Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CARTOSOUND FAM-software til nøjagtig rekonstruktion af venstre atrium

18. oktober 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluering af CARTOSOUND FAM-software til nøjagtig tredimensionel rekonstruktion af venstre atrium hos patienter henvist til atrieflimren-ablation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LA-rekonstruktionen opnået med CartoSound-FAM-softwaren og M-FAM-softwaren med Carto Merge 3D-rekonstruktionen og FAM hos konsekutive patienter, der henvises til AF-ablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En præcis rekonstruktion af venstre atrium (LA), lungevenerne (PV) og venstre atrielle appendage (LAA) er af afgørende betydning for at opnå effektive og sikre resultater ved atrieflimren ablation. I øjeblikket er LA-rekonstruktionsmetoderne hovedsageligt baseret på teknikker som Fast Anatomical Mapping (FAM) og cardiac CT-fusion. FAM-kortlægning kræver katetermanipulation af en dygtig operatør, og det er tidskrævende. Den rå anatomi opnået med FAM kræver også en post-billeddannelsesforfining af LA-overfladerne ved barbering af billedet med skulpturværktøjer før påbegyndelsen af ​​ablationen og under hele proceduren. En ulempe ved denne tilgang er repræsenteret ved den hyppige mangel på nøjagtighed i definitionen af ​​kritiske områder af LA under ablationen som PV antrum, venstre PVs-LAA appendage ridge, PV carinas. En alternativ tilgang er baseret på sammenlægningen af ​​FAM-rekonstruktionen til en CT-scanning af venstre atrium erhvervet før proceduren (Carto Merge). Fordelen ved denne teknik er en langt bedre definition af LA-anatomien, herunder PV-antrum, PV-størrelse, indsættelsesvinkel på PV'ens LA og genkendelse af PV-anomalier (PV fælles os, adskilte grene, yderligere PV'er). Ulemperne ved disse tilgange er hovedsageligt relateret til patienternes eksponering for kontrastmidler under hjerte-CTA og de ekstra omkostninger ved CT-scanningen til hele procedurens budget.

CARTOSOUND® FAM-algoritmen er en modelbaseret algoritme, udviklet ved hjælp af Machine Learning-metoden, som rekonstruerer et 3D-volumen af ​​venstre atrium (LA) anatomi (LA krop, venstre atriel vedhæng - LAA, venstre nedre lungevene - LIPV, venstre Superior lungevene - LSPV, højre superior lungevene - RSPV og højre inferior lungevene - RIPV) baseret på en serie af 2D ultralydsrammer erhvervet fra højre atrium - RA (Fossa Ovalis) og RVOT. Ud over det rekonstruerede 3D-volumen genererer CARTOSOUND® FAM-algoritmen automatiske 2D-konturer, der overlejres på de tilsvarende 2D-ultralydsrammer og giver automatisk segmentering af Venstre Atrium (LA) anatomier. Fordelene ved CARTOSOUND FAM er relateret til den afkortning af kortlægning, der kræves for at opnå en hel LA-rekonstruktion og bedre opløsning af LA-anatomien sammenlignet med FAM.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LA-rekonstruktionen opnået med CartoSound-FAM-softwaren og M-FAM-softwaren med Carto Merge 3D-rekonstruktionen og FAM hos konsekutive patienter, der henvises til AF-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde >18 år.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patienter med jodkontrastmiddelallergi
  • Patienter med nyresvigt (GFR <60ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-FAM
Vil gennemgå proceduren med assistance fra M-FAM-systemet Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder
Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance fra CartoSound-FAM-systemet og den anden med M-FAM-systemet. Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder. Enten CartoSound-FAM- eller M-FAM-softwaresystemer sammen med Carto Merge 3D-rekonstruktion vil blive brugt under behandlingen for atrieflimren. Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt
Eksperimentel: CARTOSOUND-FAM
Vil gennemgå proceduren med assistance fra CARTOSOUND-FAM-systemet Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og efter proceduren i en periode på 12 måneder
Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance fra CartoSound-FAM-systemet og den anden med M-FAM-systemet. Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder. Enten CartoSound-FAM- eller M-FAM-softwaresystemer sammen med Carto Merge 3D-rekonstruktion vil blive brugt under behandlingen for atrieflimren. Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der kræves til at kortlægge LA for at opnå en CartoSound-FAM og M-FAM-rekonstruktionerne (i minutter).
1 dag
Anatomi nøjagtighed - LAA størrelse
Tidsramme: En uge
LAA-størrelsen og -positionen vil blive sammenlignet mellem CT og CartoSound-FAM (diameter i centimeter)
En uge
Anatomi nøjagtighed - LA størrelse
Tidsramme: En uge
LA vil blive sammenlignet for mellem CT og CartoSound-FAM
En uge
Anatomi nøjagtighed - PV position
Tidsramme: En uge
PV-positionen vil blive sammenlignet mellem CT og CartoSound-FAM
En uge
Anatomi nøjagtighed - LAA position
Tidsramme: En uge
LAA-stillingen vil blive sammenlignet mellem CT og CartoSound-FAM
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive indsendt til et peer-reviewet tidsskrift inden for hjertearytmi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner