- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600245
Evaluatie van CARTOSOUND FAM-software voor nauwkeurige reconstructie van het linker atrium
Evaluatie van CARTOSOUND FAM-software voor nauwkeurige driedimensionale reconstructie van het linker atrium bij patiënten die zijn doorverwezen voor atriumfibrillatie-ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een nauwkeurige reconstructie van het linker atrium (LA), de longaders (PV) en het linker atriumaanhangsel (LAA) is van cruciaal belang om efficiënte en veilige resultaten te bereiken bij atriumfibrillatie-ablatie. Momenteel zijn de LA-reconstructiemethoden voornamelijk gebaseerd op technieken als Fast Anatomical Mapping (FAM) en cardiale CT-merging. FAM-mapping vereist kathetermanipulatie door een bekwame operator en het is tijdrovend. De onbewerkte anatomie verkregen met FAM vereist ook een post-imaging verfijning van de LA-oppervlakken door het beeld te scheren met beeldhouwgereedschappen vóór de start van de ablatie en gedurende de hele procedure. Een nadeel van deze aanpak wordt vertegenwoordigd door het frequente gebrek aan nauwkeurigheid in de definitie van kritieke gebieden van de LA tijdens de ablatie als PV antrum, linker PVs-LAA aanhangselrug, PV carinas. Een alternatieve benadering is gebaseerd op het samenvoegen van de FAM-reconstructie met een CT-scan van het linker atrium die vóór de procedure is verkregen (Carto Merge). Het voordeel van deze techniek is een veel betere definitie van de LA-anatomie, inclusief PV antrum, PV-maatvoering, insteekhoek op de LA van de PV en de herkenning van PV-afwijkingen (PV gemeenschappelijke os, gescheiden takken, extra PV's). De nadelen van deze benaderingen hebben voornamelijk betrekking op de blootstelling van de patiënten aan contrastmiddelen tijdens de cardiale CTA en de extra kosten van de CT-scan voor het volledige budget van de procedure.
Het CARTOSOUND® FAM-algoritme is een op modellen gebaseerd algoritme, ontwikkeld met behulp van de Machine Learning-methodologie, dat een 3D-volume reconstrueert van de anatomieën van het linker atrium (LA) (LA-lichaam, linker atriumaanhangsel - LAA, linker inferieure longader - LIPV, linker Superior Pulmonary Vein - LSPV, Right Superior Pulmonary Vein - RSPV en Right Inferior Pulmonary Vein - RIPV) op basis van een reeks 2D-echografiebeelden die zijn verkregen uit het rechter atrium - RA (Fossa Ovalis) en de RVOT. Naast het gereconstrueerde 3D-volume, genereert het CARTOSOUND® FAM-algoritme automatische 2D-contouren die over de overeenkomstige 2D-echografieframes worden gelegd en zorgt het voor automatische segmentatie van de anatomieën van het linker atrium (LA). De voordelen van de CARTOSOUND FAM houden verband met de verkorting van mapping die nodig is om een volledige LA-reconstructie te bereiken en een betere resolutie van de LA-anatomie in vergelijking met FAM.
Het doel van de huidige studie is om de LA-reconstructie verkregen met CartoSound-FAM-software en de M-FAM-software te vergelijken met de Carto Merge 3D-reconstructie en FAM bij opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor AF-ablatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Ehud Chorin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 972527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw >18 jaar.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een jodiumcontrastmiddelallergie
- Patiënten met nierfalen (GFR <60 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-FAM
Zal de procedure ondergaan met hulp van het M-FAM-systeem Gegevens zullen worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en postprocedure voor een periode van 12 maanden
|
De ene groep ondergaat de ingreep met hulp van het CartoSound-FAM-systeem en de andere groep met het M-FAM-systeem.
Gedurende een periode van 12 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure.
Ofwel CartoSound-FAM- of M-FAM-softwaresystemen naast Carto Merge 3D-reconstructie zullen worden gebruikt tijdens de behandeling van atriumfibrilleren.
Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt
|
|
Experimenteel: CARTOSOUND-FAM
Zal de procedure ondergaan met assistentie van het CARTOSOUND-FAM-systeem Tijdens de ablatieprocedure en postprocedure zullen gedurende een periode van 12 maanden gegevens worden verzameld van alle proefpersonen
|
De ene groep ondergaat de ingreep met hulp van het CartoSound-FAM-systeem en de andere groep met het M-FAM-systeem.
Gedurende een periode van 12 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure.
Ofwel CartoSound-FAM- of M-FAM-softwaresystemen naast Carto Merge 3D-reconstructie zullen worden gebruikt tijdens de behandeling van atriumfibrilleren.
Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd die nodig is om de LA in kaart te brengen om een CartoSound-FAM en de M-FAM-reconstructies te verkrijgen (in minuten).
|
1 dag
|
|
Anatomische nauwkeurigheid - LAA-maat
Tijdsspanne: 1 week
|
De grootte en positie van de LAA worden vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM (diameter in centimeters)
|
1 week
|
|
Nauwkeurigheid anatomie - maat LA
Tijdsspanne: 1 week
|
De LA wordt vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM
|
1 week
|
|
Anatomische nauwkeurigheid - PV-positie
Tijdsspanne: 1 week
|
De PV-positie wordt vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM
|
1 week
|
|
Anatomische nauwkeurigheid - LAA-positie
Tijdsspanne: 1 week
|
De LAA-positie wordt vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-05- EC- 0457-20-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .