Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CARTOSOUND FAM-software voor nauwkeurige reconstructie van het linker atrium

18 oktober 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluatie van CARTOSOUND FAM-software voor nauwkeurige driedimensionale reconstructie van het linker atrium bij patiënten die zijn doorverwezen voor atriumfibrillatie-ablatie

Het doel van de huidige studie is om de LA-reconstructie verkregen met CartoSound-FAM-software en de M-FAM-software te vergelijken met de Carto Merge 3D-reconstructie en FAM bij opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor AF-ablatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige reconstructie van het linker atrium (LA), de longaders (PV) en het linker atriumaanhangsel (LAA) is van cruciaal belang om efficiënte en veilige resultaten te bereiken bij atriumfibrillatie-ablatie. Momenteel zijn de LA-reconstructiemethoden voornamelijk gebaseerd op technieken als Fast Anatomical Mapping (FAM) en cardiale CT-merging. FAM-mapping vereist kathetermanipulatie door een bekwame operator en het is tijdrovend. De onbewerkte anatomie verkregen met FAM vereist ook een post-imaging verfijning van de LA-oppervlakken door het beeld te scheren met beeldhouwgereedschappen vóór de start van de ablatie en gedurende de hele procedure. Een nadeel van deze aanpak wordt vertegenwoordigd door het frequente gebrek aan nauwkeurigheid in de definitie van kritieke gebieden van de LA tijdens de ablatie als PV antrum, linker PVs-LAA aanhangselrug, PV carinas. Een alternatieve benadering is gebaseerd op het samenvoegen van de FAM-reconstructie met een CT-scan van het linker atrium die vóór de procedure is verkregen (Carto Merge). Het voordeel van deze techniek is een veel betere definitie van de LA-anatomie, inclusief PV antrum, PV-maatvoering, insteekhoek op de LA van de PV en de herkenning van PV-afwijkingen (PV gemeenschappelijke os, gescheiden takken, extra PV's). De nadelen van deze benaderingen hebben voornamelijk betrekking op de blootstelling van de patiënten aan contrastmiddelen tijdens de cardiale CTA en de extra kosten van de CT-scan voor het volledige budget van de procedure.

Het CARTOSOUND® FAM-algoritme is een op modellen gebaseerd algoritme, ontwikkeld met behulp van de Machine Learning-methodologie, dat een 3D-volume reconstrueert van de anatomieën van het linker atrium (LA) (LA-lichaam, linker atriumaanhangsel - LAA, linker inferieure longader - LIPV, linker Superior Pulmonary Vein - LSPV, Right Superior Pulmonary Vein - RSPV en Right Inferior Pulmonary Vein - RIPV) op basis van een reeks 2D-echografiebeelden die zijn verkregen uit het rechter atrium - RA (Fossa Ovalis) en de RVOT. Naast het gereconstrueerde 3D-volume, genereert het CARTOSOUND® FAM-algoritme automatische 2D-contouren die over de overeenkomstige 2D-echografieframes worden gelegd en zorgt het voor automatische segmentatie van de anatomieën van het linker atrium (LA). De voordelen van de CARTOSOUND FAM houden verband met de verkorting van mapping die nodig is om een ​​volledige LA-reconstructie te bereiken en een betere resolutie van de LA-anatomie in vergelijking met FAM.

Het doel van de huidige studie is om de LA-reconstructie verkregen met CartoSound-FAM-software en de M-FAM-software te vergelijken met de Carto Merge 3D-reconstructie en FAM bij opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor AF-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw >18 jaar.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met een jodiumcontrastmiddelallergie
  • Patiënten met nierfalen (GFR <60 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-FAM
Zal de procedure ondergaan met hulp van het M-FAM-systeem Gegevens zullen worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en postprocedure voor een periode van 12 maanden
De ene groep ondergaat de ingreep met hulp van het CartoSound-FAM-systeem en de andere groep met het M-FAM-systeem. Gedurende een periode van 12 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure. Ofwel CartoSound-FAM- of M-FAM-softwaresystemen naast Carto Merge 3D-reconstructie zullen worden gebruikt tijdens de behandeling van atriumfibrilleren. Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt
Experimenteel: CARTOSOUND-FAM
Zal de procedure ondergaan met assistentie van het CARTOSOUND-FAM-systeem Tijdens de ablatieprocedure en postprocedure zullen gedurende een periode van 12 maanden gegevens worden verzameld van alle proefpersonen
De ene groep ondergaat de ingreep met hulp van het CartoSound-FAM-systeem en de andere groep met het M-FAM-systeem. Gedurende een periode van 12 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure. Ofwel CartoSound-FAM- of M-FAM-softwaresystemen naast Carto Merge 3D-reconstructie zullen worden gebruikt tijdens de behandeling van atriumfibrilleren. Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die nodig is om de LA in kaart te brengen om een ​​CartoSound-FAM en de M-FAM-reconstructies te verkrijgen (in minuten).
1 dag
Anatomische nauwkeurigheid - LAA-maat
Tijdsspanne: 1 week
De grootte en positie van de LAA worden vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM (diameter in centimeters)
1 week
Nauwkeurigheid anatomie - maat LA
Tijdsspanne: 1 week
De LA wordt vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM
1 week
Anatomische nauwkeurigheid - PV-positie
Tijdsspanne: 1 week
De PV-positie wordt vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM
1 week
Anatomische nauwkeurigheid - LAA-positie
Tijdsspanne: 1 week
De LAA-positie wordt vergeleken tussen CT en CartoSound-FAM
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de studie zullen worden voorgelegd aan een collegiaal getoetst tijdschrift op het gebied van hartritmestoornissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren