- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600245
Evaluación del software CARTOSOUND FAM para la reconstrucción precisa de la aurícula izquierda
Evaluación del software CARTOSOUND FAM para la reconstrucción tridimensional precisa de la aurícula izquierda en pacientes remitidos para ablación de fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una reconstrucción precisa de la aurícula izquierda (LA), las venas pulmonares (PV) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) es de vital importancia para lograr resultados eficientes y seguros en la ablación de la fibrilación auricular. Actualmente, los métodos de reconstrucción de la AI se basan principalmente en técnicas como el mapeo anatómico rápido (FAM) y la combinación de TC cardíaco. El mapeo FAM requiere la manipulación del catéter por parte de un operador experto y requiere mucho tiempo. La anatomía en bruto obtenida con FAM requiere también un refinamiento posterior a la obtención de imágenes de las superficies LA mediante el afeitado de la imagen con herramientas para esculpir antes del inicio de la ablación y durante todo el procedimiento. Un inconveniente de este enfoque está representado por la frecuente falta de precisión en la definición de las áreas críticas de la AI durante la ablación como antro PV, reborde del apéndice PVs-LAA izquierdo, carinas PV. Un enfoque alternativo se basa en la fusión de la reconstrucción FAM con una tomografía computarizada de la aurícula izquierda adquirida antes del procedimiento (Carto Merge). La ventaja de esta técnica es una definición mucho mejor de la anatomía de la VP, incluido el antro de la VP, el tamaño de la VP, el ángulo de inserción en la LA de la VP y el reconocimiento de las anomalías de la VP (orificio común de la VP, ramas separadas, VP adicionales). Los inconvenientes de estos enfoques se relacionan principalmente con la exposición de los pacientes a medios de contraste durante la ATC cardíaca y los costos adicionales de la TC al presupuesto total del procedimiento.
El algoritmo CARTOSOUND® FAM es un algoritmo basado en modelos, desarrollado con la metodología de aprendizaje automático, que reconstruye un volumen 3D de las anatomías de la aurícula izquierda (LA) (cuerpo de LA, orejuela auricular izquierda - LAA, vena pulmonar inferior izquierda - LIPV, vena pulmonar inferior izquierda - LIPV, vena pulmonar superior - LSPV, vena pulmonar superior derecha - RSPV y vena pulmonar inferior derecha - RIPV) basado en una serie de cuadros de ultrasonido 2D adquiridos de la aurícula derecha - RA (Fossa Ovalis) y el TSVD. Además del volumen 3D reconstruido, el algoritmo CARTOSOUND® FAM genera contornos automáticos 2D que se superponen en los marcos de ultrasonido 2D correspondientes y proporciona una segmentación automática de las anatomías de la aurícula izquierda (LA). Las ventajas de CARTOSOUND FAM están relacionadas con el acortamiento del mapeo requerido para lograr una reconstrucción completa de LA y una mejor resolución de la anatomía de LA en comparación con FAM.
El objetivo del presente estudio es comparar la reconstrucción de LA obtenida con el software CartoSound-FAM y el software M-FAM con la reconstrucción 3D Carto Merge y FAM en pacientes consecutivos remitidos para ablación de FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ehud Chorin, MD, PhD
- Número de teléfono: 972527360498
- Correo electrónico: udichorin5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
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Contacto:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Número de teléfono: 972527360498
- Correo electrónico: udichorin5@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con alergia a los medios de contraste con yodo
- Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M-FAM
Se someterá al procedimiento con la asistencia del sistema M-FAM. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y después del procedimiento durante un período de 12 meses.
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Un grupo realizará el procedimiento con la ayuda del sistema CartoSound-FAM y el otro con el sistema M-FAM.
Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 12 meses.
Se utilizarán los sistemas de software CartoSound-FAM o M-FAM junto con la reconstrucción 3D Carto Merge durante el tratamiento de la fibrilación auricular.
Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales
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Experimental: CARTOSOUND-FAM
Se someterá al procedimiento con la asistencia del sistema CARTOSOUND-FAM. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y después del procedimiento durante un período de 12 meses.
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Un grupo realizará el procedimiento con la ayuda del sistema CartoSound-FAM y el otro con el sistema M-FAM.
Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 12 meses.
Se utilizarán los sistemas de software CartoSound-FAM o M-FAM junto con la reconstrucción 3D Carto Merge durante el tratamiento de la fibrilación auricular.
Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo requerido para mapear el LA para obtener un CartoSound-FAM y las reconstrucciones de M-FAM (en minutos).
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1 día
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Precisión anatómica - tamaño LAA
Periodo de tiempo: 1 semana
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El tamaño y la posición de LAA se compararán entre CT y CartoSound-FAM (diámetro en centímetros)
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1 semana
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Precisión de la anatomía: tamaño LA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se comparará el LA entre CT y CartoSound-FAM
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1 semana
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Precisión de la anatomía: posición de PV
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La posición de PV se comparará entre CT y CartoSound-FAM
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1 semana
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Precisión anatómica: posición LAA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se comparará la posición de LAA entre CT y CartoSound-FAM
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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