3-летняя клиническая оценка несъемного зубного протеза из полимерного композита, напечатанного на 3D-принтере
11 августа 2021 г. обновлено: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital
Клиническая оценка 3D-печатного композитного композитного заднего фиксированного зубного протеза: проспективное клиническое испытание до 3 лет
В последние годы наблюдается быстрый рост использования автоматизированного проектирования и производства. В производстве непрямых CAD/CAM реставраций используются два основных типа материалов: на основе полимерного композита и керамические. Механические свойства и эстетика керамических материалов превосходят полимерные композиты, но неоспоримы преимущества интраоральной реставрации, простоты корректировки и полировки полимерных материалов. Улучшение механических свойств материалов на основе смол привело к разработке блоков из смоляных композитов.
Реставрации с 3D-печатью, которые могут быть выполнены в присутствии пациента за один сеанс, могут быть изготовлены в случае поломки / сколов / отслаивания без необходимости повторного изготовления оттиска. Это экономит время пациента и врача. Используя эти трехмерные композитные материалы на основе смолы в несъемных частичных протезах, можно выполнять внутриротовые ремонты. Кроме того, исключается высокая стоимость боров и возможное повреждение блоков CAD/CAM, используемых при фрезеровании керамики, при изготовлении реставраций на принтерах с технологией DLP.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинический результат 3D-печатных композитных композитных реставраций FDP на срок до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как проспективное исследование с оценкой реставраций через три года. Проект включает 3-звенные задние несъемные зубные протезы (ЗДП) на 70 случаев.
Пациенты, участвующие в расследовании, будут проинформированы «клиницистами» о предыстории и риске расследования. Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании.
Процедура лечения включает следующие этапы:
Сканирование препарирования, определение цвета, дизайн реставрации, печать реставрации, корректировка прикуса, финишная обработка и полировка, а также фиксация передней части зуба.
Процедуры контроля:
Через две недели после цементирования будет проведен базовый контроль в соответствии с USPHS и FDI 2. Реставрации будут оценены через 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
- Номер телефона: 4969 +90 212 453 48 00
- Электронная почта: mates@medipol.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
- Номер телефона: 4946 +90 212 453 48 00
- Электронная почта: tuuuuba@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Рекрутинг
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
Контакт:
- Muzaffer Ateş, Prof.Dr.
- Номер телефона: +905326134765
- Электронная почта: mates@medipol.edu.tr
-
Контакт:
- Tuğba Toz, Assos. Prof.
- Номер телефона: +905433242554
- Электронная почта: tuuuuba2008@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость в заднем FDP из трех единиц
- Один отсутствующий зуб от второго премоляра до второго моляра, где отсутствует 1-й моляр (понтик заменяет 1-й моляр)
- Наличие противоположного естественного зубного ряда (неповрежденного или восстановленного интракоронковыми или экстракоронковыми несъемными реставрациями) и минимум 20 зубов)
- Только FPD с концевыми упорами (без консоли)
- Достаточная длина клинической коронки (>5 мм)
- Отсутствие явного невылеченного кариеса, проблем со здоровьем зубов (регулярно осматривается стоматологом)
- Хорошая или умеренная гигиена полости рта (оценка зубного налета менее 30% в переднем отделе до лечения)
- Отсутствие нелеченного заболевания пародонта (только DPSI 1, 2)
- Опорные зубы витальные или эндодонтически пролечены с пломбированием корня до апикальной области и не должны иметь апикального периодонтита в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты должны были быть старше 18 лет, классифицироваться Американским обществом анестезиологов (ASA) как ASA I или ASA II, иметь хорошую гигиену полости рта и не иметь заболеваний пародонта (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормы). , без вовлечения фуркаций и без подвижности)
- Субъекты должны были согласиться на запланированные повторные встречи для сбора и обслуживания данных и планировать оставаться в этом районе не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с общими нарушениями здоровья
- Значительная горизонтальная и/или вертикальная подвижность зубов: индекс подвижности зубов 2 балла или - Значительное заболевание пародонта без лечения (DPSI 3-, 3+ и 4)
- Эндодонтическое лечение при обширной утрате тканей зуба
- Субъекты, у которых наблюдались выраженные признаки износа и/или сообщались о парафункциональных действиях, таких как стискивание зубов или ночной бруксизм.
- Субъекты, которые были восстановлены с помощью съемного частичного зубного протеза (RPDP), если только RPDP не заменил зуб, который планировалось восстановить в исследовании.
- Субъекты, которые были беременны во время исследования
- Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на ингредиенты смоляных материалов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печать из полимерного композита для задней части FDP
Задний несъемный зубной протез из трех единиц, изготовленный из композитного материала, напечатанного на 3D-принтере.
|
Отсутствие одного премоляра будет восстановлено с помощью полимерного композита, напечатанного на 3D-принтере (ELS Even Stronger, Saremco, Швейцария).
Этапы процедуры: подготовка, сканирование, определение цвета, дизайн реставрации, печать реставрации, корректировка прикуса, финишная обработка и полировка, фиксация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененные критерии FDI (Всемирной стоматологической федерации) для оценки реставрации зубов
Временное ограничение: 3 года
|
Критерии FDI (Всемирной стоматологической федерации) для оценки зубных реставраций, опубликованные после достижения консенсуса в 2007 году и обновленные в 2010 году.
Критерии были разделены на три группы: эстетические, функциональные и биологические параметры.
Каждый критерий может быть выражен пятью баллами: три для приемлемого и два для неприемлемого (один для ремонта и один для замены).
Наихудшая оценка по всем пунктам сохраняется как общая оценка восстановления, что приводит к одному (порядковому) основному результату.
Два независимых оценщика будут оценивать восстановление с использованием модифицированных критериев ПИИ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление зубного налета по индексу зубного налета Silness & Löe (1964)
Временное ограничение: 3 года
|
0 = Нет зубного налета в области десен.
|
3 года
|
|
Воспаление десен согласно индексу десен Silness & Löe (1964).
Временное ограничение: 3 года
|
0 = нормальная десна.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Rekow ED. Dental CAD/CAM systems: a 20-year success story. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137 Suppl:5S-6S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0396. No abstract available.
- Miyazaki T, Hotta Y, Kunii J, Kuriyama S, Tamaki Y. A review of dental CAD/CAM: current status and future perspectives from 20 years of experience. Dent Mater J. 2009 Jan;28(1):44-56. doi: 10.4012/dmj.28.44.
- Ruse ND, Sadoun MJ. Resin-composite blocks for dental CAD/CAM applications. J Dent Res. 2014 Dec;93(12):1232-4. doi: 10.1177/0022034514553976. Epub 2014 Oct 24.
- Zimmermann M, Ender A, Egli G, Ozcan M, Mehl A. Fracture load of CAD/CAM-fabricated and 3D-printed composite crowns as a function of material thickness. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2777-2784. doi: 10.1007/s00784-018-2717-2. Epub 2018 Oct 27.
- Alharbi A, Ardu S, Bortolotto T, Krejci I. Stain susceptibility of composite and ceramic CAD/CAM blocks versus direct resin composites with different resinous matrices. Odontology. 2017 Apr;105(2):162-169. doi: 10.1007/s10266-016-0258-1. Epub 2016 Jul 25.
- Kamonwanon P, Hirose N, Yamaguchi S, Sasaki JI, Kitagawa H, Kitagawa R, Thaweboon S, Srikhirin T, Imazato S. SiO2-nanocomposite film coating of CAD/CAM composite resin blocks improves surface hardness and reduces susceptibility to bacterial adhesion. Dent Mater J. 2017 Jan 31;36(1):88-94. doi: 10.4012/dmj.2016-135. Epub 2016 Dec 6.
- Mitra SB, Wu D, Holmes BN. An application of nanotechnology in advanced dental materials. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134(10):1382-90. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0054.
- Deliperi S, Bardwell DN. Clinical evaluation of direct cuspal coverage with posterior composite resin restorations. J Esthet Restor Dent. 2006;18(5):256-65; discussion 266-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2006.00033.x.
- Yesil ZD, Alapati S, Johnston W, Seghi RR. Evaluation of the wear resistance of new nanocomposite resin restorative materials. J Prosthet Dent. 2008 Jun;99(6):435-43. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60105-5.
- Zimmermann M, Koller C, Reymus M, Mehl A, Hickel R. Clinical Evaluation of Indirect Particle-Filled Composite Resin CAD/CAM Partial Crowns after 24 Months. J Prosthodont. 2018 Oct;27(8):694-699. doi: 10.1111/jopr.12582. Epub 2017 Apr 19.
- Shembish FA, Tong H, Kaizer M, Janal MN, Thompson VP, Opdam NJ, Zhang Y. Fatigue resistance of CAD/CAM resin composite molar crowns. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):499-509. doi: 10.1016/j.dental.2015.12.005. Epub 2016 Jan 8.
- El-Damanhoury HM, Haj-Ali RN, Platt JA. Fracture resistance and microleakage of endocrowns utilizing three CAD-CAM blocks. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):201-10. doi: 10.2341/13-143-L. Epub 2014 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 68869993-511.06-.E.150622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .