좌심방의 정확한 재건을 위한 CARTOSOUND FAM 소프트웨어의 평가
심방세동 절제술을 의뢰받은 환자의 좌심방의 정확한 3차원 재건을 위한 CARTOSOUND FAM 소프트웨어의 평가
연구 개요
상세 설명
좌심방(LA), 폐정맥(PV) 및 좌심방이(LAA)의 정확한 재건은 심방 세동 절제에서 효율적이고 안전한 결과를 얻기 위해 매우 중요합니다. 현재 LA 재구성 방법은 주로 FAM(Fast Anatomical Mapping) 및 심장 CT 병합과 같은 기술을 기반으로 합니다. FAM 매핑은 숙련된 작업자의 카테터 조작이 필요하며 시간이 많이 걸립니다. FAM으로 얻은 원시 해부학은 절제 시작 전과 절차 전반에 걸쳐 조각 도구로 이미지를 면도하여 LA 표면의 사후 이미징 개선도 필요합니다. 이 접근법의 단점은 절제 동안 LA의 중요한 영역을 PV 전정부, 왼쪽 PVs-LAA 부속기 능선, PV carinas로 정의할 때 정확도가 자주 부족하다는 점입니다. 대체 접근 방식은 FAM 재구성을 절차 전에 획득한 좌심방의 CT 스캔에 병합하는 것입니다(Carto 병합). 이 기술의 장점은 PV antrum, PV 크기 조정, PV의 LA에 대한 삽입 각도 및 PV 이상 인식(PV 공통 os, 분리된 분기, 추가 PV)을 포함하는 LA 해부학의 훨씬 더 나은 정의입니다. 이러한 접근법의 단점은 주로 심장 CTA 동안 조영제에 대한 환자의 노출과 절차의 전체 예산에 대한 CT 스캔의 추가 비용과 관련이 있습니다.
CARTOSOUND® FAM 알고리즘은 머신 러닝 방법론을 사용하여 개발된 모델 기반 알고리즘으로 좌심방(LA) 해부체(LA Body, Left Atrial Appendage - LAA, Left Inferior Pulmonary Vein - LIPV, Left Atrium 우심방 - RA(Fossa Ovalis) 및 RVOT에서 획득한 일련의 2D 초음파 프레임을 기반으로 하는 상폐정맥 - LSPV, 우상폐정맥 - RSPV 및 우하폐정맥 - RIPV). 재구성된 3D 볼륨 외에도 CARTOSOUND® FAM 알고리즘은 해당 2D 초음파 프레임에 오버레이되는 2D 자동 윤곽선을 생성하고 좌심방(LA) 해부학의 자동 세분화를 제공합니다. CARTOSOUND FAM의 장점은 전체 LA 재구성을 달성하는 데 필요한 매핑 단축과 FAM에 비해 LA 해부학의 더 나은 해상도와 관련이 있습니다.
현재 연구의 목적은 CartoSound-FAM 소프트웨어 및 M-FAM 소프트웨어로 획득한 LA 재구성을 Carto Merge 3D 재구성 및 AF 절제를 위해 의뢰된 연속 환자의 FAM과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ehud Chorin, MD, PhD
- 전화번호: 972527360498
- 이메일: udichorin5@gmail.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Medical Center
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연락하다:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- 전화번호: 972527360498
- 이메일: udichorin5@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부.
- 요오드 조영제 알레르기 환자
- 신부전 환자(GFR <60ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠팜
M-FAM 시스템의 도움을 받아 시술을 진행합니다. 12개월 동안 절제 시술 및 시술 후 모든 피험자로부터 데이터를 수집합니다.
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한 그룹은 CartoSound-FAM 시스템의 도움을 받아 시술을 받고 다른 그룹은 M-FAM 시스템의 도움을 받아 시술을 받게 됩니다.
데이터는 12개월 동안 절제 절차 및 사후 절차 동안 모든 피험자로부터 수집됩니다.
Carto Merge 3D 재구성과 함께 CartoSound-FAM 또는 M-FAM 소프트웨어 시스템이 심방 세동 치료 중에 사용됩니다.
데이터는 환자 보호 건강 정보를 제거하여 익명화되며 이니셜만 사용됩니다.
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실험적: CARTOSOUND-FAM
CARTOSOUND-FAM 시스템의 도움을 받아 시술을 진행합니다. 데이터는 절제 시술 및 시술 후 12개월 동안 모든 피험자로부터 수집됩니다.
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한 그룹은 CartoSound-FAM 시스템의 도움을 받아 시술을 받고 다른 그룹은 M-FAM 시스템의 도움을 받아 시술을 받게 됩니다.
데이터는 12개월 동안 절제 절차 및 사후 절차 동안 모든 피험자로부터 수집됩니다.
Carto Merge 3D 재구성과 함께 CartoSound-FAM 또는 M-FAM 소프트웨어 시스템이 심방 세동 치료 중에 사용됩니다.
데이터는 환자 보호 건강 정보를 제거하여 익명화되며 이니셜만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 1 일
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CartoSound-FAM 및 M-FAM 재구성을 얻기 위해 LA를 매핑하는 데 필요한 시간(분).
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1 일
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해부학 정확도 - LAA 크기
기간: 일주
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LAA 크기와 위치는 CT와 CartoSound-FAM(직경(센티미터)) 간에 비교됩니다.
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일주
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해부학 정확도 - LA 크기
기간: 일주
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LA는 CT와 CartoSound-FAM 간에 비교됩니다.
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일주
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해부 정확도 - PV 위치
기간: 일주
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PV 위치는 CT와 CartoSound-FAM 사이에서 비교됩니다.
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일주
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해부학 정확도 - LAA 위치
기간: 일주
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LAA 위치는 CT와 CartoSound-FAM 간에 비교됩니다.
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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