ricostruzione LA ottenuta con il software CartoSound-FAM e il software M-FAM con la ricostruzione Carto Merge 3D e FAM in pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione AF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ehud Chorin, MD, PhD
- Numero di telefono: 972527360498
- Email: udichorin5@gmail.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contatto:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Numero di telefono: 972527360498
- Email: udichorin5@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine >18 anni.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
- Pazienti con insufficienza renale (VFG <60 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: M-FAM
Verrà sottoposto alla procedura con l'assistenza del sistema M-FAM I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi
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Un gruppo si sottoporrà alla procedura con l'assistenza del sistema CartoSound-FAM e l'altro con il sistema M-FAM.
I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi.
Durante il trattamento della fibrillazione atriale verranno utilizzati i sistemi software CartoSound-FAM o M-FAM insieme alla ricostruzione 3D Carto Merge.
I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali
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Sperimentale: CARTOSOUND-FAM
Verrà sottoposto alla procedura con l'assistenza del sistema CARTOSOUND-FAM I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi
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Un gruppo si sottoporrà alla procedura con l'assistenza del sistema CartoSound-FAM e l'altro con il sistema M-FAM.
I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi.
Durante il trattamento della fibrillazione atriale verranno utilizzati i sistemi software CartoSound-FAM o M-FAM insieme alla ricostruzione 3D Carto Merge.
I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario per mappare la LA per ottenere un CartoSound-FAM e le ricostruzioni M-FAM (in minuti).
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1 giorno
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Precisione anatomica - Dimensione LAA
Lasso di tempo: 1 settimana
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La dimensione e la posizione della LAA saranno confrontate tra CT e CartoSound-FAM (diametro in centimetri)
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1 settimana
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Precisione anatomica - Dimensione LA
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il LA verrà confrontato tra CT e CartoSound-FAM
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1 settimana
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Precisione anatomica - Posizione PV
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La posizione PV verrà confrontata tra CT e CartoSound-FAM
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1 settimana
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Precisione anatomica - Posizione LAA
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La posizione LAA verrà confrontata tra CT e CartoSound-FAM
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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