Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3leté klinické hodnocení 3D tištěné kompozitní fixní zubní náhrady

11. srpna 2021 aktualizováno: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Klinické hodnocení 3D tištěné zadní fixní zubní náhrady z pryskyřice: Prospektivní klinická zkouška po dobu až 3 let

V posledních letech dochází k rychlému nárůstu používání počítačově podporovaného návrhu a výroby. Při výrobě nepřímých CAD/CAM náhrad se používají dva hlavní typy materiálů, a to na bázi pryskyřičných kompozitů a keramické. Mechanické vlastnosti a estetika keramických materiálů jsou lepší než pryskyřičné kompozity, ale výhody intraorální opravy, snadné úpravy a leštění pryskyřičných materiálů jsou nepopiratelné. Zlepšení mechanických vlastností materiálů na bázi pryskyřic vedlo k vývoji pryskyřičných kompozitních bloků.

3D tištěné náhrady, které lze provést jako křeslo v jednom sezení, lze vyrobit v případě jakéhokoli zlomeného / odštípnutého / odlepeného pouzdra bez nutnosti opakovaného otiskování. To šetří čas pacienta i lékaře. Použitím těchto 3D kompozitních materiálů na bázi pryskyřice ve fixních částečných protézách lze provádět intraorální opravy. Při výrobě náhrad v tiskárnách s technologií DLP jsou navíc eliminovány vysoké náklady na frézy a možné poškození CAD/CAM bloků používaných při frézování keramiky.

Cílem této studie bylo zhodnotit klinický výsledek 3D tištěných zadních pryskyřičných kompozitních výplní FDP po dobu až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po třech letech. Projekt zahrnuje 3dílnou zadní fixní zubní protézu (FDP) pro 70 případů.

Pacienti účastnící se vyšetřování budou „kliniky“ informováni o pozadí a rizicích vyšetřování. Pacienti musí dát svůj písemný souhlas s účastí na vyšetřování.

Postup léčby zahrnuje následující kroky:

Preparační skenování, barevné určení, návrh náhrady, tisk náhrady, úprava okluze, dokončování a leštění a cementace FDP.

Kontrolní postupy:

Dva týdny po cementaci bude provedena základní kontrola podle USPHS a FDI 2. Výplně budou hodnoceny po 3 letech stažení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-mail: mates@medipol.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Telefonní číslo: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-mail: tuuuuba@hotmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba zadního FDP se třemi jednotkami
  • Jeden chybějící zub od druhého premoláru k druhému moláru, kde chybí 1. molár (mezník nahrazuje 1. molár)
  • Přítomnost protilehlého přirozeného chrupu (buď neporušeného nebo obnoveného intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby)
  • Pouze FPD s koncovými opěrami (bez konzoly)
  • Dostatečná délka klinické korunky (>5 mm)
  • Žádné zjevné neléčené kazy, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolováno zubním lékařem)
  • Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před ošetřením)
  • Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
  • Pilířové zuby jsou vitální nebo endodonticky ošetřené s utěsněnou kořenovou výplní do apikální oblasti a posledních 6 měsíců musí být bez apikální parodontitidy.
  • Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, s dobrou ústní hygienou a bez periodontálního onemocnění (hloubka sondy a úroveň připojení v normálních mezích , žádné zapojení do furkace a žádná mobilita)
  • Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek ke sběru a údržbě dat a plánovat zůstat v oblasti alespoň 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celkovým zdravotním postižením
  • Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo - Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
  • Endodontické ošetření s rozsáhlou ztrátou zubní tkáně
  • Subjekty, které vykazovaly vážné známky opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
  • Subjekty, kterým byla obnovena snímatelná částečná zubní protéza (RPDP), pokud RPDP nenahradila zub, jehož obnova byla plánována ve studii
  • Subjekty, které byly těhotné během trvání studie
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tištěný pryskyřičný kompozit zadní FDP
Třídílná zadní pevná zubní protéza vyrobená z 3D tištěného pryskyřičného kompozitního materiálu
Přístroj: ELS ještě silnější (3D tištěný pryskyřičný kompozit)
Chybějící jedno pouzdro premolárů bude obnoveno pomocí 3D tištěného pryskyřičného kompozitu (ELS Even Stronger, Saremco, Švýcarsko). Kroky postupu: Příprava, skenování, stanovení barvy, návrh náhrady, tisk náhrady, úprava okluze, dokončování a leštění, cementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená kritéria FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubní náhrady
Časové okno: 3 roky
Kritéria FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad, jak byla zveřejněna po konsensu v roce 2007 a aktualizována v roce 2010. Kritéria byla rozdělena do tří skupin: estetické, funkční a biologické parametry. Každé kritérium lze vyjádřit pěti skóre, třemi pro přijatelné a dvěma pro nepřijatelné (jedno pro opravitelné a jedno pro nahrazení). Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre výplně, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku. Dva nezávislí hodnotitelé budou hodnotit výplně pomocí upravených kritérií FDI.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění plaku podle Silness & Löe (1964) Plaque Index
Časové okno: 3 roky

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na gingivální kapse, na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. = Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlé
3 roky
Zánět dásní podle Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Časové okno: 3 roky

0 = normální gingivální.

  1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. = Závažné zarudnutí a edém s výrazným zánětem. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

Saremco Dental AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit