CKDの中年および高齢者における重炭酸塩の投与と認知機能
2024年12月18日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、代謝性アシドーシスを伴う CKD ステージ 3b-4 の 50 人の患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 か月間のパイロット試験であり、認知および脳血管機能に対する重炭酸ナトリウム療法の効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 50～75歳
- 2回の別々の測定で血清重炭酸塩16～22mEq/L（少なくとも1日間隔）
- -スクリーニング時のCKDステージ3bまたは4（eGFR 15-44 ml / min / 1.73m2）
- 無作為化前の血圧 <130/80 mm Hg
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の使用
- -無作為化前の少なくとも1か月間の安定した降圧レジメン
- モントリオール認知評価スコア > 24
- 脳卒中の病歴なし
- 認知症の病歴なし
- 神経疾患の病歴なし
- 同意できる
除外基準： • 研究者が平均余命が 1 年未満であると結論付ける重大な併存疾患。
- 過去3か月以内の毎日の経口アルカリの慢性的な使用（重炭酸ナトリウム、炭酸カルシウムまたは重曹を含む）
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング時の血清カリウム<3.3または≥5.5mEq / L
- -ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4 の心不全症状、既知の EF ≤30%、または過去 3 か月以内の心不全による入院
- 介入への遵守を制限すると判断された要因
- -12か月以内に透析または腎移植の開始が予想される
- 別の調査研究への現在の参加
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中
- 酸素補給の慢性的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬は、0.5 mEq/kg 除脂肪体重/日の用量で使用されます
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参加者には、プラセボが 0.5 mEq/kg-LBW/日で 12 か月間与えられます
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実験的：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウムは、0.5 mEq/kg 除脂肪体重/日の用量で使用されます。
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参加者には、重炭酸ナトリウムが 0.5 mEq/kg-LBW/日で 12 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の認知機能複合スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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認知機能は、NIH Toolbox-Cognition Battery コンピューター化テストを使用して判定されます。
認知機能複合スコアは、流体複合材料と結晶化複合材料の平均に基づいています。
これは、流体と結晶化の標準スコアを平均して、この新しい分布に基づいて標準スコアを導き出すことによって導出されます。
完全に補正された T スコアは、年齢、性別、人種/民族、学歴に合わせて調整されています。
このスコアは、参加者のスコアを NIH ツールボックスの全国的に代表的な標準サンプリングのスコアと比較します。
一般集団における T スコアの平均は 50、SD は 10 です。
平均よりも高いスコアは、より優れたパフォーマンスを示します。
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の流動性認知複合スコアの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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NIH ツールボックスは、流体認知複合スコアを評価するために使用されます。
このスコアには、フランカー、ディメンションチェンジ、ピクチャシーケンス記憶、リストソート、パターン比較など、流動的な能力を測定するすべてのテストが含まれます。
複合スコアは、各メジャーの標準スコアを平均することによって導出されます。
完全に補正された T スコアは、年齢、性別、人種/民族、学歴に応じて調整されます。
このスコアは、参加者のスコアを NIH ツールボックスの全国的に代表的な標準サンプリングのスコアと比較します。
完全に補正された 50 またはそれに近い T スコア (標準偏差 10 の母集団平均) は、全国的に他と比較して平均的な能力を示し、40 未満の場合は認知障害の可能性を示します。
N
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ベースラインと12か月
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12か月後の結晶化された認知複合スコアの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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NIH ツールボックスは、結晶化された認知複合スコアを評価するために使用されます。
この複合スコアには、絵の語彙テストと読解テストが含まれます。
複合スコアは、各メジャーの標準スコアを平均し、この新しい分布に基づいて標準スコアを導き出すことによって導出されます。
完全に補正された T スコアは、年齢、性別、人種/民族、学歴に応じて調整されます。
このスコアは、参加者のスコアを NIH ツールボックスの全国的に代表的な標準サンプリングのスコアと比較します。
全国の平均 T スコアが 50 であるため、完全に補正された T スコアが 50 (標準偏差 10 の母集団平均) またはそれに近い値であれば、全国的に他と比較して平均的な能力であることを示します。
50 を超えるスコアは、より結晶化された認知を示します。
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の脳血管反応性の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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相対的な脳血管反応性は、中大脳動脈の平均血流速度の変化%/(高炭酸ガス血症の呼吸毎の終末呼気二酸化炭素分圧(ETCO2) - 安静時ETCO2)として計算した。
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の中大脳動脈の平均血流速度の変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血管拡張性高炭酸ガス負荷に対する経頭蓋ドップラー超音波検査を使用して測定。中大脳動脈 (MVMCA) の平均血流速度の変化は、高炭酸ガス血症 MVMCA と正常炭酸ガス血症 MVMCA の差として計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1672
- R21AG068657 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
調査の終了時には、個人識別情報がすべて取り除かれ、番号でコード化されたデータが、データ使用を申請する科学コミュニティ内の資格のある個人に提供されます。
この研究の結果と結果は、NIH アクセス ガイドラインに準拠して PubMed Central に提出された出版物および雑誌記事によって一般に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。