- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600245
Evaluering af CARTOSOUND FAM-software til nøjagtig rekonstruktion af venstre atrium
Evaluering af CARTOSOUND FAM-software til nøjagtig tredimensionel rekonstruktion af venstre atrium hos patienter henvist til atrieflimren-ablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En præcis rekonstruktion af venstre atrium (LA), lungevenerne (PV) og venstre atrielle appendage (LAA) er af afgørende betydning for at opnå effektive og sikre resultater ved atrieflimren ablation. I øjeblikket er LA-rekonstruktionsmetoderne hovedsageligt baseret på teknikker som Fast Anatomical Mapping (FAM) og cardiac CT-fusion. FAM-kortlægning kræver katetermanipulation af en dygtig operatør, og det er tidskrævende. Den rå anatomi opnået med FAM kræver også en post-billeddannelsesforfining af LA-overfladerne ved barbering af billedet med skulpturværktøjer før påbegyndelsen af ablationen og under hele proceduren. En ulempe ved denne tilgang er repræsenteret ved den hyppige mangel på nøjagtighed i definitionen af kritiske områder af LA under ablationen som PV antrum, venstre PVs-LAA appendage ridge, PV carinas. En alternativ tilgang er baseret på sammenlægningen af FAM-rekonstruktionen til en CT-scanning af venstre atrium erhvervet før proceduren (Carto Merge). Fordelen ved denne teknik er en langt bedre definition af LA-anatomien, herunder PV-antrum, PV-størrelse, indsættelsesvinkel på PV'ens LA og genkendelse af PV-anomalier (PV fælles os, adskilte grene, yderligere PV'er). Ulemperne ved disse tilgange er hovedsageligt relateret til patienternes eksponering for kontrastmidler under hjerte-CTA og de ekstra omkostninger ved CT-scanningen til hele procedurens budget.
CARTOSOUND® FAM-algoritmen er en modelbaseret algoritme, udviklet ved hjælp af Machine Learning-metoden, som rekonstruerer et 3D-volumen af venstre atrium (LA) anatomi (LA krop, venstre atriel vedhæng - LAA, venstre nedre lungevene - LIPV, venstre Superior lungevene - LSPV, højre superior lungevene - RSPV og højre inferior lungevene - RIPV) baseret på en serie af 2D ultralydsrammer erhvervet fra højre atrium - RA (Fossa Ovalis) og RVOT. Ud over det rekonstruerede 3D-volumen genererer CARTOSOUND® FAM-algoritmen automatiske 2D-konturer, der overlejres på de tilsvarende 2D-ultralydsrammer og giver automatisk segmentering af Venstre Atrium (LA) anatomier. Fordelene ved CARTOSOUND FAM er relateret til den afkortning af kortlægning, der kræves for at opnå en hel LA-rekonstruktion og bedre opløsning af LA-anatomien sammenlignet med FAM.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LA-rekonstruktionen opnået med CartoSound-FAM-softwaren og M-FAM-softwaren med Carto Merge 3D-rekonstruktionen og FAM hos konsekutive patienter, der henvises til AF-ablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde >18 år.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Patienter med jodkontrastmiddelallergi
- Patienter med nyresvigt (GFR <60ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M-FAM
Vil gennemgå proceduren med assistance fra M-FAM-systemet Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder
|
Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance fra CartoSound-FAM-systemet og den anden med M-FAM-systemet.
Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder.
Enten CartoSound-FAM- eller M-FAM-softwaresystemer sammen med Carto Merge 3D-rekonstruktion vil blive brugt under behandlingen for atrieflimren.
Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt
|
|
Eksperimentel: CARTOSOUND-FAM
Vil gennemgå proceduren med assistance fra CARTOSOUND-FAM-systemet Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og efter proceduren i en periode på 12 måneder
|
Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance fra CartoSound-FAM-systemet og den anden med M-FAM-systemet.
Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder.
Enten CartoSound-FAM- eller M-FAM-softwaresystemer sammen med Carto Merge 3D-rekonstruktion vil blive brugt under behandlingen for atrieflimren.
Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der kræves til at kortlægge LA for at opnå en CartoSound-FAM og M-FAM-rekonstruktionerne (i minutter).
|
1 dag
|
|
Anatomi nøjagtighed - LAA størrelse
Tidsramme: En uge
|
LAA-størrelsen og -positionen vil blive sammenlignet mellem CT og CartoSound-FAM (diameter i centimeter)
|
En uge
|
|
Anatomi nøjagtighed - LA størrelse
Tidsramme: En uge
|
LA vil blive sammenlignet for mellem CT og CartoSound-FAM
|
En uge
|
|
Anatomi nøjagtighed - PV position
Tidsramme: En uge
|
PV-positionen vil blive sammenlignet mellem CT og CartoSound-FAM
|
En uge
|
|
Anatomi nøjagtighed - LAA position
Tidsramme: En uge
|
LAA-stillingen vil blive sammenlignet mellem CT og CartoSound-FAM
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien