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3 ans d'évaluation clinique d'une prothèse dentaire fixe en composite de résine imprimée en 3D

11 août 2021 mis à jour par: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Évaluation clinique d'une prothèse dentaire fixe postérieure en composite de résine imprimée en 3D : un essai clinique prospectif jusqu'à 3 ans

Ces dernières années, il y a eu une augmentation rapide de l'utilisation de la conception et de la production assistées par ordinateur. Deux principaux types de matériaux sont utilisés dans la production de restaurations CAD/CAM indirectes, à savoir celles à base de résine composite et celles en céramique. Les propriétés mécaniques et esthétiques des matériaux céramiques sont supérieures aux composites en résine, mais les avantages de la réparation intra-orale, des ajustements faciles et du polissage des matériaux en résine sont indéniables. L'amélioration des propriétés mécaniques des matériaux à base de résine a conduit au développement de blocs composites en résine.

Les restaurations imprimées en 3D, qui peuvent être réalisées au fauteuil en une seule session, peuvent être fabriquées en cas de cas cassés / écaillés / décollés, sans avoir besoin de faire des empreintes répétées. Cela fait gagner du temps au patient et au clinicien. En utilisant ces matériaux composites à base de résine 3D dans des prothèses partielles fixes, des réparations intrabuccales peuvent être effectuées. De plus, les coûts élevés des fraises et les éventuels dommages aux blocs CAD/CAM utilisés dans le fraisage de la céramique sont éliminés lorsque les restaurations sont fabriquées dans des imprimantes avec la technologie DLP.

L'objectif de cette étude était d'évaluer les résultats cliniques des restaurations postérieures en résine composite FDP imprimées en 3D jusqu'à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sous forme d'étude prospective, avec évaluation des restaurations après trois ans. Le projet comprend des prothèses dentaires fixes postérieures (FDP) à 3 éléments pour 70 cas.

Les patients participant à l'investigation vont être informés par les "Cliniciens" sur le contexte et le risque de l'investigation. Les patients doivent donner leur consentement écrit pour participer à l'enquête.

La procédure de traitement comprend les étapes suivantes :

Numérisation de préparation, détermination de la couleur, conception de la restauration, impression de la restauration, réglage de l'occlusion, finition et polissage et scellement du FDP.

Les procédures de contrôle :

Deux semaines après la cimentation, un contrôle de base sera effectué selon USPHS et FDI 2. Les restaurations seront évaluées à 3 ans de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-mail: mates@medipol.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Numéro de téléphone: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-mail: tuuuuba@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34083
        • Recrutement
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'un FDP postérieur à trois éléments
  • Une dent manquante de la deuxième prémolaire à la deuxième molaire où la 1ère molaire est manquante (pontique remplaçant la 1ère molaire)
  • Présence d'une dentition naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents)
  • Seuls les FPD avec butées d'extrémité (pas de porte-à-faux)
  • Couronne clinique de longueur suffisante (>5 mm)
  • Aucune carie évidente non traitée, problèmes de santé dentaire (contrôle régulier par un dentiste)
  • Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
  • Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
  • Les dents piliers sont vitales ou traitées par endodontie avec une obturation radiculaire scellée dans la région apicale et doivent être sans parodontite apicale au cours des 6 derniers mois.
  • Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une bonne hygiène bucco-dentaire et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans les limites normales , pas d'implication de la furcation et pas de mobilité)
  • Les sujets devaient accepter de respecter les rendez-vous de rappel prévus pour la collecte et la maintenance des données et prévoir de rester dans la région pendant au moins 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une altération de la santé générale
  • Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : score d'indice de mobilité dentaire 2 ou - Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
  • Traitement endodontique avec perte importante de tissu dentaire
  • Sujets ayant présenté des facettes d'usure sévères et/ou signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
  • Sujets qui ont été restaurés avec une prothèse dentaire partielle amovible (RPDP), à moins que le RPDP n'ait remplacé la dent qui devait être restaurée dans l'étude
  • Sujets qui étaient enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDP postérieur en résine composite imprimée en 3D
Prothèse dentaire fixe postérieure à trois unités en matériau composite à base de résine imprimée en 3D
Dispositif: ELS encore plus fort (composite de résine imprimé en 3D)
Les cas manquants d'une prémolaire seront restaurés à l'aide du composite de résine imprimée en 3D (ELS Even Stronger, Saremco, Suisse). Les étapes de la procédure : préparation, numérisation, détermination de la couleur, conception de la restauration, impression de la restauration, réglage de l'occlusion, finition et polissage, scellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères modifiés de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires
Délai: 3 années
Les critères de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires, tels qu'ils ont été publiés après consensus en 2007 et mis à jour en 2010. Les critères ont été classés en trois groupes : paramètres esthétiques, fonctionnels et biologiques. Chaque critère peut être exprimé par cinq notes, trois pour acceptable et deux pour non acceptable (une pour réparable et une pour remplacement). Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal). Deux évaluateurs indépendants évalueront les restaurations en utilisant des critères FDI modifiés.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de plaque selon le Silness & Löe (1964) Plaque Index
Délai: 3 années

0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

  1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent.
  2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou sur la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la marge gingivale et adjacente
3 années
Inflammation gingivale selon le Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Délai: 3 années

0 = Gencive normale.

  1. = Inflammation légère - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
  2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage.
  3. = Rougeur et œdème marqués par une inflammation sévère. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Collaborateurs

Saremco Dental AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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