Evaluación clínica de 3 años de prótesis dental fija compuesta de resina impresa en 3D
11 de agosto de 2021 actualizado por: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital
Evaluación clínica de la prótesis dental fija posterior compuesta de resina impresa en 3D: un ensayo clínico prospectivo de hasta 3 años
En los últimos años se ha producido un rápido aumento en el uso del diseño y la producción asistidos por ordenador. Se utilizan dos tipos principales de materiales en la producción de restauraciones CAD/CAM indirectas, a saber, las de resina compuesta y las de cerámica. Las propiedades mecánicas y estéticas de los materiales cerámicos son superiores a las de los composites de resina, pero las ventajas de la reparación intraoral, la facilidad de ajuste y el pulido de los materiales de resina son innegables. Las mejoras de las propiedades mecánicas de los materiales a base de resina dieron como resultado el desarrollo de bloques de compuestos de resina.
Las restauraciones impresas en 3D, que se pueden realizar en el consultorio en una sola sesión, se pueden fabricar en caso de casos rotos, astillados o despegados, sin necesidad de realizar impresiones repetidas. Esto ahorra tiempo para el paciente y el médico. Mediante el uso de estos materiales compuestos a base de resina 3D en prótesis parciales fijas, se pueden realizar reparaciones intraorales. Además, los altos costos de las fresas y el posible daño de los bloques CAD/CAM utilizados en el fresado de cerámica se eliminan cuando las restauraciones se fabrican en impresoras con tecnología DLP.
El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado clínico de las restauraciones posteriores de resina compuesta FDP impresas en 3D hasta por 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de tres años. El proyecto incluye prótesis dental fija posterior (FDP) de 3 unidades para 70 casos.
Los pacientes que participen en la investigación serán informados por los "Clínicos" sobre los antecedentes y el riesgo de la investigación. Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en la investigación.
El procedimiento de tratamiento incluye los siguientes pasos:
Escaneo de preparación, determinación de color, diseño de la restauración, impresión de la restauración, ajuste de la oclusión, acabado y pulido y cementación del FDP.
Los procedimientos de control:
Dos semanas después de la cementación, se realizará un control de referencia de acuerdo con USPHS y FDI 2. Las restauraciones se evaluarán a los 3 años de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 4969 +90 212 453 48 00
- Correo electrónico: mates@medipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
- Número de teléfono: 4946 +90 212 453 48 00
- Correo electrónico: tuuuuba@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34083
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
Contacto:
- Muzaffer Ateş, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905326134765
- Correo electrónico: mates@medipol.edu.tr
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Contacto:
- Tuğba Toz, Assos. Prof.
- Número de teléfono: +905433242554
- Correo electrónico: tuuuuba2008@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de una FDP posterior de tres unidades
- Falta un diente desde el segundo premolar hasta el segundo molar donde falta el 1.er molar (póntico que reemplaza al 1.er molar)
- Presencia de dentición natural opuesta (ya sea intacta o restaurada con restauraciones fijas intracoronales o extracoronales), y con un mínimo de 20 dientes)
- Solo FPD con pilares finales (sin voladizo)
- Longitud suficiente de la corona clínica (>5 mm)
- Sin caries obvias no tratadas, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento)
- Sin enfermedad periodontal no tratada (solo DPSI 1, 2)
- Los dientes pilares son vitales o tratados endodónticamente con un empaste radicular sellado en la región apical, y deben estar sin periodontitis apical durante los últimos 6 meses.
- Los sujetos debían ser mayores de 18 años, estar clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I o ASA II, presentar una buena higiene bucal y estar libres de enfermedad periodontal (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de los límites normales). , sin compromiso de bifurcación y sin movilidad)
- Los sujetos tenían que estar de acuerdo en asistir a las citas programadas para la recopilación y mantenimiento de datos y planear permanecer en el área durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de deterioro de la salud general.
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes: índice de movilidad dental puntuación 2 o - Considerable enfermedad periodontal sin tratamiento (DPSI 3-, 3+ y 4)
- Tratamiento endodóntico con pérdida extensa de tejido dental
- Sujetos que presentaban facetas de desgaste severo y/o reportaron actividades parafuncionales como apretar los dientes o bruxismo nocturno
- Sujetos que fueron restaurados con una prótesis dental parcial removible (RPDP), a menos que la RPDP reemplazó el diente que se planeó restaurar en el estudio
- Sujetos que estaban embarazadas durante la duración del estudio.
