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3 Jahre Klinische Bewertung von festsitzendem Zahnersatz aus 3D-gedrucktem Harzverbundwerkstoff

11. August 2021 aktualisiert von: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Klinische Bewertung einer 3D-gedruckten posterioren festsitzenden Zahnprothese aus Verbundwerkstoff: Eine prospektive klinische Studie über bis zu 3 Jahre

In den letzten Jahren hat der Einsatz von computergestütztem Design und Produktion stark zugenommen. Bei der Herstellung von indirekten CAD/CAM-Restaurationen werden hauptsächlich zwei Arten von Materialien verwendet, nämlich auf Harzkomposit basierende und keramische. Die mechanischen Eigenschaften und die Ästhetik von Keramikmaterialien sind denen von Kompositmaterialien überlegen, aber die Vorteile der intraoralen Reparatur, der einfachen Anpassung und des Polierens von Kunstharzmaterialien sind unbestreitbar. Verbesserungen der mechanischen Eigenschaften von Materialien auf Harzbasis führten zur Entwicklung von Harzverbundblöcken.

3D-gedruckte Restaurationen, die in einer Sitzung am Behandlungsstuhl durchgeführt werden können, können im Falle von Bruch-/Chipping-/Debonding-Fällen hergestellt werden, ohne dass eine wiederholte Abformung erforderlich ist. Dies spart Zeit für den Patienten und den Arzt. Durch die Verwendung dieser 3D-Verbundmaterialien auf Harzbasis in festsitzenden Teilprothesen können intraorale Reparaturen durchgeführt werden. Zudem entfallen die hohen Kosten für Fräser und mögliche Beschädigungen der beim Keramikfräsen verwendeten CAD/CAM-Blöcke, wenn Restaurationen in Druckern mit der DLP-Technologie hergestellt werden.

Das Ziel dieser Studie war es, das klinische Ergebnis von 3D-gedruckten FDP-Restaurationen aus Harzkomposit im Seitenzahnbereich bis zu 3 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als prospektive Studie durchgeführt, mit Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren. Das Projekt umfasst 3-gliedrigen festsitzenden Zahnersatz (FDP) im Seitenzahnbereich für 70 Fälle.

An der Untersuchung teilnehmende Patienten werden von den "Clinicians" über die Hintergründe und Risiken der Untersuchung aufgeklärt. Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis geben, an der Untersuchung teilzunehmen.

Der Behandlungsablauf umfasst folgende Schritte:

Scannen der Präparation, Farbbestimmung, Design der Restauration, Druck der Restauration, Okklusion anpassen, Ausarbeiten und Polieren und Zementieren der FDP.

Die Kontrollverfahren:

Zwei Wochen nach dem Zementieren wird eine Baseline-Kontrolle gemäß USPHS und FDI 2 durchgeführt. Die Restaurationen werden nach 3 Jahren Recall bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-Mail: mates@medipol.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Telefonnummer: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-Mail: tuuuuba@hotmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer dreigliedrigen hinteren FDP
  • Ein fehlender Zahn vom zweiten Prämolaren zum zweiten Molaren, wo der 1. Molar fehlt (Pontic ersetzt den 1. Molaren)
  • Vorhandensein eines gegenüberliegenden natürlichen Gebisses (entweder intakt oder restauriert mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen) und mit mindestens 20 Zähnen)
  • Nur FPD s mit Endwiderlagern (kein Ausleger)
  • Ausreichende Länge der klinischen Krone (>5 mm)
  • Keine offensichtliche unbehandelte Karies, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrolle durch einen Zahnarzt)
  • Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
  • Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
  • Pfeilerzähne sind vital oder endodontisch mit einer dichten Wurzelfüllung bis in den apikalen Bereich versorgt und müssen in den letzten 6 Monaten ohne apikale Parodontitis gewesen sein.
  • Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normaler Grenzen). , keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
  • Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeiner gesundheitlicher Beeinträchtigung
  • Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Zahnmobilitätsindex Score 2 oder - Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
  • Endodontische Behandlung mit umfangreichem Zahngewebeverlust
  • Probanden, die starke Abnutzungserscheinungen und/oder parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus aufwiesen
  • Probanden, die mit einem herausnehmbaren Teilzahnersatz (RPDP) versorgt wurden, es sei denn, der RPDP ersetzte den Zahn, der in der Studie restauriert werden sollte
  • Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger waren
  • Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckter hinterer FDP aus Harzverbundstoff
Dreiteiliger festsitzender Zahnersatz für den Seitenzahnbereich aus 3D-gedrucktem Harzverbundmaterial
Gerät: ELS noch stärker (3D-gedruckter Harzverbund)
Das Fehlen eines Prämolaren wird mit dem 3D-gedruckten Harzkomposit (ELS Even Stronger, Saremco, Schweiz) wiederhergestellt. Die Arbeitsschritte: Präparation, Scannen, Farbbestimmung, Design der Restauration, Druck der Restauration, Okklusion anpassen, Ausarbeiten und Polieren, Zementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen, wie sie nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 aktualisiert wurden. Die Kriterien wurden in drei Gruppen eingeteilt: ästhetische, funktionelle und biologische Parameter. Jedes Kriterium kann mit fünf Bewertungen ausgedrückt werden, drei für akzeptabel und zwei für nicht akzeptabel (eine für reparierbar und eine für Ersatz). Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Endpunkt führt. Zwei unabhängige Gutachter bewerten die Restaurationen anhand modifizierter FDI-Kriterien.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaqueakkumulation nach Silness & Löe (1964) Plaque Index
Zeitfenster: 3 Jahre

0 = Keine Plaque im Gingivabereich.

  1. = Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm. Die Plaque kann nur erkannt werden, indem eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird.
  2. = Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, auf der Zahnfleischtasche, auf dem Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. = Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischsaum und angrenzend
3 Jahre
Zahnfleischentzündung nach Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Zeitfenster: 3 Jahre

0 = Normales Zahnfleisch.

  1. = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren
  2. = Moderate Entzündungsrötung, Ödeme und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. = Schwere entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Saremco Dental AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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