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3D プリント樹脂複合固定式義歯の 3 年間の臨床評価

2021年8月11日 更新者：Mehmet Muzaffer Ateş、Istanbul Medipol University Hospital

3D プリント樹脂複合材製後部固定歯科補綴物の臨床評価: 3 年までの前向き臨床試験

近年、コンピュータ支援による設計および製造の使用が急速に増加しています。 間接 CAD/CAM 修復物の製造には、主に 2 種類の材料、すなわちレジン コンポジット ベースとセラミック が使用されます。 セラミック材料の機械的特性と審美性は樹脂複合材料よりも優れていますが、樹脂材料の口腔内修復、簡単な調整、および研磨の利点は否定できません。 樹脂ベースの材料の機械的特性の改善により、樹脂複合ブロックが開発されました。

1回のセッションでチェアサイドとして実行できる3Dプリントされた修復物は、破損/欠け/剥離の場合に製造でき、繰り返しの印象作成を必要としません。 これにより、患者と臨床医の時間が節約されます。 これらの3Dレジンベースの複合材料を固定式部分義歯に使用することで、口腔内修復が可能になります。 さらに、修復物が DLP 技術を使用してプリンターで製造される場合、高コストのバーや、セラミック ミリングで使用される CAD/CAM ブロックへの損傷の可能性が排除されます。

この研究の目的は、3D プリントされた後方樹脂複合材 FDP 修復物の臨床転帰を最大 3 年間評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き研究として実施され、3年後に修復物の評価が行われます。 このプロジェクトには、70 ケースの 3 ユニット後方固定式義歯 (FDP) が含まれます。

調査に参加する患者は、調査の背景とリスクについて「臨床医」から通知される予定です。 患者は、調査に参加するために書面による同意を与える必要があります。

治療手順には、次の手順が含まれます。

スキャンの準備、色の決定、修復物の設計、修復物の印刷、咬合の調整、FDP の仕上げと研磨とセメンテーション。

制御手順:

セメンテーションの 2 週間後、USPHS および FDI 2 に従ってベースライン コントロールが実行されます。修復物は 3 年のリコールで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • 電話番号：4969 +90 212 453 48 00
  • メール：mates@medipol.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • 電話番号：4946 +90 212 453 48 00
  • メール：tuuuuba@hotmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34083
        • 募集
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 ユニット後方 FDP の必要性
  • 第一大臼歯が欠損している第二小臼歯から第二大臼歯までの1本の欠損歯（第一大臼歯のポンティック置換）
  • 反対側の天然歯列の存在 (無傷または冠状内または冠状外固定修復物で修復されたもの)、および最低 20 本の歯)
  • エンドアバットメント付き FPD のみ (カンチレバーなし)
  • 臨床クラウンの十分な長さ (>5 mm)
  • 明らかな未治療の齲蝕、歯の健康上の問題がないこと（歯科医による定期的なチェック）
  • -良好または中等度の口腔衛生（治療前の前歯部のプラークスコアが30％未満）
  • 未治療の歯周病がない（DPSI 1、2のみ）
  • 支台歯は、バイタルまたは根尖領域への密封された歯根充填で根管治療されており、過去 6 か月間、根尖歯周炎がない必要があります。
  • 被験者は 18 歳以上であり、米国麻酔科学会 (ASA) によって ASA I または ASA II に分類され、良好な口腔衛生状態にあり、歯周病にかかっていない (プロービングの深さと付着レベルが正常範囲内である) 必要がありました。 、分岐の関与なし、可動性なし）
  • 被験者は、データの収集と維持のために予定されたリコールの予定を守ることに同意し、少なくとも 3 年間その地域に滞在する計画を立てなければなりませんでした。

除外基準:

  • 一般的な健康障害を患っている患者
  • かなりの水平方向および/または垂直方向の歯の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または - 治療なしのかなりの歯周病 (DPSI 3-、3+ および 4)
  • 歯組織の広範囲の喪失を伴う歯内治療
  • 重度の摩耗面を呈した被験者、および/または食いしばりや夜間の歯ぎしりなどの機能不全の活動を報告した被験者
  • -取り外し可能な部分的な歯科補綴物（RPDP）で修復された被験者、RPDPが研究で修復される予定の歯を交換した場合を除く
  • 研究期間中に妊娠していた被験者
  • 樹脂材料の成分にアレルギーがあることがわかっている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D プリント樹脂複合体後部 FDP
3D プリント樹脂複合材料で作られた 3 ユニットの後方固定歯科補綴物
デバイス：ELS さらに強く (3D プリント樹脂複合材)
1 つの小臼歯の欠落は、3D プリント樹脂複合材料 (ELS Even Stronger、サレムコ、スイス) を使用して修復されます。 手順のステップ: 準備、スキャン、色の決定、修復物の設計、修復物の印刷、咬合の調整、仕上げと研磨、セメンテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科修復評価のための修正された FDI (世界歯科連盟) 基準
時間枠：3年
2007 年のコンセンサス後に公開され、2010 年に更新された、歯科修復物の評価に関する FDI (World Dental Federation) 基準。 基準は、審美的、機能的、生物学的パラメーターの 3 つのグループに分類されました。 各基準は、5 つのスコアで表すことができます。3 つは許容可能、2 つは許容不可能 (1 つは修理可能、もう 1 つは交換可能) です。 すべての項目の最悪のスコアが修復の全体的なスコアとして保持されるため、単一の (序数の) 一次結果が得られます。 2 人の独立した評価者が、修正された FDI 基準を使用して修復物を評価します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silness & Löe (1964) Plaque Index によるプラーク蓄積
時間枠：3年

0 = 歯肉領域にプラークなし。

  1. = 自由歯肉縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 プラークは、歯の表面を横切ってプローブを走らせることによってのみ認識される場合があります。
  2. = 肉眼で見ることができる、歯肉ポケット内、歯肉ポケット上、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上に、中等度の軟質沈着物の蓄積。
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯肉縁と隣接する軟質の豊富さ
3年
Silness & Löe (1964) Gingival Index による歯肉の炎症。
時間枠：3年

0 = 正常な歯肉。

  1. = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし
  2. = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫およびグレージング。 プロービングで出血。
  3. = 重度の炎症による発赤と浮腫。 潰瘍。 自然出血の傾向
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Medipol University Hospital

協力者

Saremco Dental AG

捜査官

  • 主任研究者：Mutlu Özcan, Prof.Dr.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 68869993-511.06-.E.150622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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