Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnia ocena kliniczna stałych protez dentystycznych z żywicy kompozytowej drukowanej w 3D

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Kliniczna ocena kompozytowej protezy tylnej zębów drukowanej w 3D: prospektywne badanie kliniczne trwające do 3 lat

W ostatnich latach obserwuje się gwałtowny wzrost wykorzystania komputerowego wspomagania projektowania i produkcji. Do wykonywania uzupełnień pośrednich CAD/CAM stosuje się dwa główne rodzaje materiałów, a mianowicie materiały na bazie kompozytów żywicznych i materiały ceramiczne. Właściwości mechaniczne i estetyka materiałów ceramicznych są lepsze niż kompozytów żywicznych, ale zalety naprawy wewnątrzustnej, łatwe dopasowanie i polerowanie materiałów żywicznych są niezaprzeczalne. Ulepszenia właściwości mechanicznych materiałów na bazie żywic zaowocowały opracowaniem bloczków z kompozytów żywicznych.

Wydrukowane w 3D uzupełnienia, które można wykonać w trakcie jednej sesji, można wykonać w przypadku jakichkolwiek pęknięć / odprysków / odklejeń, bez konieczności ponownego wykonywania wycisków. Oszczędza to czas pacjenta i lekarza. Dzięki zastosowaniu tych materiałów kompozytowych na bazie żywicy 3D w stałych protezach częściowych można wykonywać naprawy wewnątrzustne. Ponadto wyeliminowane są wysokie koszty wierteł i ewentualne uszkodzenia bloków CAD/CAM stosowanych przy frezowaniu ceramiki przy wykonywaniu uzupełnień na drukarkach w technologii DLP.

Celem tego badania była ocena wyników klinicznych wydrukowanych w 3D uzupełnień kompozytowych FDP z żywicy tylnej w okresie do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne, z oceną uzupełnień po trzech latach. Projekt obejmuje 3-punktową protezę stałą zębów tylnych (FDP) dla 70 przypadków.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poinformowani przez „Kliników” o przebiegu i ryzyku badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Procedura leczenia obejmuje następujące kroki:

Skanowanie preparacyjne, określenie koloru, zaprojektowanie odbudowy, wydruk odbudowy, dopasowanie okluzji, wykończenie i polerowanie oraz zacementowanie FDP.

Procedury kontrolne:

Dwa tygodnie po zacementowaniu zostanie przeprowadzona kontrola wyjściowa zgodnie z USPHS i FDI 2. Uzupełnienia zostaną ocenione po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-mail: mates@medipol.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Numer telefonu: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-mail: tuuuuba@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzeba trzyjednostkowego tylnego FDP
  • Jeden brakujący ząb od drugiego przedtrzonowca do drugiego trzonowca w przypadku braku pierwszego trzonowca (przęsło zastępujące pierwszy trzonowiec)
  • Obecność przeciwstawnego naturalnego uzębienia (nienaruszone lub odbudowane za pomocą stałych uzupełnień wewnątrzkoronowych lub pozakoronowych) oraz z co najmniej 20 zębami)
  • Tylko FPD z przyczółkami końcowymi (bez wspornika)
  • Wystarczająca długość korony klinicznej (>5 mm)
  • Brak widocznej nieleczonej próchnicy, problemów zdrowotnych zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę)
  • Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (płytka nazębna poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem)
  • Brak nieleczonej choroby przyzębia (tylko DPSI 1, 2)
  • Zęby filarowe są żywe lub leczone endodontycznie z uszczelnionym wypełnieniem korzenia w okolicy wierzchołkowej i muszą być wolne od zapalenia przyzębia wierzchołkowego przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, być sklasyfikowani zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) jako ASA I lub ASA II, wykazywać dobrą higienę jamy ustnej i być wolni od chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziomy przyczepu w granicach normy). , brak zaangażowania furkacji i brak mobilności)
  • Osoby badane musiały wyrazić zgodę na dotrzymanie zaplanowanych spotkań przypominających w celu gromadzenia i konserwacji danych oraz planować pozostanie na tym obszarze przez co najmniej 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnym uszczerbkiem na zdrowiu
  • Znaczna pozioma i/lub pionowa ruchomość zębów: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub - Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3-, 3+ i 4)
  • Leczenie endodontyczne z rozległą utratą tkanek zęba
  • Osoby, które prezentowały poważne oznaki zużycia i/lub zgłaszały parafunkcje, takie jak zaciskanie lub nocny bruksizm
  • Pacjenci, którym odbudowano wyjmowaną częściową protezę dentystyczną (RPDP), chyba że RPDP zastąpiło ząb, który planowano do odbudowy w badaniu
  • Osoby, które były w ciąży podczas trwania badania
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki materiałów żywicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylny FDP z kompozytu z żywicy drukowanej w 3D
Trzyjednostkowa stała proteza dentystyczna w odcinku tylnym wykonana z kompozytu z żywicy drukowanej w 3D
Urządzenie: ELS jeszcze mocniejszy (kompozyt z żywicy drukowanej 3D)
Brak jednego zęba przedtrzonowego zostanie odbudowany za pomocą kompozytu z żywicy drukowanej 3D (ELS Even Stronger, Saremco, Szwajcaria). Etapy zabiegu: Przygotowanie, skanowanie, określenie koloru, zaprojektowanie uzupełnienia, wydruk uzupełnienia, dopasowanie zgryzu, wykończenie i polerowanie, cementowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria FDI (World Dental Federation) dotyczące oceny odbudowy zębów
Ramy czasowe: 3 lata
Kryteria FDI (World Dental Federation) dotyczące oceny uzupełnień protetycznych, opublikowane po konsensusie w 2007 r. i zaktualizowane w 2010 r. Kryteria podzielono na trzy grupy: parametry estetyczne, funkcjonalne i biologiczne. Każde kryterium można wyrazić za pomocą pięciu punktów, trzech za akceptowalne i dwóch za nieakceptowalne (jedna za naprawę i jedna za wymianę). Najgorszy wynik ze wszystkich pozycji jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem. Dwóch niezależnych ewaluatorów oceni odbudowy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów BIZ.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie płytki nazębnej zgodnie z Silness & Löe (1964) Plaque Index
Ramy czasowe: 3 lata

0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.

  1. = Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba.
  2. = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej, na kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. = Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła iw jego sąsiedztwie
3 lata
Zapalenie dziąseł według Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Ramy czasowe: 3 lata

0 = normalne dziąsło.

  1. = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania
  2. = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szkliwo. Krwawienie podczas sondowania.
  3. = Ciężkie zaczerwienienie i obrzęk z objawami zapalenia. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Saremco Dental AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj