Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CARTOSOUND FAM-programvara för exakt rekonstruktion av det vänstra atriumet

18 oktober 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utvärdering av CARTOSOUND FAM-programvara för exakt tredimensionell rekonstruktion av det vänstra förmaket hos patienter som remitterats för förmaksflimmerablation

Syftet med denna studie är att jämföra LA-rekonstruktionen som erhållits med CartoSound-FAM-mjukvaran och M-FAM-mjukvaran med Carto Merge 3D-rekonstruktionen och FAM hos konsekutiva patienter som hänvisats till AF-ablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En exakt rekonstruktion av vänster förmak (LA), lungvenerna (PV) och vänster förmaksbihang (LAA) är av avgörande betydelse för att uppnå effektiva och säkra resultat vid förmaksflimmerablation. För närvarande är LA-rekonstruktionsmetoderna huvudsakligen baserade på tekniker som Fast Anatomical Mapping (FAM) och cardiac CT-fusion. FAM-kartläggning kräver katetermanipulation av en skicklig operatör och det är tidskrävande. Den råa anatomin som erhålls med FAM kräver också en efterbildsförfining av LA-ytorna genom rakning av bilden med skulpteringsverktyg innan ablationen påbörjas och under hela proceduren. En nackdel med detta tillvägagångssätt representeras av den frekventa bristen på noggrannhet i definitionen av kritiska områden av LA under ablationen som PV antrum, vänster PVs-LAA bihang ås, PV carinas. Ett alternativt tillvägagångssätt är baserat på sammanslagning av FAM-rekonstruktionen till en datortomografi av vänster förmak förvärvad före proceduren (Carto Merge). Fördelen med denna teknik är en mycket bättre definition av LA-anatomin inklusive PV-antrum, PV-dimensionering, insättningsvinkel på PV:ns LA och igenkännandet av PV-anomalier (PV-gemensamt os, separerade grenar, ytterligare PV). Nackdelarna med dessa tillvägagångssätt är huvudsakligen relaterade till patienternas exponering för kontrastmedel under hjärt-CTA och de extra kostnaderna för CT-skanningen till hela budgeten för proceduren.

CARTOSOUND® FAM-algoritmen är en modellbaserad algoritm, utvecklad med hjälp av maskininlärningsmetoden, som rekonstruerar en 3D-volym av vänster atrium (LA) anatomi (LA kropp, vänster förmaksbihang - LAA, vänster nedre lungven - LIPV, vänster Superior Pulmonary Ven - LSPV, Right Superior Pulmonary Ven - RSPV och Right Inferior Pulmonary Ven - RIPV) baserat på en serie 2D ultraljudsramar som erhållits från höger förmak - RA (Fossa Ovalis) och RVOT. Förutom den rekonstruerade 3D-volymen genererar CARTOSOUND® FAM-algoritmen automatiska 2D-konturer som överlagras på motsvarande 2D-ultraljudsramar och ger automatisk segmentering av anatomierna i det vänstra atriumet (LA). Fördelarna med CARTOSOUND FAM är relaterade till den förkortning av kartläggning som krävs för att uppnå en hel LA-rekonstruktion och bättre upplösning av LA-anatomin jämfört med FAM.

Syftet med denna studie är att jämföra LA-rekonstruktionen som erhållits med CartoSound-FAM-mjukvaran och M-FAM-mjukvaran med Carto Merge 3D-rekonstruktionen och FAM hos konsekutiva patienter som hänvisats till AF-ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna >18 år.
  • Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Patienter med jodkontrastmedelallergi
  • Patienter med njursvikt (GFR <60ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-FAM
Kommer att genomgå proceduren med hjälp av M-FAM-systemet. Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader
En grupp kommer att genomgå proceduren med hjälp av CartoSound-FAM-systemet och den andra med M-FAM-systemet. Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader. Antingen CartoSound-FAM eller M-FAM mjukvarusystem tillsammans med Carto Merge 3D-rekonstruktion kommer att användas under behandlingen för förmaksflimmer. Data kommer att anonymiseras genom att patientskyddad hälsoinformation tas bort, endast initialer kommer att användas
Experimentell: CARTOSOUND-FAM
Kommer att genomgå proceduren med hjälp från CARTOSOUND-FAM-systemet. Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader
En grupp kommer att genomgå proceduren med hjälp av CartoSound-FAM-systemet och den andra med M-FAM-systemet. Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader. Antingen CartoSound-FAM eller M-FAM mjukvarusystem tillsammans med Carto Merge 3D-rekonstruktion kommer att användas under behandlingen för förmaksflimmer. Data kommer att anonymiseras genom att patientskyddad hälsoinformation tas bort, endast initialer kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
Den tid som krävs för att kartlägga LA för att erhålla en CartoSound-FAM och M-FAM-rekonstruktionerna (i minuter).
1 dag
Anatomisk noggrannhet - LAA storlek
Tidsram: 1 vecka
LAA-storleken och positionen kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM (diameter i centimeter)
1 vecka
Anatomisk noggrannhet - LA storlek
Tidsram: 1 vecka
LA kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM
1 vecka
Anatomisk noggrannhet - PV position
Tidsram: 1 vecka
PV-positionen kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM
1 vecka
Anatomi noggrannhet - LAA position
Tidsram: 1 vecka
LAA-positionen kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att skickas till en peer-reviewed tidskrift inom området hjärtarytmi.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera