3D 打印树脂复合固定义齿的 3 年临床评价
2021年8月11日 更新者：Mehmet Muzaffer Ateş、Istanbul Medipol University Hospital
3D 打印树脂复合后牙固定义齿的临床评价：长达 3 年的前瞻性临床试验
近年来，计算机辅助设计和生产的使用迅速增加。 两种主要类型的材料用于生产间接 CAD/CAM 修复体，即树脂复合材料和陶瓷材料。 陶瓷材料的力学性能和美观性优于树脂复合材料，但树脂材料在口内修复、易调整和抛光方面的优势是不可否认的。 树脂基材料机械性能的改进促进了树脂复合材料块的发展。
3D 打印修复体可以在一个疗程中作为椅旁进行，可以在出现任何破损/碎裂/脱粘情况时进行制造，而无需重复制作印模。 这为患者和临床医生节省了时间。 通过在固定局部义齿中使用这些 3D 树脂基复合材料，可以进行口内修复。 此外，当使用 DLP 技术在打印机中制造修复体时，可以消除高昂的车钻成本以及陶瓷铣削中使用的 CAD/CAM 模块可能造成的损坏。
本研究的目的是评估 3D 打印后牙树脂复合 FDP 修复体长达 3 年的临床结果。
研究概览
详细说明
该研究将作为一项前瞻性研究进行，并在三年后对修复体进行评估。 该项目包括用于 70 例的 3 单元后牙固定义齿修复体 (FDP)。
参与调查的患者将被“临床医生”告知调查的背景和风险。 患者必须书面同意才能参与调查。
治疗过程包括以下步骤：
准备扫描、颜色确定、修复体设计、打印修复体、调整咬合、修整和抛光以及 FDP 的粘接。
控制程序：
粘接两周后，将根据 USPHS 和 FDI 2 执行基线控制。修复体将在 3 年召回时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
- 电话号码：4969 +90 212 453 48 00
- 邮箱：mates@medipol.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
- 电话号码：4946 +90 212 453 48 00
- 邮箱：tuuuuba@hotmail.com
学习地点
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-
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Istanbul、火鸡、34083
- 招聘中
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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接触：
- Muzaffer Ateş, Prof.Dr.
- 电话号码：+905326134765
- 邮箱：mates@medipol.edu.tr
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接触：
- Tuğba Toz, Assos. Prof.
- 电话号码：+905433242554
- 邮箱：tuuuuba2008@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要三单元后部 FDP
- 从第二前磨牙到第二磨牙缺失一颗牙齿，其中第一磨牙缺失（桥体替代第一磨牙）
- 存在对生牙列（完整或通过冠内或冠外固定修复修复），并且至少有 20 颗牙齿）
- 仅 FPD 带有末端基台（无悬臂）
- 足够长的临床牙冠 (>5 mm)
- 无明显未经治疗的龋齿、牙齿健康问题（由牙医定期检查）
- 良好或中等口腔卫生（治疗前前牙区牙菌斑评分低于 30%）
- 没有未经治疗的牙周病（仅 DPSI 1、2）
- 基牙是活的或牙根管治疗，根尖区域密封根填充，并且在过去 6 个月内必须没有根尖周炎。
- 受试者必须年满 18 岁，根据美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 ASA I 或 ASA II，具有良好的口腔卫生，并且没有牙周病（探诊深度和附着水平在正常范围内） ，没有分叉参与，也没有流动性）
- 受试者必须同意遵守预定的召回约会以进行数据收集和维护，并计划在该地区停留至少 3 年。
排除标准：
- 患有一般健康障碍的患者
- 牙齿有相当大的水平和/或垂直活动度：牙齿活动度指数评分 2 或 - 未经治疗的严重牙周病（DPSI 3-、3+ 和 4）
- 牙齿组织大量缺失的牙髓治疗
- 表现出严重磨损面和/或报告异常功能活动（例如咬牙或夜间磨牙症）的受试者
- 使用可摘部分牙科修复体 (RPDP) 进行修复的受试者，除非 RPDP 替换了研究中计划修复的牙齿
- 在研究期间怀孕的受试者
- 已知对树脂材料的成分过敏的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印树脂复合材料后牙FDP
3D打印树脂复合材料制成的三单元后牙固定义齿
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将使用 3D 打印树脂复合材料（ELS Even Stronger，Saremco，瑞士）修复缺失一颗前磨牙的病例。
程序步骤：准备、扫描、颜色确定、修复体设计、打印修复体、调整咬合、修整和抛光、粘接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 FDI（世界牙科联合会）牙齿修复评估标准
大体时间：3年
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FDI（世界牙科联合会）牙齿修复评估标准，在 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
标准分为三组：美学、功能和生物学参数。
每个标准可以用五个分数来表示，三个表示可以接受，两个表示不可以接受（一个可以修复，一个可以更换）。
所有项目中最差的分数保留为恢复的总分，从而产生单一（有序）主要结果。
两名独立评估员将使用修改后的 FDI 标准评估修复体。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Silness & Löe (1964) 菌斑指数的菌斑积累
大体时间：3年
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0 = 牙龈区域没有牙菌斑。
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3年
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根据 Silness & Löe (1964) 牙龈指数的牙龈炎症。
大体时间：3年
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0 = 正常牙龈。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mutlu Özcan, Prof.Dr.、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Rekow ED. Dental CAD/CAM systems: a 20-year success story. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137 Suppl:5S-6S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0396. No abstract available.
