Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программного обеспечения CARTOSOUND FAM для точной реконструкции левого предсердия

18 октября 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Оценка программного обеспечения CARTOSOUND FAM для точной трехмерной реконструкции левого предсердия у пациентов, направленных на аблацию мерцательной аритмии

Целью настоящего исследования является сравнение реконструкции ЛП, полученной с помощью программного обеспечения CartoSound-FAM и программного обеспечения M-FAM, с реконструкцией Carto Merge 3D и FAM у последовательных пациентов, направленных на аблацию ФП.

Обзор исследования

Подробное описание

Точная реконструкция левого предсердия (ЛП), легочных вен (ЛВ) и ушка левого предсердия (УЛП) имеет решающее значение для достижения эффективных и безопасных результатов аблации мерцательной аритмии. В настоящее время методы реконструкции ЛП в основном основаны на таких методах, как быстрое анатомическое картирование (FAM) и объединение КТ сердца. Картирование FAM требует манипулирования катетером квалифицированным оператором и требует много времени. Необработанная анатомия, полученная с помощью FAM, требует также уточнения поверхностей ЛП после визуализации путем сбривания изображения с помощью инструментов для моделирования до начала абляции и на протяжении всей процедуры. Недостатком данного подхода является частая неточность определения критических зон ЛП при абляции, таких как антральный отдел ЛВ, гребень придатка левой ЛВ-УЛП, кили ЛВ. Альтернативный подход основан на объединении реконструкции FAM с компьютерной томографией левого предсердия, полученной до процедуры (Carto Merge). Преимуществом этого метода является гораздо лучшее определение анатомии ЛП, включая антральный отдел ЛВ, размер ЛВ, угол введения ЛВ в ЛП и распознавание аномалий ЛВ (общий зев ЛВ, разделенные ветви, дополнительные ЛВ). Недостатки этих подходов в основном связаны с экспозицией пациентов к контрастным веществам во время КТА сердца и дополнительными затратами на КТ ко всему бюджету процедуры.

Алгоритм CARTOSOUND® FAM — это основанный на моделях алгоритм, разработанный с использованием методологии машинного обучения, который реконструирует трехмерный объем анатомических структур левого предсердия (ЛП) (тело ЛП, отросток левого предсердия — УЛП, левая нижняя легочная вена — LIPV, левая Верхняя легочная вена — LSPV, правая верхняя легочная вена — RSPV и правая нижняя легочная вена — RIPV) на основе серии 2D-УЗИ, полученных из правого предсердия — RA (Ovalis Fossa Ovalis) и RVOT. В дополнение к реконструированному 3D-объему алгоритм CARTOSOUND® FAM создает автоматические 2D-контуры, которые накладываются на соответствующие кадры 2D-УЗИ и обеспечивают автоматическую сегментацию анатомических структур левого предсердия (ЛП). Преимущества CARTOSOUND FAM связаны с сокращением времени картирования, необходимого для полной реконструкции ЛП, и лучшим разрешением анатомии ЛП по сравнению с FAM.

Целью настоящего исследования является сравнение реконструкции ЛП, полученной с помощью программного обеспечения CartoSound-FAM и программного обеспечения M-FAM, с реконструкцией Carto Merge 3D и FAM у последовательных пациентов, направленных на аблацию ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ehud Chorin, MD, PhD
  • Номер телефона: 972527360498
  • Электронная почта: udichorin5@gmail.com

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Medical Center
        • Контакт:
          • Ehud Chorin, MD, PhD
          • Номер телефона: 972527360498
          • Электронная почта: udichorin5@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
  • Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М-ФАМ
Будет проходить процедуру с помощью системы M-FAM. Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 12 месяцев.
Одна группа будет проходить процедуру с помощью системы CartoSound-FAM, а другая - с системой M-FAM. Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 12 месяцев. Программные системы CartoSound-FAM или M-FAM вместе с 3D-реконструкцией Carto Merge будут использоваться во время лечения мерцательной аритмии. Данные будут анонимизированы путем удаления защищенной медицинской информации пациента, будут использоваться только инициалы.
Экспериментальный: CARTOSOUND-FAM
Будет проходить процедуру с помощью системы CARTOSOUND-FAM. Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 12 месяцев.
Одна группа будет проходить процедуру с помощью системы CartoSound-FAM, а другая - с системой M-FAM. Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 12 месяцев. Программные системы CartoSound-FAM или M-FAM вместе с 3D-реконструкцией Carto Merge будут использоваться во время лечения мерцательной аритмии. Данные будут анонимизированы путем удаления защищенной медицинской информации пациента, будут использоваться только инициалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Время, необходимое для картирования ЛА для получения реконструкций CartoSound-FAM и M-FAM (в минутах).
1 день
Анатомическая точность — размер LAA
Временное ограничение: 1 неделя
Размер и положение LAA будут сравниваться между CT и CartoSound-FAM (диаметр в сантиметрах).
1 неделя
Точность анатомии — размер ЛП
Временное ограничение: 1 неделя
LA будет сравниваться между CT и CartoSound-FAM
1 неделя
Анатомическая точность — положение ЛВ
Временное ограничение: 1 неделя
Положение PV будет сравниваться между CT и CartoSound-FAM.
1 неделя
Анатомическая точность — положение LAA
Временное ограничение: 1 неделя
Позиция LAA будет сравниваться между CT и CartoSound-FAM.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ehud Chorin, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-05- EC- 0457-20-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты исследования будут представлены в рецензируемый журнал в области сердечной аритмии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться