Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän 3D-painetun hartsikomposiittihammasproteesin 3 vuoden kliininen arviointi

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

3D-painetun hartsikomposiitti posteriorisen kiinteän hammasproteesin kliininen arviointi: mahdollinen kliininen tutkimus jopa 3 vuodeksi

Viime vuosina tietokoneavusteisen suunnittelun ja tuotannon käyttö on lisääntynyt nopeasti. Epäsuorien CAD/CAM restauraatioiden valmistuksessa käytetään kahta päätyyppiä materiaalia, nimittäin hartsikomposiittipohjaisia ​​ja keraamisia. Keraamisten materiaalien mekaaniset ominaisuudet ja estetiikka ovat ylivoimaisia ​​hartsikomposiitteihin verrattuna, mutta hartsimateriaalien intraoraalisen korjauksen, helpon säädön ja kiillotuksen edut ovat kiistattomat. Hartsipohjaisten materiaalien mekaanisten ominaisuuksien parannukset johtivat hartsikomposiittilohkojen kehittämiseen.

3D-painetut restauraatiot, jotka voidaan suorittaa tuolin vieressä yhdellä istunnolla, voidaan valmistaa rikkoutuneiden / halkeilevien / irtoavien koteloiden varalta ilman toistuvaa jäljennösten tekemistä. Tämä säästää aikaa potilaan ja kliinikon kannalta. Käyttämällä näitä 3D-hartsipohjaisia ​​komposiittimateriaaleja kiinteissä osittaisissa proteeseissa voidaan tehdä suunsisäisiä korjauksia. Lisäksi korkeat porantereiden kustannukset ja keraamisten jyrsinnän CAD/CAM-lohkojen mahdolliset vauriot eliminoituvat, kun restauraatio valmistetaan tulostimissa DLP-tekniikalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisiä tuloksia 3D-tulostetuista posteriorisista hartsikomposiitti-FDP-restauraatioista enintään 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitys toteutetaan prospektiivisena tutkimuksena, jossa restauraatiot arvioidaan kolmen vuoden kuluttua. Projekti sisältää 3-yksikön posteriorisen kiinteän hammasproteesin (FDP) 70 tapaukselle.

"Kliinikot" tiedottavat tutkimukseen osallistuville potilaille tutkimuksen taustasta ja riskeistä. Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Hoitomenettely sisältää seuraavat vaiheet:

Valmisteluskannaus, värinmääritys, restauraation suunnittelu, restauraation painaminen, okkluusion säätö, viimeistely ja kiillotus sekä FDP:n sementointi.

Valvontamenettelyt:

Kahden viikon kuluttua sementoinnista suoritetaan peruskontrolli USPHS:n ja FDI 2:n mukaisesti. Restauraatiot arvioidaan 3 vuoden palautuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 4969 +90 212 453 48 00
  • Sähköposti: mates@medipol.edu.tr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Puhelinnumero: 4946 +90 212 453 48 00
  • Sähköposti: tuuuuba@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34083
        • Rekrytointi
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarvitaan kolmen yksikön posterior FDP
  • Yksi puuttuva hammas toisesta esihammasta toiseen poskihampaaseen, josta 1. poskihampa puuttuu (ponttic korvaa 1. poskihammas)
  • Vastakkainen luonnollinen hampaisto (joko ehjä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
  • Vain FPD:t, joissa on päätytuki (ei uloketta)
  • Kliinisen kruunun riittävä pituus (>5 mm)
  • Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
  • Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipistemäärä alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
  • Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
  • Tukihampaat ovat elintärkeitä tai hoidetaan endodonttisesti tiivistetyllä juuritäytteellä apikaalialueelle, ja niiden on oltava ilman apikaalista parodontiittia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöiden piti olla yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä oli oltava hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnitystasot normaaleissa rajoissa). , ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
  • Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään sovitut palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät yleisestä terveydentilasta
  • Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai - Huomattava parodontaali ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
  • Endodonttinen hoito laajalla hammaskudoksen menetyksellä
  • Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumisoireita ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
  • Koehenkilöt, jotka palautettiin irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla (RPDP), ellei RPDP korvannut tutkimuksessa ennallistava hammasta
  • Koehenkilöt, jotka olivat raskaana tutkimuksen aikana
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-painettu hartsikomposiitti posterior FDP
Kolme yksikköä posteriori kiinteä hammasproteesi, joka on valmistettu 3D-painetusta hartsikomposiittimateriaalista
Laite: ELS Even Stronger (3D Printed Resin Composite)
Puuttuva yksi esihammaskotelo palautetaan 3D Printed -hartsikomposiitilla (ELS Even Stronger, Saremco, Sveitsi). Toimenpiteen vaiheet: Valmistelu, skannaus, värinmääritys, restauraation suunnittelu, restauraation painaminen, okkluusion säätö, viimeistely ja kiillotus, sementointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut FDI (World Dental Federation) kriteerit hammashoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
FDI (World Dental Federation) -kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa, sellaisena kuin se julkaistiin konsensuksen jälkeen vuonna 2007 ja päivitettiin vuonna 2010. Kriteerit luokiteltiin kolmeen ryhmään: esteettiset, toiminnalliset ja biologiset parametrit. Kukin kriteeri voidaan ilmaista viidellä pistemäärällä, joista kolme on hyväksyttävä ja kaksi ei-hyväksyttävää (yksi korjattava ja yksi korvattava). Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi restauroinnit käyttämällä muokattuja suorien sijoitusten kriteerejä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin kerääntyminen Silness & Löe (1964) Plaque Indexin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta

0 = Ei plakkia ienalueella.

  1. = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinnan poikki.
  2. = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun, ientaskuun, ienreunaan ja/tai viereiseen hampaan pintaan, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai ienreunassa ja sen vieressä
3 vuotta
Ientulehdus Silness & Löe (1964) ienindeksin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta

0 = normaali ien.

  1. = Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa
  2. = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medipol University Hospital

Yhteistyökumppanit

Saremco Dental AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68869993-511.06-.E.150622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa