3D 프린팅된 레진 복합재 고정성 치과 보철물의 3년 임상 평가
2021년 8월 11일 업데이트: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital
3D 프린팅된 Resin Composite 구치부 고정성 치과 보철물의 임상 평가: 최대 3년의 전향적 임상 시험
최근 몇 년 동안 컴퓨터 지원 설계 및 생산의 사용이 급격히 증가했습니다. 간접 CAD/CAM 수복물의 제작에는 두 가지 주요 유형의 재료, 즉 레진 합성물 기반 및 세라믹 재료가 사용됩니다. 세라믹 재료의 기계적 성질과 심미성은 레진 복합 재료보다 우수하지만 레진 재료의 구강 보수, 쉬운 조정 및 연마의 장점은 부인할 수 없습니다. 수지 기반 재료의 기계적 성질의 개선은 수지 복합 블록의 개발로 이어졌습니다.
한 세션에서 체어사이드로 수행할 수 있는 3D 프린팅 수복물은 케이스가 파손/치핑/본딩 해제되는 경우 반복적인 인상을 만들 필요 없이 제작할 수 있습니다. 이를 통해 환자와 임상의의 시간을 절약할 수 있습니다. 고정성 부분 의치에 이러한 3D 레진 기반 복합 재료를 사용하여 구강 내 수리를 수행할 수 있습니다. 또한 DLP 기술이 적용된 프린터에서 수복물을 제작할 때 버의 높은 비용과 세라믹 밀링에 사용되는 CAD/CAM 블록의 손상 가능성이 제거됩니다.
이 연구의 목적은 3D 프린팅된 구치부 레진 복합 FDP 수복물의 최대 3년 임상 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3년 후 수복물의 평가와 함께 전향적 연구로 수행될 것입니다. 이 프로젝트에는 70가지 사례에 대한 3단위 구치부 고정 치과 보철물(FDP)이 포함됩니다.
조사에 참여하는 환자는 조사의 배경과 위험성에 대해 "임상의"로부터 통보를 받을 것입니다. 환자는 조사에 참여하기 위해 서면 동의를 제공해야 합니다.
치료 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.
프렙 스캐닝, 색상 결정, 수복물의 디자인, 수복물 프린팅, 교합 조정, FDP의 마감 및 연마 및 합착.
제어 절차:
합착 2주 후 USPHS 및 FDI 2에 따라 베이스라인 컨트롤이 수행됩니다. 수복물은 3년 리콜에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
- 전화번호: 4969 +90 212 453 48 00
- 이메일: mates@medipol.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
- 전화번호: 4946 +90 212 453 48 00
- 이메일: tuuuuba@hotmail.com
연구 장소
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-
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Istanbul, 칠면조, 34083
- 모병
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
연락하다:
- Muzaffer Ateş, Prof.Dr.
- 전화번호: +905326134765
- 이메일: mates@medipol.edu.tr
-
연락하다:
- Tuğba Toz, Assos. Prof.
- 전화번호: +905433242554
- 이메일: tuuuuba2008@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3 단위 후방 FDP의 필요성
- 제2소구치에서 제1대구치가 결손된 제2대구치까지 1개의 결손 치아(제1대구치를 대치하는 폰틱)
- 반대되는 자연치의 존재(손상되지 않았거나 치관내 또는 치관외 고정 수복물로 수복됨), 최소 20개의 치아 포함)
- 엔드 어버트먼트가 있는 FPD만 해당(캔틸레버 없음)
- 임상 크라운의 충분한 길이(>5mm)
- 명백한 치료되지 않은 충치, 치아 건강 문제 없음(치과 의사가 정기적으로 확인)
- 양호하거나 보통의 구강 위생(치료 전 전치부의 플라크 점수가 30% 미만)
- 치료되지 않은 치주 질환 없음(DPSI 1, 2만 해당)
- 지대치는 치근단 부위에 봉합된 치근 충전으로 활력 또는 근관 치료를 받고 지난 6개월 동안 치근단 치주염이 없어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 하고, 미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되고, 양호한 구강 위생 상태를 유지하고, 치주 질환이 없어야 합니다(프로빙 깊이 및 부착 수준이 정상 범위 내임). , 이개부 침범 없음, 이동성 없음)
- 피험자는 데이터 수집 및 유지 관리를 위해 예정된 리콜 약속을 지키고 최소 3년 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우는 데 동의해야 했습니다.
