- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600245
Utvärdering av CARTOSOUND FAM-programvara för exakt rekonstruktion av det vänstra atriumet
Utvärdering av CARTOSOUND FAM-programvara för exakt tredimensionell rekonstruktion av det vänstra förmaket hos patienter som remitterats för förmaksflimmerablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En exakt rekonstruktion av vänster förmak (LA), lungvenerna (PV) och vänster förmaksbihang (LAA) är av avgörande betydelse för att uppnå effektiva och säkra resultat vid förmaksflimmerablation. För närvarande är LA-rekonstruktionsmetoderna huvudsakligen baserade på tekniker som Fast Anatomical Mapping (FAM) och cardiac CT-fusion. FAM-kartläggning kräver katetermanipulation av en skicklig operatör och det är tidskrävande. Den råa anatomin som erhålls med FAM kräver också en efterbildsförfining av LA-ytorna genom rakning av bilden med skulpteringsverktyg innan ablationen påbörjas och under hela proceduren. En nackdel med detta tillvägagångssätt representeras av den frekventa bristen på noggrannhet i definitionen av kritiska områden av LA under ablationen som PV antrum, vänster PVs-LAA bihang ås, PV carinas. Ett alternativt tillvägagångssätt är baserat på sammanslagning av FAM-rekonstruktionen till en datortomografi av vänster förmak förvärvad före proceduren (Carto Merge). Fördelen med denna teknik är en mycket bättre definition av LA-anatomin inklusive PV-antrum, PV-dimensionering, insättningsvinkel på PV:ns LA och igenkännandet av PV-anomalier (PV-gemensamt os, separerade grenar, ytterligare PV). Nackdelarna med dessa tillvägagångssätt är huvudsakligen relaterade till patienternas exponering för kontrastmedel under hjärt-CTA och de extra kostnaderna för CT-skanningen till hela budgeten för proceduren.
CARTOSOUND® FAM-algoritmen är en modellbaserad algoritm, utvecklad med hjälp av maskininlärningsmetoden, som rekonstruerar en 3D-volym av vänster atrium (LA) anatomi (LA kropp, vänster förmaksbihang - LAA, vänster nedre lungven - LIPV, vänster Superior Pulmonary Ven - LSPV, Right Superior Pulmonary Ven - RSPV och Right Inferior Pulmonary Ven - RIPV) baserat på en serie 2D ultraljudsramar som erhållits från höger förmak - RA (Fossa Ovalis) och RVOT. Förutom den rekonstruerade 3D-volymen genererar CARTOSOUND® FAM-algoritmen automatiska 2D-konturer som överlagras på motsvarande 2D-ultraljudsramar och ger automatisk segmentering av anatomierna i det vänstra atriumet (LA). Fördelarna med CARTOSOUND FAM är relaterade till den förkortning av kartläggning som krävs för att uppnå en hel LA-rekonstruktion och bättre upplösning av LA-anatomin jämfört med FAM.
Syftet med denna studie är att jämföra LA-rekonstruktionen som erhållits med CartoSound-FAM-mjukvaran och M-FAM-mjukvaran med Carto Merge 3D-rekonstruktionen och FAM hos konsekutiva patienter som hänvisats till AF-ablation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-post: udichorin5@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefonnummer: 972527360498
- E-post: udichorin5@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna >18 år.
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Patienter med jodkontrastmedelallergi
- Patienter med njursvikt (GFR <60ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-FAM
Kommer att genomgå proceduren med hjälp av M-FAM-systemet. Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader
|
En grupp kommer att genomgå proceduren med hjälp av CartoSound-FAM-systemet och den andra med M-FAM-systemet.
Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader.
Antingen CartoSound-FAM eller M-FAM mjukvarusystem tillsammans med Carto Merge 3D-rekonstruktion kommer att användas under behandlingen för förmaksflimmer.
Data kommer att anonymiseras genom att patientskyddad hälsoinformation tas bort, endast initialer kommer att användas
|
|
Experimentell: CARTOSOUND-FAM
Kommer att genomgå proceduren med hjälp från CARTOSOUND-FAM-systemet. Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader
|
En grupp kommer att genomgå proceduren med hjälp av CartoSound-FAM-systemet och den andra med M-FAM-systemet.
Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader.
Antingen CartoSound-FAM eller M-FAM mjukvarusystem tillsammans med Carto Merge 3D-rekonstruktion kommer att användas under behandlingen för förmaksflimmer.
Data kommer att anonymiseras genom att patientskyddad hälsoinformation tas bort, endast initialer kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
Den tid som krävs för att kartlägga LA för att erhålla en CartoSound-FAM och M-FAM-rekonstruktionerna (i minuter).
|
1 dag
|
|
Anatomisk noggrannhet - LAA storlek
Tidsram: 1 vecka
|
LAA-storleken och positionen kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM (diameter i centimeter)
|
1 vecka
|
|
Anatomisk noggrannhet - LA storlek
Tidsram: 1 vecka
|
LA kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM
|
1 vecka
|
|
Anatomisk noggrannhet - PV position
Tidsram: 1 vecka
|
PV-positionen kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM
|
1 vecka
|
|
Anatomi noggrannhet - LAA position
Tidsram: 1 vecka
|
LAA-positionen kommer att jämföras mellan CT och CartoSound-FAM
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .