Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 jaar klinische evaluatie van 3D-geprinte harscomposiet vaste tandprothese

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Klinische evaluatie van 3D-geprinte kunstharscomposiet posterieure vaste tandprothese: een prospectieve klinische proef tot 3 jaar

De laatste jaren is er een snelle toename in het gebruik van computerondersteund ontwerpen en produceren. Er worden twee hoofdsoorten materialen gebruikt bij de productie van indirecte CAD/CAM-restauraties, namelijk op harscomposietbasis en keramische. Mechanische eigenschappen en esthetiek van keramische materialen zijn superieur aan harscomposieten, maar de voordelen van intraorale reparatie, gemakkelijke aanpassingen en polijsten van harsmaterialen zijn onmiskenbaar. Verbeteringen van de mechanische eigenschappen van op hars gebaseerde materialen resulteerden in de ontwikkeling van blokken van harscomposiet.

3D-geprinte restauraties, die in één sessie aan de stoel kunnen worden uitgevoerd, kunnen worden vervaardigd in het geval van gebroken / afgebroken / onthechtende gevallen, zonder dat het herhaaldelijk maken van afdrukken nodig is. Dit bespaart tijd voor de patiënt en de behandelaar. Door deze op 3D-hars gebaseerde composietmaterialen te gebruiken in vaste partiële prothesen, kunnen intraorale reparaties worden uitgevoerd. Bovendien worden de hoge kosten van boren en mogelijke schade aan de CAD/CAM-blokken die worden gebruikt bij het frezen van keramiek geëlimineerd wanneer restauraties worden vervaardigd in printers met de DLP-technologie.

Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische uitkomst van 3D-geprinte posterieure FDP-restauraties van harscomposiet tot 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd, met beoordeling van de restauraties na drie jaar. Het project omvat 3-delige posterieure vaste tandprothesen (FDP) voor 70 gevallen.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen door de "Clinici" worden geïnformeerd over de achtergrond en risico's van het onderzoek. Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

De behandelingsprocedure omvat de volgende stappen:

Voorbereiding scannen, kleurbepaling, ontwerp van de restauratie, printen van de restauratie, aanpassen van occlusie, afwerken en polijsten en cementeren van de FDP.

De controleprocedures:

Twee weken na cementering zal de basiscontrole worden uitgevoerd volgens USPHS en FDI 2. De restauraties zullen na 3 jaar terugroeping worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-mail: mates@medipol.edu.tr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Telefoonnummer: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-mail: tuuuuba@hotmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34083
        • Werving
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan een posterieure FDP met drie eenheden
  • Een ontbrekende tand van de tweede premolaar tot de tweede kies waar de 1e kies ontbreekt (pontic vervangt de 1e kies)
  • Aanwezigheid van tegengesteld natuurlijk gebit (hetzij intact of hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met een minimum van 20 tanden)
  • Alleen FPD s met eindabutments (geen cantilever)
  • Voldoende lengte van de klinische kroon (>5 mm)
  • Geen duidelijke onbehandelde cariës, gebitsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
  • Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
  • Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
  • Abutmenttanden zijn vitaal of endodontisch behandeld met een verzegelde wortelvulling in het apicale gebied en moeten de afgelopen 6 maanden vrij zijn van apicale parodontitis.
  • Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (sondediepte en hechtingsniveaus binnen normale grenzen , geen furcatie-betrokkenheid en geen mobiliteit)
  • De proefpersonen moesten ermee instemmen zich te houden aan de geplande terugroepafspraken voor het verzamelen en onderhouden van gegevens en van plan zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een algemene gezondheidsstoornis
  • Aanzienlijke horizontale en/of verticale mobiliteit van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of - Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
  • Endodontische behandeling met uitgebreid verlies van tandweefsel
  • Proefpersonen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
  • Proefpersonen die werden hersteld met een verwijderbare gedeeltelijke tandprothese (RPDP), tenzij de RPDP de tand verving die gepland was om in het onderzoek te worden hersteld
  • Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger waren
  • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprint hars composiet posterieure FDP
Drie eenheden posterieure vaste tandprothese gemaakt met 3D-geprint harscomposietmateriaal
Apparaat: ELS nog sterker (3D-geprint harscomposiet)
Het ontbreken van één premolaren wordt hersteld met behulp van de 3D-geprinte harscomposiet (ELS Even Stronger, Saremco, Zwitserland). De stappen van de procedure: voorbereiding, scannen, kleurbepaling, ontwerp van de restauratie, printen van de restauratie, aanpassen van de occlusie, afwerken en polijsten, cementeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde FDI-criteria (World Dental Federation) voor beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: 3 jaar
De criteria van de FDI (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals deze na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. De criteria werden onderverdeeld in drie groepen: esthetische, functionele en biologische parameters. Elk criterium kan worden uitgedrukt in vijf scores, drie voor acceptabel en twee voor niet-acceptabel (één voor herstelbaar en één voor vervanging). De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinale) primaire uitkomst. Twee onafhankelijke beoordelaars zullen de restauraties evalueren aan de hand van gewijzigde FDI-criteria.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-accumulatie volgens de Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tijdsspanne: 3 jaar

0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

  1. = Een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan.
  2. = Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog kan worden gezien.
  3. = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en aangrenzend
3 jaar
Tandvleesontsteking volgens de Gingival Index van Silness & Löe (1964).
Tijdsspanne: 3 jaar

0 = Normaal tandvlees.

  1. = Lichte ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
  2. = Matige ontsteking-roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen.
  3. = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en oedeem. Zweren. Neiging tot spontane bloedingen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Medewerkers

Saremco Dental AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren