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Evaluación del software CARTOSOUND FAM para la reconstrucción precisa de la aurícula izquierda

18 de octubre de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluación del software CARTOSOUND FAM para la reconstrucción tridimensional precisa de la aurícula izquierda en pacientes remitidos para ablación de fibrilación auricular

El objetivo del presente estudio es comparar la reconstrucción de LA obtenida con el software CartoSound-FAM y el software M-FAM con la reconstrucción 3D Carto Merge y FAM en pacientes consecutivos remitidos para ablación de FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una reconstrucción precisa de la aurícula izquierda (LA), las venas pulmonares (PV) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) es de vital importancia para lograr resultados eficientes y seguros en la ablación de la fibrilación auricular. Actualmente, los métodos de reconstrucción de la AI se basan principalmente en técnicas como el mapeo anatómico rápido (FAM) y la combinación de TC cardíaco. El mapeo FAM requiere la manipulación del catéter por parte de un operador experto y requiere mucho tiempo. La anatomía en bruto obtenida con FAM requiere también un refinamiento posterior a la obtención de imágenes de las superficies LA mediante el afeitado de la imagen con herramientas para esculpir antes del inicio de la ablación y durante todo el procedimiento. Un inconveniente de este enfoque está representado por la frecuente falta de precisión en la definición de las áreas críticas de la AI durante la ablación como antro PV, reborde del apéndice PVs-LAA izquierdo, carinas PV. Un enfoque alternativo se basa en la fusión de la reconstrucción FAM con una tomografía computarizada de la aurícula izquierda adquirida antes del procedimiento (Carto Merge). La ventaja de esta técnica es una definición mucho mejor de la anatomía de la VP, incluido el antro de la VP, el tamaño de la VP, el ángulo de inserción en la LA de la VP y el reconocimiento de las anomalías de la VP (orificio común de la VP, ramas separadas, VP adicionales). Los inconvenientes de estos enfoques se relacionan principalmente con la exposición de los pacientes a medios de contraste durante la ATC cardíaca y los costos adicionales de la TC al presupuesto total del procedimiento.

El algoritmo CARTOSOUND® FAM es un algoritmo basado en modelos, desarrollado con la metodología de aprendizaje automático, que reconstruye un volumen 3D de las anatomías de la aurícula izquierda (LA) (cuerpo de LA, orejuela auricular izquierda - LAA, vena pulmonar inferior izquierda - LIPV, vena pulmonar inferior izquierda - LIPV, vena pulmonar superior - LSPV, vena pulmonar superior derecha - RSPV y vena pulmonar inferior derecha - RIPV) basado en una serie de cuadros de ultrasonido 2D adquiridos de la aurícula derecha - RA (Fossa Ovalis) y el TSVD. Además del volumen 3D reconstruido, el algoritmo CARTOSOUND® FAM genera contornos automáticos 2D que se superponen en los marcos de ultrasonido 2D correspondientes y proporciona una segmentación automática de las anatomías de la aurícula izquierda (LA). Las ventajas de CARTOSOUND FAM están relacionadas con el acortamiento del mapeo requerido para lograr una reconstrucción completa de LA y una mejor resolución de la anatomía de LA en comparación con FAM.

El objetivo del presente estudio es comparar la reconstrucción de LA obtenida con el software CartoSound-FAM y el software M-FAM con la reconstrucción 3D Carto Merge y FAM en pacientes consecutivos remitidos para ablación de FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ehud Chorin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 972527360498
  • Correo electrónico: udichorin5@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes con alergia a los medios de contraste con yodo
  • Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M-FAM
Se someterá al procedimiento con la asistencia del sistema M-FAM. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y después del procedimiento durante un período de 12 meses.
Un grupo realizará el procedimiento con la ayuda del sistema CartoSound-FAM y el otro con el sistema M-FAM. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 12 meses. Se utilizarán los sistemas de software CartoSound-FAM o M-FAM junto con la reconstrucción 3D Carto Merge durante el tratamiento de la fibrilación auricular. Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales
Experimental: CARTOSOUND-FAM
Se someterá al procedimiento con la asistencia del sistema CARTOSOUND-FAM. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y después del procedimiento durante un período de 12 meses.
Un grupo realizará el procedimiento con la ayuda del sistema CartoSound-FAM y el otro con el sistema M-FAM. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 12 meses. Se utilizarán los sistemas de software CartoSound-FAM o M-FAM junto con la reconstrucción 3D Carto Merge durante el tratamiento de la fibrilación auricular. Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo requerido para mapear el LA para obtener un CartoSound-FAM y las reconstrucciones de M-FAM (en minutos).
1 día
Precisión anatómica - tamaño LAA
Periodo de tiempo: 1 semana
El tamaño y la posición de LAA se compararán entre CT y CartoSound-FAM (diámetro en centímetros)
1 semana
Precisión de la anatomía: tamaño LA
Periodo de tiempo: 1 semana
Se comparará el LA entre CT y CartoSound-FAM
1 semana
Precisión de la anatomía: posición de PV
Periodo de tiempo: 1 semana
La posición de PV se comparará entre CT y CartoSound-FAM
1 semana
Precisión anatómica: posición LAA
Periodo de tiempo: 1 semana
Se comparará la posición de LAA entre CT y CartoSound-FAM
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se enviarán a una revista revisada por pares en el campo de la arritmia cardíaca.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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