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Valutazione del software CARTOSOUND FAM per la ricostruzione accurata dell'atrio sinistro

18 ottobre 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Valutazione del software CARTOSOUND FAM per un'accurata ricostruzione tridimensionale dell'atrio sinistro nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale

Lo scopo del presente studio è confrontare la ricostruzione LA ottenuta con il software CartoSound-FAM e il software M-FAM con la ricostruzione Carto Merge 3D e FAM in pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione AF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una ricostruzione precisa dell'atrio sinistro (LA), delle vene polmonari (PV) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) è di fondamentale importanza per ottenere risultati efficienti e sicuri nell'ablazione della fibrillazione atriale. Attualmente le metodiche di ricostruzione del LA si basano principalmente su tecniche come il Fast Anatomical Mapping (FAM) e la fusione della TC cardiaca. La mappatura FAM richiede la manipolazione del catetere da parte di un operatore esperto e richiede molto tempo. L'anatomia grezza ottenuta con FAM richiede anche un perfezionamento post imaging delle superfici LA mediante rasatura dell'immagine con strumenti di scultura prima dell'inizio dell'ablazione e durante tutta la procedura. Uno svantaggio di questo approccio è rappresentato dalla frequente mancanza di accuratezza nella definizione delle aree critiche del LAA durante l'ablazione come antro PV, cresta dell'appendice PVs-LAA sinistra, carene PV. Un approccio alternativo si basa sull'unione della ricostruzione FAM ad una TAC dell'atrio sinistro acquisita prima della procedura (Carto Merge). Il vantaggio di questa tecnica è una definizione molto migliore dell'anatomia dell'atrio sinistro, inclusi l'antro del PV, il dimensionamento del PV, l'angolo di inserzione sul LA del PV e il riconoscimento delle anomalie del PV (sistema operativo comune del PV, rami separati, PV aggiuntivi). Gli svantaggi di questi approcci sono principalmente legati all'esposizione dei pazienti ai mezzi di contrasto durante la TC cardiaca e ai costi aggiuntivi della TAC rispetto all'intero budget della procedura.

L'algoritmo CARTOSOUND® FAM è un algoritmo model-based, sviluppato utilizzando la metodologia Machine Learning, che ricostruisce un volume 3D delle anatomie dell'atrio sinistro (LA) (corpo LA, appendice atriale sinistra - LAA, vena polmonare inferiore sinistra - LIPV, Superior Pulmonary Vein - LSPV, Right Superior Pulmonary Vein - RSPV e Right Inferior Pulmonary Vein - RIPV) sulla base di una serie di fotogrammi ecografici 2D acquisiti dall'atrio destro - RA (Fossa Ovalis) e dalla RVOT. Oltre al volume 3D ricostruito, l'algoritmo CARTOSOUND® FAM genera contorni automatici 2D che vengono sovrapposti ai corrispondenti fotogrammi ecografici 2D e fornisce l'autosegmentazione delle anatomie dell'atrio sinistro (LA). I vantaggi del CARTOSOUND FAM sono legati alla riduzione della mappatura necessaria per ottenere un'intera ricostruzione LA e una migliore risoluzione dell'anatomia LA rispetto al FAM.

Lo scopo del presente studio è confrontare la ricostruzione LA ottenuta con il software CartoSound-FAM e il software M-FAM con la ricostruzione Carto Merge 3D e FAM in pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione AF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >18 anni.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Pazienti con insufficienza renale (VFG <60 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-FAM
Verrà sottoposto alla procedura con l'assistenza del sistema M-FAM I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi
Un gruppo si sottoporrà alla procedura con l'assistenza del sistema CartoSound-FAM e l'altro con il sistema M-FAM. I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi. Durante il trattamento della fibrillazione atriale verranno utilizzati i sistemi software CartoSound-FAM o M-FAM insieme alla ricostruzione 3D Carto Merge. I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali
Sperimentale: CARTOSOUND-FAM
Verrà sottoposto alla procedura con l'assistenza del sistema CARTOSOUND-FAM I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi
Un gruppo si sottoporrà alla procedura con l'assistenza del sistema CartoSound-FAM e l'altro con il sistema M-FAM. I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi. Durante il trattamento della fibrillazione atriale verranno utilizzati i sistemi software CartoSound-FAM o M-FAM insieme alla ricostruzione 3D Carto Merge. I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per mappare la LA per ottenere un CartoSound-FAM e le ricostruzioni M-FAM (in minuti).
1 giorno
Precisione anatomica - Dimensione LAA
Lasso di tempo: 1 settimana
La dimensione e la posizione della LAA saranno confrontate tra CT e CartoSound-FAM (diametro in centimetri)
1 settimana
Precisione anatomica - Dimensione LA
Lasso di tempo: 1 settimana
Il LA verrà confrontato tra CT e CartoSound-FAM
1 settimana
Precisione anatomica - Posizione PV
Lasso di tempo: 1 settimana
La posizione PV verrà confrontata tra CT e CartoSound-FAM
1 settimana
Precisione anatomica - Posizione LAA
Lasso di tempo: 1 settimana
La posizione LAA verrà confrontata tra CT e CartoSound-FAM
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno presentati a una rivista peer-reviewed nel campo dell'aritmia cardiaca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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