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los materiales de resina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FDP posterior de composite de resina impresa en 3D
Prótesis dental fija posterior de tres unidades fabricada con material compuesto de resina impresa en 3D
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Los casos de un premolar perdido se restaurarán utilizando el compuesto de resina impresa en 3D (ELS Even Stronger, Saremco, Suiza).
Los pasos del procedimiento: preparación, escaneado, determinación del color, diseño de la restauración, impresión de la restauración, ajuste de la oclusión, acabado y pulido, cementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios modificados de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de la restauración dental
Periodo de tiempo: 3 años
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Los criterios de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de restauraciones dentales, tal como se publicaron después del consenso en 2007 y se actualizaron en 2010.
Los criterios se clasificaron en tres grupos: parámetros estéticos, funcionales y biológicos.
Cada criterio puede expresarse con cinco puntajes, tres para aceptable y dos para no aceptable (uno para reparable y otro para reemplazo).
La peor puntuación de todos los ítems se conserva como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
Dos evaluadores independientes evaluarán las restauraciones utilizando criterios FDI modificados.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de placa según el Índice de placa de Silness & Löe (1964)
Periodo de tiempo: 3 años
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0 = Sin placa en el área gingival.
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3 años
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Inflamación gingival según el índice gingival de Silness & Löe (1964).
Periodo de tiempo: 3 años
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0 = Encía normal.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Rekow ED. Dental CAD/CAM systems: a 20-year success story. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137 Suppl:5S-6S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0396. No abstract available.
- Miyazaki T, Hotta Y, Kunii J, Kuriyama S, Tamaki Y. A review of dental CAD/CAM: current status and future perspectives from 20 years of experience. Dent Mater J. 2009 Jan;28(1):44-56. doi: 10.4012/dmj.28.44.
- Ruse ND, Sadoun MJ. Resin-composite blocks for dental CAD/CAM applications. J Dent Res. 2014 Dec;93(12):1232-4. doi: 10.1177/0022034514553976. Epub 2014 Oct 24.
- Zimmermann M, Ender A, Egli G, Ozcan M, Mehl A. Fracture load of CAD/CAM-fabricated and 3D-printed composite crowns as a function of material thickness. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2777-2784. doi: 10.1007/s00784-018-2717-2. Epub 2018 Oct 27.
- Alharbi A, Ardu S, Bortolotto T, Krejci I. Stain susceptibility of composite and ceramic CAD/CAM blocks versus direct resin composites with different resinous matrices. Odontology. 2017 Apr;105(2):162-169. doi: 10.1007/s10266-016-0258-1. Epub 2016 Jul 25.
- Kamonwanon P, Hirose N, Yamaguchi S, Sasaki JI, Kitagawa H, Kitagawa R, Thaweboon S, Srikhirin T, Imazato S. SiO2-nanocomposite film coating of CAD/CAM composite resin blocks improves surface hardness and reduces susceptibility to bacterial adhesion. Dent Mater J. 2017 Jan 31;36(1):88-94. doi: 10.4012/dmj.2016-135. Epub 2016 Dec 6.
- Mitra SB, Wu D, Holmes BN. An application of nanotechnology in advanced dental materials. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134(10):1382-90. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0054.
- Deliperi S, Bardwell DN. Clinical evaluation of direct cuspal coverage with posterior composite resin restorations. J Esthet Restor Dent. 2006;18(5):256-65; discussion 266-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2006.00033.x.
- Yesil ZD, Alapati S, Johnston W, Seghi RR. Evaluation of the wear resistance of new nanocomposite resin restorative materials. J Prosthet Dent. 2008 Jun;99(6):435-43. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60105-5.
- Zimmermann M, Koller C, Reymus M, Mehl A, Hickel R. Clinical Evaluation of Indirect Particle-Filled Composite Resin CAD/CAM Partial Crowns after 24 Months. J Prosthodont. 2018 Oct;27(8):694-699. doi: 10.1111/jopr.12582. Epub 2017 Apr 19.
- Shembish FA, Tong H, Kaizer M, Janal MN, Thompson VP, Opdam NJ, Zhang Y. Fatigue resistance of CAD/CAM resin composite molar crowns. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):499-509. doi: 10.1016/j.dental.2015.12.005. Epub 2016 Jan 8.
- El-Damanhoury HM, Haj-Ali RN, Platt JA. Fracture resistance and microleakage of endocrowns utilizing three CAD-CAM blocks. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):201-10. doi: 10.2341/13-143-L. Epub 2014 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 68869993-511.06-.E.150622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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