- Miyazaki T, Hotta Y, Kunii J, Kuriyama S, Tamaki Y. A review of dental CAD/CAM: current status and future perspectives from 20 years of experience. Dent Mater J. 2009 Jan;28(1):44-56. doi: 10.4012/dmj.28.44.
- Ruse ND, Sadoun MJ. Resin-composite blocks for dental CAD/CAM applications. J Dent Res. 2014 Dec;93(12):1232-4. doi: 10.1177/0022034514553976. Epub 2014 Oct 24.
- Zimmermann M, Ender A, Egli G, Ozcan M, Mehl A. Fracture load of CAD/CAM-fabricated and 3D-printed composite crowns as a function of material thickness. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2777-2784. doi: 10.1007/s00784-018-2717-2. Epub 2018 Oct 27.
- Alharbi A, Ardu S, Bortolotto T, Krejci I. Stain susceptibility of composite and ceramic CAD/CAM blocks versus direct resin composites with different resinous matrices. Odontology. 2017 Apr;105(2):162-169. doi: 10.1007/s10266-016-0258-1. Epub 2016 Jul 25.
- Kamonwanon P, Hirose N, Yamaguchi S, Sasaki JI, Kitagawa H, Kitagawa R, Thaweboon S, Srikhirin T, Imazato S. SiO2-nanocomposite film coating of CAD/CAM composite resin blocks improves surface hardness and reduces susceptibility to bacterial adhesion. Dent Mater J. 2017 Jan 31;36(1):88-94. doi: 10.4012/dmj.2016-135. Epub 2016 Dec 6.
- Mitra SB, Wu D, Holmes BN. An application of nanotechnology in advanced dental materials. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134(10):1382-90. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0054.
- Deliperi S, Bardwell DN. Clinical evaluation of direct cuspal coverage with posterior composite resin restorations. J Esthet Restor Dent. 2006;18(5):256-65; discussion 266-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2006.00033.x.
- Yesil ZD, Alapati S, Johnston W, Seghi RR. Evaluation of the wear resistance of new nanocomposite resin restorative materials. J Prosthet Dent. 2008 Jun;99(6):435-43. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60105-5.
- Zimmermann M, Koller C, Reymus M, Mehl A, Hickel R. Clinical Evaluation of Indirect Particle-Filled Composite Resin CAD/CAM Partial Crowns after 24 Months. J Prosthodont. 2018 Oct;27(8):694-699. doi: 10.1111/jopr.12582. Epub 2017 Apr 19.
- Shembish FA, Tong H, Kaizer M, Janal MN, Thompson VP, Opdam NJ, Zhang Y. Fatigue resistance of CAD/CAM resin composite molar crowns. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):499-509. doi: 10.1016/j.dental.2015.12.005. Epub 2016 Jan 8.
- El-Damanhoury HM, Haj-Ali RN, Platt JA. Fracture resistance and microleakage of endocrowns utilizing three CAD-CAM blocks. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):201-10. doi: 10.2341/13-143-L. Epub 2014 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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