제외 기준:
- 일반적인 건강 장애로 고통받는 환자
- 치아의 상당한 수평 및/또는 수직 이동성: 치아 이동성 지수 점수 2 또는 - 치료 없이 상당한 치주 질환(DPSI 3-, 3+ 및 4)
- 치아 조직의 광범위한 손실을 동반한 근관 치료
- 심한 마모 양상 및/또는 악물기 또는 야행성 이갈이와 같은 이상 기능적 활동을 보고한 피험자
- RPDP가 연구에서 수복될 예정인 치아를 대체하지 않는 한 가철식 부분 치과 보철물(RPDP)로 수복된 피험자
- 연구 기간 동안 임신한 피험자
- 수지 재료의 성분에 알레르기가 있다고 알려진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅된 수지 합성 후부 FDP
3D 프린트된 레진 복합 재료로 제작된 3단위 후방 고정 치과 보철물
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하나의 소구치 케이스가 누락된 경우 3D 인쇄된 합성 수지(ELS Even Stronger, Saremco, Switzerland)를 사용하여 복원됩니다.
절차의 단계: 준비, 스캐닝, 색상 결정, 수복물 디자인, 수복물 인쇄, 교합 조정, 마무리 및 연마, 합착.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 FDI(세계치과의사연맹) 치아 복원 평가 기준
기간: 3 년
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치과 수복물 평가를 위한 FDI(세계치과의사연맹) 기준은 2007년 합의 후 발표되었고 2010년에 업데이트되었습니다.
기준은 심미적, 기능적 및 생물학적 매개변수의 세 그룹으로 분류되었습니다.
각 기준은 5개의 점수로 표현될 수 있으며, 3개는 허용 가능, 2개는 허용 불가(1개는 수리 가능, 1개는 교체 가능)입니다.
모든 항목의 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
두 명의 독립적인 평가자가 수정된 FDI 기준을 사용하여 복원을 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silness & Löe(1964) Plaque Index에 따른 플라크 축적
기간: 3 년
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0 = 잇몸 부위에 플라그가 없습니다.
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3 년
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Silness & Löe(1964) 치은 지수에 따른 치은 염증.
기간: 3 년
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0 = 정상적인 치은.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
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- Miyazaki T, Hotta Y, Kunii J, Kuriyama S, Tamaki Y. A review of dental CAD/CAM: current status and future perspectives from 20 years of experience. Dent Mater J. 2009 Jan;28(1):44-56. doi: 10.4012/dmj.28.44.
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- Zimmermann M, Ender A, Egli G, Ozcan M, Mehl A. Fracture load of CAD/CAM-fabricated and 3D-printed composite crowns as a function of material thickness. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2777-2784. doi: 10.1007/s00784-018-2717-2. Epub 2018 Oct 27.
- Alharbi A, Ardu S, Bortolotto T, Krejci I. Stain susceptibility of composite and ceramic CAD/CAM blocks versus direct resin composites with different resinous matrices. Odontology. 2017 Apr;105(2):162-169. doi: 10.1007/s10266-016-0258-1. Epub 2016 Jul 25.
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- El-Damanhoury HM, Haj-Ali RN, Platt JA. Fracture resistance and microleakage of endocrowns utilizing three CAD-CAM blocks. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):201-10. doi: 10.2341/13-143-L. Epub 2014 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 68869993-511.06-.E.150622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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