Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3 års klinisk evaluering av 3D-trykt harpikskompositt fast tannprotese

11. august 2021 oppdatert av: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Klinisk evaluering av 3D-trykt harpikskompositt bakre fast tannprotese: en prospektiv klinisk prøve i opptil 3 år

De siste årene har det vært en rask økning i bruken av datastøttet design og produksjon. To hovedtyper av materialer brukes i produksjonen av indirekte CAD/CAM-restaureringer, nemlig harpikskomposittbaserte og keramiske. Mekaniske egenskaper og estetikk til keramiske materialer er overlegne i forhold til harpikskompositter, men fordelene med intraoral reparasjon, enkle justeringer og polering av harpiksmaterialer er ubestridelige. Forbedringer av de mekaniske egenskapene til harpiksbaserte materialer resulterte i utviklingen av harpikskomposittblokker.

3D-printede restaureringer, som kan utføres som stolside i én økt, kan produseres i tilfelle av eventuelle ødelagte / chipping / debonding tilfeller, uten behov for gjentatt avtrykk. Dette sparer tid for pasienten og klinikeren. Ved å bruke disse 3D-harpiksbaserte komposittmaterialene i faste delproteser, kan intraorale reparasjoner utføres. I tillegg elimineres de høye kostnadene med bor og mulig skade på CAD/CAM-blokkene som brukes i keramisk fresing når restaurering produseres i skrivere med DLP-teknologi.

Målet med denne studien var å evaluere det kliniske resultatet av 3D-printede bakre harpikskompositt-FDP-restaureringer i opptil 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført som en prospektiv studie, med vurdering av restaureringene etter tre år. Prosjektet omfatter 3-enheter bakre fast tannprotese (FDP) for 70 tilfeller.

Pasienter som deltar i undersøkelsen vil bli informert av "klinikerne" om bakgrunnen og risikoen for undersøkelsen. Pasienter må gi sitt skriftlige samtykke for å delta i undersøkelsen.

Behandlingsprosedyren inkluderer følgende trinn:

Forberedelsesskanning, fargebestemmelse, design av restaureringen, utskrift av restaureringen, justering av okklusjon, etterbehandling og polering og sementering av FDP.

Kontrollprosedyrene:

To uker etter sementering vil baseline-kontroll utføres i henhold til USPHS og FDI 2. Restaureringene vil bli evaluert ved 3 års tilbakekalling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-post: mates@medipol.edu.tr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Telefonnummer: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-post: tuuuuba@hotmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34083
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for en tre-enhets bakre FDP
  • En manglende tann fra andre premolar til andre molar der 1. molar mangler (pontic erstatter 1. molar)
  • Tilstedeværelse av motsatt naturlig tannsett (enten intakt eller restaurert med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tenner)
  • Kun FPD-er med endestøtter (ingen utkrager)
  • Tilstrekkelig lengde på den kliniske kronen (>5 mm)
  • Ingen åpenbar ubehandlet karies, tannhelseproblemer (regelmessig sjekket av en tannlege)
  • God eller moderat munnhygiene (plakkpoeng på mindre enn 30 % i fremre region før behandling)
  • Ingen ubehandlet periodontal sykdom (kun DPSI 1, 2)
  • Abutmenttenner er vitale eller endodontisk behandlet med en forseglet rotfylling til den apikale regionen, og må være uten apikale periodontitt de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonene måtte være over 18 år, være klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med god munnhygiene og være fri for periodontal sykdom (undersøkende dybde og tilknytningsnivåer innenfor normale grenser , ingen furkasjonsinvolvering og ingen mobilitet)
  • Forsøkspersonene måtte gå med på å holde de planlagte tilbakekallingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold og planlegge å bli i området i minst 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av generell helsesvikt
  • Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av tenner: tannmobilitetsindeksscore 2 eller - Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
  • Endodontisk behandling med omfattende tap av tannvev
  • Forsøkspersoner som viste seg med alvorlige slitasjefasetter og/eller rapporterte parafunksjonelle aktiviteter som knyting eller nattlig bruksisme
  • Forsøkspersoner som ble restaurert med en fjernbar partiell tannprotese (RPDP), med mindre RPDP erstattet tannen som var planlagt å bli restaurert i studien
  • Forsøkspersoner som var gravide i løpet av studien
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i harpiksmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet harpikskompositt bakre FDP
Tre enheter bakre fast tannprotese laget med 3D-trykt harpikskomposittmateriale
Enhet: ELS enda sterkere (3D-trykt harpikskompositt)
Manglende av én premolar tilfeller vil bli gjenopprettet ved bruk av 3D-printet harpikskompositt (ELS Even Stronger, Saremco, Sveits). Trinnene i prosedyren: Forberedelse, skanning, fargebestemmelse, design av restaureringen, utskrift av restaureringen, justering av okklusjon, etterbehandling og polering, sementering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede FDI (World Dental Federation) kriterier for tannrestaureringsvurdering
Tidsramme: 3 år
FDI (World Dental Federation) kriteriene for vurdering av tannrestaureringer, slik de ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Kriteriene ble kategorisert i tre grupper: estetiske, funksjonelle og biologiske parametere. Hvert kriterium kan uttrykkes med fem skårer, tre for akseptabelt og to for ikke-akseptabelt (en for reparerbar og en for erstatning). Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primært resultat. To uavhengige evaluatorer vil evaluere restaureringene ved å bruke modifiserte FDI-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkakkumulering i henhold til Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: 3 år

0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

  1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. = Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende
3 år
Gingival inflammasjon ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: 3 år

0 = Normal gingival.

  1. = Lett betennelse-liten endring i farge, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbeidspartnere

Saremco Dental AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere