Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3 års klinisk utvärdering av 3D-tryckt hartskomposit fixerad tandprotes

11 augusti 2021 uppdaterad av: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Klinisk utvärdering av 3D-tryckt hartskomposit bakre fast tandprotes: en prospektiv klinisk prövning upp till 3 år

Under senare år har det skett en snabb ökning av användningen av datorstödd design och produktion. Två huvudtyper av material används vid tillverkning av indirekta CAD/CAM-restaurationer, nämligen hartskompositbaserade och keramiska. Mekaniska egenskaper och estetik hos keramiska material är överlägsna hartskompositer, men fördelarna med intraoral reparation, enkla justeringar och polering av hartsmaterial är obestridliga. Förbättringar av de mekaniska egenskaperna hos hartsbaserade material resulterade i utvecklingen av hartskompositblock.

3D-printade restaureringar, som kan utföras som stolssida i en session, kan tillverkas vid eventuella trasiga/flisande/avbindande fall utan behov av upprepade avtryck. Detta sparar tid för patienten och läkaren. Genom att använda dessa 3D-hartsbaserade kompositmaterial i fasta delproteser kan intraorala reparationer utföras. Dessutom elimineras de höga kostnaderna för borr och eventuella skador på CAD/CAM-blocken som används vid keramisk fräsning när restaurering tillverkas i skrivare med DLP-teknik.

Syftet med denna studie var att utvärdera det kliniska resultatet av 3D-tryckta bakre hartskomposit-FDP-restaureringar upp till 3 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie, med bedömning av restaureringarna efter tre år. Projektet omfattar 3-enheter bakre fixerad tandprotes (FDP) för 70 fall.

Patienter som deltar i utredningen kommer att informeras av "Klinicerna" om bakgrunden och riskerna med utredningen. Patienterna måste ge sitt skriftliga samtycke för att delta i utredningen.

Behandlingsproceduren inkluderar följande steg:

Förberedelseskanning, färgbestämning, design av restaureringen, utskrift av restaureringen, justering av ocklusion, efterbehandling och polering och cementering av FDP.

Kontrollprocedurerna:

Två veckor efter cementering kommer baslinjekontroll att utföras enligt USPHS och FDI 2. Restaureringarna kommer att utvärderas vid 3 års återkallelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-post: mates@medipol.edu.tr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Telefonnummer: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-post: tuuuuba@hotmail.com

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34083
        • Rekrytering
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av en bakre FDP med tre enheter
  • En saknad tand från den andra premolaren till den andra molaren där 1:a molaren saknas (pontic ersätter 1:a molaren)
  • Förekomst av motsatt naturlig tandsättning (antingen intakt eller återställd med intrakoronala eller extrakoronala fixerade restaureringar) och med minst 20 tänder)
  • Endast FPD:er med änddistanser (ingen fribärande)
  • Tillräcklig längd på den kliniska kronan (>5 mm)
  • Inga uppenbara obehandlade karies, tandhälsoproblem (kontrolleras regelbundet av en tandläkare)
  • God eller måttlig munhygien (plackpoäng på mindre än 30 % i främre delen före behandling)
  • Ingen obehandlad periodontal sjukdom (endast DPSI 1, 2)
  • Distanständer är livsviktiga eller endodontiskt behandlade med en förseglad rotfyllning till apikala regionen och måste vara utan apikala parodontit under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonerna måste vara över 18 år, klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, ha god munhygien och vara fria från periodontal sjukdom (undersökningsdjup och fästnivåer inom normala gränser , ingen furkationsinblandning och ingen rörlighet)
  • Försökspersonerna var tvungna att gå med på att hålla de schemalagda återkallelsetiderna för datainsamling och underhåll och planerade att stanna i området i minst 3 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av allmänt nedsatt hälsa
  • Betydande horisontell och/eller vertikal rörlighet av tänder: tandrörlighetsindex poäng 2 eller - Betydande periodontal sjukdom utan behandling (DPSI 3-, 3+ och 4)
  • Endodontisk behandling med omfattande förlust av tandvävnad
  • Försökspersoner som uppvisade allvarliga slitagefasetter och/eller rapporterade parafunktionella aktiviteter som knutning eller nattlig bruxism
  • Försökspersoner som återställdes med en avtagbar partiell tandprotes (RPDP), såvida inte RPDP ersatte tanden som var planerad att återställas i studien
  • Försökspersoner som var gravida under studiens varaktighet
  • Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i hartsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-tryckt hartskomposit bakre FDP
Tre enheter bakre fast tandprotes gjord med 3D-tryckt hartskompositmaterial
Enhet: ELS ännu starkare (3D-tryckt hartskomposit)
Saknade ett premolarfodral kommer att återställas med hjälp av 3D-printad hartskomposit (ELS Even Stronger, Saremco, Schweiz). Stegen i proceduren: Förberedelse, skanning, färgbestämning, design av restaureringen, utskrift av restaureringen, justering av ocklusion, efterbehandling och polering, cementering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrade FDI-kriterier (World Dental Federation) för bedömning av dental restaurering
Tidsram: 3 år
FDI (World Dental Federation) kriterier för bedömning av dentala restaureringar, som de publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010. Kriterierna kategoriserades i tre grupper: estetiska, funktionella och biologiska parametrar. Varje kriterium kan uttryckas med fem poäng, tre för acceptabelt och två för icke godtagbart (en för reparerbar och en för ersättning). Den sämsta poängen av alla föremål behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat. Två oberoende utvärderare kommer att utvärdera restaureringarna med hjälp av modifierade FDI-kriterier.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackackumulering enligt Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsram: 3 år

0 = Inget plack i tandköttsområdet.

  1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
  2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
  3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intill
3 år
Gingival inflammation enligt Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsram: 3 år

0 = Normal gingival.

  1. = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
  2. = Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering.
  3. = Svår inflammationsmärkt rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbetspartners

Saremco Dental AG

Utredare

  • Huvudutredare: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera