Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikarbonatadministration och kognitiv funktion hos medelåldern och äldre vuxna med CKD

18 december 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12 månader lång studie av 50 patienter med CKD stadium 3b-4 med metabolisk acidos för att undersöka effekten av natriumbikarbonatbehandling på kognitiv och cerebrovaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-75 år
  • Serumbikarbonat 16-22 mEq/L på 2 separata mätningar (minst 1 dags mellanrum)
  • CKD stadium 3b eller 4 vid tidpunkten för screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Blodtryck <130/80 mm Hg före randomisering
  • Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  • Stabil antihypertensiv regim i minst en månad före randomisering
  • Montreal Cognitive Assessment Poäng > 24
  • Ingen historia av stroke
  • Ingen historia av demens
  • Ingen historia av neurologisk sjukdom
  • Kan ge samtycke

Uteslutningskriterier:• Signifikanta komorbida tillstånd som får utredaren att dra slutsatsen att medellivslängden är mindre än 1 år

  • Användning av kronisk daglig oral alkali under de senaste 3 månaderna (inklusive natriumbikarbonat, kalciumkarbonat eller bakpulver)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L vid screening
  • New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsviktssymtom, kända EF ≤30 %, eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Faktorer som bedöms begränsa efterlevnaden av interventioner
  • Förväntad initiering av dialys eller njurtransplantation inom 12 månader
  • Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
  • Graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar för närvarande
  • Kronisk användning av extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomedicin kommer att användas i en dos av 0,5 mEq/kg mager kroppsvikt/dag
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ges placebo med 0,5 mEq/kg-LBW/dag i 12 månader
Experimentell: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat kommer att användas i en dos av 0,5 mEq/kg mager kroppsvikt/dag.
Läkemedel: Natriumbikarbonattabletter
Deltagarna kommer att ges natriumbikarbonat med 0,5 mEq/kg-LBW/dag i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktions sammansatta poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Kognitiv funktion kommer att bestämmas med hjälp av NIH Toolbox-Cognition Battery datoriserade tester. Kognitiv funktions sammansatta poäng baseras på genomsnittet av vätska och kristalliserade kompositer. Det härleds genom att medelvärdet beräknas av vätske- och kristalliserade standardpoäng och sedan härleds standardpoäng baserat på denna nya distribution. Fullt korrigerade T-poäng är justerade för ålder, kön, ras/etnicitet och utbildningsnivå. Poängen jämför deltagarens poäng med de i NIH Toolbox nationellt representativa normativa urval. T-poängen har ett medelvärde på 50 i den allmänna befolkningen och ett SD på 10. Poäng högre än medelvärdet indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Fluid Cognition Composite Score vid 12 månader
Tidsram: baslinje och 12 månader
NIH Toolbox kommer att användas för att bedöma vätskekognitionskompositpoäng. Denna poäng inkluderar alla tester som mäter vätskeförmåga: Flanker, Dimensionell förändring, Bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelse. Den sammansatta poängen härleds genom att genomsnittet beräkna standardpoängen för var och en av måtten. Fullt korrigerade T-poäng är justerade för ålder, kön, ras/etnicitet och utbildningsnivå. Poängen jämför deltagarens poäng med de i NIH Toolbox nationellt representativa normativa urval. Ett fullt korrigerat T-score vid eller nära 50 (populationsmedelvärde med standardavvikelse 10) indikerar förmåga som är genomsnittlig jämfört med andra nationellt och en under 40 tyder på möjligheten till kognitiv funktionsnedsättning. N
baslinje och 12 månader
Förändring i kristalliserad kognitions sammansatt poäng vid 12 månader
Tidsram: baslinje och 12 månader
NIH Toolbox kommer att användas för att bedöma kristalliserad kognition sammansatt poäng. Detta sammansatta resultat inkluderar bildordförråd och läsprov. Den sammansatta poängen härleds genom att man beräknar ett genomsnitt av standardpoängen för varje åtgärd och sedan kör standardpoängen baserat på denna nya fördelning. Fullt korrigerade T-poäng är justerade för ålder, kön, ras/etnicitet och utbildningsnivå. Poängen jämför deltagarens poäng med de i NIH Toolbox nationellt representativa normativa urval. Ett helt korrigerat T-poäng vid eller nära 50 (populationsmedelvärde med standardavvikelse 10) indikerar förmåga som är genomsnittlig jämfört med andra nationellt då medelvärdet för T-poäng är 50 nationellt. En poäng högre än 50 indikerar bättre kristalliserad kognition.
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebrovaskulär reaktivitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Relativ cerebrovaskulär reaktivitet beräknades som % förändring i medelblodflödeshastighet i den mellersta cerebrala artären/(hyperkapni andetag-för-andning slut-tidal partialtryck av CO2 (ETCO2) minus vilande ETCO2).
Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring i medelblodflödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Uppmätt med transkraniell doppler-ultraljud som svar på en vasodilaterande hyperkapnisk utmaning. Förändringen i medelblodflödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären (MVMCA) beräknades som skillnaden mellan hyperkapnisk MMVCA och normokapnisk MMVCA
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1672
  • R21AG068657 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Vid slutet av studien kommer data, som har tagits bort från all personlig identifieringsinformation och kodad med ett nummer, att göras tillgänglig för kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet som ansöker om dataanvändning. Resultaten och resultaten av denna studie kommer att göras allmänt tillgängliga genom publikationer och tidskriftsartiklar som skickas till PubMed Central i enlighet med NIH:s riktlinjer för tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera